- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270515
Gi omsorg til pasienter: Pasientsentrert medisinsk hjem for nyresykdom (PCMH-KD)
Gi omsorg til pasienter: Et pasientsentrert medisinsk hjem for nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har unike og komplekse omsorgsbehov assosiert med nyresykdom og vanlige komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon), og mottar under den nåværende omsorgsmodellen fragmentert omsorg fra flere leverandører på flere steder. ESRD-pasienter bruker vanligvis tre til fem timer på å gjennomgå dialyse tre dager i uken. Å planlegge og reise til andre avtaler er vanskelig å håndtere, øker pasient- og omsorgsbyrden og reduserer pasientens livskvalitet. Disse utfordringene hindrer mange ESRD-pasienter i å motta omsorg for andre tilstander utenfor dialyseinnstillingen, noe som resulterer i høyere forekomst av komplikasjoner og ny bruk av helsetjenester.
Den pasientsentrerte medisinske hjemmemodellen (PCMH) har blitt foreslått som en løsning for pasienter med komplekse behov som de med ESRD. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne en PCMH-omsorgsmodell med den vanlige omsorgen til ESRD-pasienter og deres omsorgspersoner. Vi foreslår å forbedre det vanlige omsorgsteamet for ESRD-pasienter ved å tilby en primærlege i forbindelse med regelmessige planlagte dialysesesjoner og ved å legge til helsearbeidere i samfunnet for å hjelpe til med å støtte pasienter og deres omsorgspersoner. Pasient- og familieinteressenter og omsorgsteammedlemmer vil hjelpe til med utformingen og foredlingen av PCMH-modellen.
Vi planlegger å implementere denne modellen ved University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) dialysesenter og et lokalt Fresenius Medical Care dialysesenter. Pasienter som får dialyse ved deltakende sentre vil motta et første omfattende omsorgsbesøk etterfulgt av løpende behandling fra et team av multispesialister under pasientenes regelmessige dialysebesøk. Hver pasients omsorgsteam vil omfatte en nyrelege, en primærlege, en sykepleierkoordinator, en dialysesykepleier, en kostholdsekspert, en farmasøyt, en sosialarbeider og en helsearbeider i samfunnet. Primærlegen vil være tilgjengelig i dialyseklinikken for å gi generell og forebyggende behandling til pasienten før eller etter dialyseøkter. Denne legen ville også koordinere behandlingen med andre spesialister/klinikere i pasientens omsorgsteam. Den trente, tospråklige (engelsk/spanske) helsearbeideren i lokalsamfunnet vil hjelpe til med å lage og ombestemme avtaler, skaffe transport og forsterke utdanningskomponenter.
Vi forventer at denne tilnærmingen vil øke pasienttilgangen til omsorg for andre forhold og vil øke omsorgskoordineringen og kommunikasjonen mellom medlemmer av pasientens omsorgsteam. Disse forbedringene kan potensielt øke sannsynligheten for å forhindre komplikasjoner eller identifisere problemer tidligere og gi mulighet for en mer vellykket behandling. Vi forventer at dette forbedrede omsorgsteamet vil redusere legevaktbesøk og sykehusinnleggelser for dialysepasienter. I tillegg forventer vi at tillegget av helsearbeidere i det kliniske teamet vil bidra til å støtte og utdanne pasienter og deres omsorgspersoner, og som et resultat vil pasientens livskvalitet forbedres og omsorgsbyrden kan reduseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient som mottar hemodialyse ved to deltakende dialysesentre som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke pasient ved et av de to deltakende dialysesentrene eller ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PCMH-KD dialyseomsorg
Dialyseomsorgsteamet utvides til å omfatte en primærlege, sykepleierkoordinator, samfunnshelsearbeider og farmasøyt.
Registrerte pasienter observeres i en innledende baseline-periode som mottar behandling under den vanlige dialysepleiemodellen kalt "vanlig dialysebehandlingsfase".
|
En PCMH-KD forbedrer det vanlige dialyseteamet ved å legge til en primærlege, farmasøyt, sykepleierkoordinator og samfunnshelsearbeider til omsorgsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for nyresykdom (KDQOL-36) Gjennomsnittlig skala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder: Ujustert
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse, mental helse, sykdomsbyrde, sykdom symptomer og sykdomseffekter.
For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
|
Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet for nyresykdom (KDQOL-36) Gjennomsnittlig skala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder: justert
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse, mental helse, sykdomsbyrde, sykdom symptomer og sykdomseffekter. For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100. Justerte gjennomsnitt er fra lineære blandede modeller med tilfeldig avskjæring med et AR(1) kovariansmønster i residuet, justert for grunnlinjealder, kjønn, rase (AA, alt annet), intervjuspråk, dialyseårgang (måneder), sted, utdanning ( ikke HS grad, HS grad), sivilstatus (gift eller bor sammen med partner, annen), selvrapportert diabetes ved baseline, PCP ved baseline, urea reduksjonsratio (URR), hemoglobin (g/dL) og albumin (g/ dL). De 3 laboratorieverdiene er tidsvarierende kovariater. |
Baseline (0) til 18 måneder
|
Estimert KDQOL-36-skalapoengsendringer for hver 6-måneders periode og 0-18 måneder: Justerte modeller med tilfeldig avskjæring
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse, mental helse, sykdomsbyrde, sykdom symptomer og sykdomseffekter.
For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
|
Baseline (0) til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IH-12-11-5420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkjent
-
Northwell HealthFullført
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Satellite HealthcareFullført
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket