- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270515
Potilaiden hoitoa: Potilaskeskeinen munuaissairauksien lääketieteellinen koti (PCMH-KD)
Potilaiden hoitoa: Potilaskeskeinen munuaissairauksien hoitokoti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on ainutlaatuiset ja monimutkaiset hoitotarpeet, jotka liittyvät munuaissairauteen ja yleisiin liitännäissairauksiin (esim. diabetes, verenpainetauti), ja he saavat nykyisen hoitomallin mukaan hajanaista hoitoa useilta palveluntarjoajilta useilta eri paikkakunnilta. ESRD-potilaat viettävät tyypillisesti kolmesta viiteen tuntia dialyysissä kolmena päivänä viikossa. Aikataulut ja matkustaminen muihin tapaamisiin ovat vaikeasti hallittavia, lisäävät potilaiden ja hoitajien taakkaa ja heikentävät potilaiden elämänlaatua. Nämä haasteet estävät monia ESRD-potilaita saamasta hoitoa muihin sairauksiin dialyysihoidon ulkopuolella, mikä lisää komplikaatioita ja lisää terveydenhuoltoa.
Potilaskeskeistä lääketieteellistä kotimallia (PCMH) on ehdotettu ratkaisuksi potilaille, joilla on monimutkaisia tarpeita, kuten niille, joilla on ESRD. Tämän projektin tarkoituksena on verrata PCMH-hoitomallia ESRD-potilaiden ja heidän hoitajiensa tavanomaiseen hoitoon. Ehdotamme, että tehostetaan ESRD-potilaiden tavanomaista hoitotiimiä tarjoamalla perusterveydenhuollon lääkäri säännöllisten dialyysihoitojen yhteydessä ja lisäämällä paikallisia terveysalan työntekijöitä auttamaan potilaita ja heidän hoitajiaan. Potilaat ja perheen sidosryhmät sekä hoitotiimin jäsenet auttavat PCMH-mallin suunnittelussa ja jalostuksessa.
Aiomme ottaa tämän mallin käyttöön Illinoisin yliopiston sairaala- ja terveystieteiden järjestelmän (UIHS) dialyysikeskuksessa ja paikallisessa Fresenius Medical Care -dialyysikeskuksessa. Osallistuvissa keskuksissa dialyysihoitoa saavat potilaat saavat alustavan kokonaisvaltaisen hoitokäynnin, jonka jälkeen jatkuvaa hoitoa usean erikoisalan palveluntarjoajan tiimiltä potilaiden säännöllisten dialyysikäyntien aikana. Jokaisen potilaan hoitotiimiin kuuluu munuaislääkäri, perusterveydenhuollon lääkäri, sairaanhoitajakoordinaattori, dialyysihoitaja, ravitsemusterapeutti, apteekkihenkilökunta, sosiaalityöntekijä ja kunnan terveystyöntekijä. Perusterveydenhuollon lääkäri on käytettävissä dialyysiklinikalla antamassa potilaalle yleistä ja ennaltaehkäisevää hoitoa ennen dialyysihoitoa tai sen jälkeen. Tämä lääkäri koordinoisi hoitoa myös muiden potilaan hoitotiimin erikoislääkäreiden/kliinikoiden kanssa. Koulutettu, kaksikielinen (englanniksi/espanjaksi) yhteisön terveystyöntekijä auttaa tapaamisten tekemisessä ja uudelleenjärjestelyssä, kuljetusten hankinnassa ja koulutuskomponenttien vahvistamisessa.
Odotamme tämän lähestymistavan lisäävän potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa muihin sairauksiin ja lisäävän hoidon koordinointia ja viestintää potilaan hoitotiimin jäsenten välillä. Nämä parannukset voivat mahdollisesti lisätä komplikaatioiden ehkäisyn todennäköisyyttä tai ongelmien tunnistamista aikaisemmin ja mahdollistaa tehokkaamman hoidon. Odotamme, että tämä tehostettu hoitotiimi vähentää dialyysipotilaiden ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja. Lisäksi odotamme, että paikallisten terveystyöntekijöiden lisääminen kliiniseen tiimiin auttaa tukemaan ja kouluttamaan potilaita ja heidän hoitajiaan, minkä seurauksena potilaiden elämänlaatu paranee ja omaishoitajien taakka saattaa pienentyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen potilas, joka saa hemodialyysihoitoa kahdessa osallistuvassa dialyysikeskuksessa, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilas toisessa kahdesta osallistuvasta dialyysikeskuksesta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: PCMH-KD-dialyysihoito
Dialyysihoitotiimiä laajennetaan perusterveydenhuollon lääkäriksi, sairaanhoitajakoordinaattoriksi, kunnan terveystyöntekijäksi ja proviisoriksi.
Ilmoittautuneita potilaita tarkkaillaan alkuvaiheen ajan, jolloin he saavat hoitoa tavanomaisen dialyysihoitomallin mukaisesti, jota kutsutaan "tavanomaiseksi dialyysihoitovaiheeksi".
|
PCMH-KD tehostaa tavallista dialyysihoitotiimiä lisäämällä hoitotiimiin perusterveydenhuollon lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajakoordinaattorin ja kunnan terveystyöntekijän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL-36) keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta: sovittamaton
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Elämänlaatua (QOL) mitattiin Munuaistautien elämänlaadun 36 (KDQOL-36) -tutkimuksella, joka on munuaissairausspesifinen elämänlaatumittari, joka arvioi viittä osa-aluetta: yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sairaustaakka, sairaus. oireita ja sairauksien vaikutuksia.
Kaikissa KDQOL-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kaikki verkkotunnuksen asteikot voivat vaihdella välillä 0-100.
|
Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL-36) keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta: mukautettu
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Elämänlaatua (QOL) mitattiin Munuaistautien elämänlaadun 36 (KDQOL-36) -tutkimuksella, joka on munuaissairausspesifinen elämänlaatumittari, joka arvioi viittä osa-aluetta: yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sairaustaakka, sairaus. oireita ja sairauksien vaikutuksia. Kaikissa KDQOL-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kaikki verkkotunnuksen asteikot voivat vaihdella välillä 0-100. Oikaistut keskiarvot ovat satunnaisleikkauksen lineaarisista sekamalleista, joiden residuaalissa on AR(1)-kovarianssikuvio, joka on säädetty perusiän, sukupuolen, rodun (AA, kaikki muut), haastattelukielen, dialyysijakson (kuukaudet), paikan, koulutuksen ( ei HS grad, HS grad), siviilisääty (naimisissa tai asuu kumppanin kanssa, muu), itse ilmoittama diabetes lähtötilanteessa, PCP lähtötilanteessa, urean vähennyssuhde (URR), hemoglobiini (g/dl) ja albumiini (g/ dL). Kolme laboratorioarvoa ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja. |
Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Arvioitu KDQOL-36-asteikon pistemäärän muutos jokaiselle 6 kuukauden jaksolle ja 0–18 kuukaudelle: mukautetut satunnaisleikkausmallit
Aikaikkuna: Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Elämänlaatua (QOL) mitattiin Munuaistautien elämänlaadun 36 (KDQOL-36) -tutkimuksella, joka on munuaissairausspesifinen elämänlaatumittari, joka arvioi viittä osa-aluetta: yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sairaustaakka, sairaus. oireita ja sairauksien vaikutuksia.
Kaikissa KDQOL-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kaikki verkkotunnuksen asteikot voivat vaihdella välillä 0-100.
|
Perustaso (0) - 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH-12-11-5420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu