- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270515
Att ge vård till patienter: Patientcentrerat medicinskt hem för njursjukdom (PCMH-KD)
Bringing Care to Patients: Ett patientcentrerat medicinskt hem för njursjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har unika och komplexa vårdbehov associerade med njursjukdom och vanliga komorbiditeter (t.ex. diabetes, högt blodtryck), och får under den nuvarande vårdmodellen fragmenterad vård från flera vårdgivare på flera platser. ESRD-patienter tillbringar vanligtvis tre till fem timmar med att genomgå dialys tre dagar i veckan. Att schemalägga och resa till andra möten är svåra att hantera, ökar bördan för patient och vårdgivare och minskar patienternas livskvalitet. Dessa utmaningar hindrar många ESRD-patienter från att få vård för andra tillstånd utanför dialysinställningen, vilket resulterar i högre frekvenser av komplikationer och framväxande sjukvårdsanvändning.
Den patientcentrerade medicinska hemmodellen (PCMH) har föreslagits som en lösning för patienter med komplexa behov som de med ESRD. Syftet med detta projekt är att jämföra en PCMH-vårdsmodell med den vanliga vården av ESRD-patienter och deras vårdgivare. Vi föreslår att förbättra det vanliga vårdteamet för ESRD-patienter genom att tillhandahålla en primärvårdsläkare i samband med regelbundna schemalagda dialyssessioner och genom att lägga till hälsovårdspersonal för att hjälpa patienter och deras vårdgivare. Patient- och familjens intressenter och vårdteammedlemmar kommer att hjälpa till med utformningen och förfining av PCMH-modellen.
Vi planerar att implementera denna modell vid University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) dialyscenter och ett lokalt Fresenius Medical Care dialyscenter. Patienter som får dialys på deltagande centra kommer att få ett första omfattande vårdbesök följt av pågående vård från ett team av multispecialiteter under patienternas regelbundna dialysbesök. Varje patients vårdteam kommer att inkludera en njurläkare, en primärvårdsläkare, en sjuksköterskakoordinator, en dialyssjuksköterska, en dietist, en farmaceut, en socialarbetare och en samhällsvårdare. Primärvårdsläkaren kommer att finnas tillgänglig på dialysmottagningen för att ge allmän och förebyggande vård till patienten före eller efter dialystillfällen. Denna läkare skulle också samordna vården med andra specialister/kliniker i patientens vårdteam. Den utbildade, tvåspråkiga (engelska/spanska) hälsovårdspersonalen hjälper till med att boka och boka om möten, skaffa transporter och förstärka utbildningskomponenter.
Vi förväntar oss att detta tillvägagångssätt kommer att öka patienternas tillgång till vård för andra tillstånd och kommer att öka vårdens samordning och kommunikation mellan medlemmar i patientens vårdteam. Dessa förbättringar kan potentiellt öka sannolikheten för att förebygga komplikationer eller identifiera problem tidigare och möjliggöra en mer framgångsrik behandling. Vi förväntar oss att detta förbättrade vårdteam kommer att minska antalet akutbesök och sjukhusinläggningar för dialyspatienter. Dessutom förväntar vi oss att tillägget av hälsovårdspersonal i det kliniska teamet kommer att hjälpa till att stödja och utbilda patienter och deras vårdgivare och som ett resultat kommer patienternas livskvalitet att förbättras och vårdgivarnas börda kan minska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell patient som får hemodialys på två deltagande dialyscenter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte patient på någon av de två deltagande dialyscentralerna eller inte kunna ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PCMH-KD dialysvård
Dialysvårdsteamet utökas till att omfatta en primärvårdsläkare, sjuksköterskekoordinator, samhällsvårdare och farmaceut.
Rekryterade patienter observeras under en initial baslinjeperiod som får vård enligt den vanliga dialysvårdsmodellen som kallas "vanlig dialysvårdsfas".
|
En PCMH-KD förstärker det vanliga dialysvårdsteamet genom att lägga till en primärvårdsläkare, farmaceut, sjuksköterskekoordinator och samhällsvårdare till vårdteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för njursjukdom (KDQOL-36) Genomsnittlig skala vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader: Ojusterad
Tidsram: Baslinje (0) till 18 månader
|
Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa, mental hälsa, sjukdomsbörda, sjukdom symtom och sjukdomseffekter.
För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet.
Alla domänskalor kan variera från 0-100.
|
Baslinje (0) till 18 månader
|
|
Livskvalitet för njursjukdomar (KDQOL-36) Medelskala vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader: justerad
Tidsram: Baslinje (0) till 18 månader
|
Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa, mental hälsa, sjukdomsbörda, sjukdom symtom och sjukdomseffekter. För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100. Justerade medelvärden är från slumpmässigt skärande linjära blandade modeller med ett AR(1) kovariansmönster i residualet, justerat för baslinjeålder, kön, ras (AA, alla andra), intervjuspråk, dialysårgång (månader), plats, utbildning ( inte HS grad, HS grad), civilstånd (gift eller bor med partner, annan), självrapporterad diabetes vid baslinjen, PCP vid baslinjen, urea-reduktionskvot (URR), hemoglobin (g/dL) och albumin (g/ dL). De 3 labbvärdena är tidsvarierande kovariater. |
Baslinje (0) till 18 månader
|
|
Uppskattad KDQOL-36-skalpoängändring för varje 6-månadersperiod och 0-18 månader: Justerade modeller med slumpmässig skärning
Tidsram: Baslinje (0) till 18 månader
|
Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa, mental hälsa, sjukdomsbörda, sjukdom symtom och sjukdomseffekter.
För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet.
Alla domänskalor kan variera från 0-100.
|
Baslinje (0) till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH-12-11-5420
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .