- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270515
Portare assistenza ai pazienti: casa medica incentrata sul paziente per le malattie renali (PCMH-KD)
Portare assistenza ai pazienti: una casa medica incentrata sul paziente per le malattie renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno esigenze assistenziali uniche e complesse associate a malattie renali e comorbidità comuni (ad es. diabete, ipertensione) e, nell'attuale modello di assistenza, ricevono cure frammentate da più fornitori in più sedi. I pazienti con ESRD in genere trascorrono dalle tre alle cinque ore in dialisi tre giorni alla settimana. La pianificazione e il viaggio verso altri appuntamenti sono difficili da gestire, aumentano il carico del paziente e del caregiver e riducono la qualità della vita dei pazienti. Queste sfide impediscono a molti pazienti con ESRD di ricevere cure per altre condizioni al di fuori del contesto della dialisi, con conseguenti tassi più elevati di complicanze e uso sanitario emergente.
Il modello della casa medica centrata sul paziente (PCMH) è stato proposto come soluzione per i pazienti con bisogni complessi come quelli con ESRD. Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare un modello di cura PCMH con la cura abituale dei pazienti con ESRD e dei loro caregivers. Proponiamo di migliorare il consueto team di assistenza per i pazienti ESRD fornendo un medico di base nel contesto di sessioni di dialisi regolarmente programmate e aggiungendo operatori sanitari della comunità per aiutare a sostenere i pazienti e i loro caregiver. Le parti interessate del paziente e della famiglia e i membri del team di assistenza assisteranno nella progettazione e nel perfezionamento del modello PCMH.
Abbiamo in programma di implementare questo modello presso il centro di dialisi Hospital and Health Sciences System (UIHS) dell'Università dell'Illinois e un centro di dialisi Fresenius Medical Care locale. I pazienti sottoposti a dialisi presso i centri partecipanti riceveranno una visita di assistenza completa iniziale seguita da un'assistenza continua da parte di un team di fornitori multispecializzati durante le visite di dialisi regolarmente programmate dei pazienti. Il team di assistenza di ogni paziente comprenderà un nefrologo, un medico di base, un coordinatore infermieristico, un infermiere di dialisi, un dietologo, un farmacista, un assistente sociale e un operatore sanitario di comunità. Il medico di base sarà disponibile nella clinica di dialisi per fornire assistenza generale e preventiva al paziente prima o dopo le sessioni di dialisi. Questo medico coordinerebbe anche l'assistenza con altri specialisti/clinici del team di assistenza del paziente. L'operatore sanitario comunitario addestrato e bilingue (inglese/spagnolo) assisterà nel fissare e riprogrammare gli appuntamenti, ottenere il trasporto e rafforzare le componenti dell'istruzione.
Ci aspettiamo che questo approccio aumenterà l'accesso dei pazienti alle cure per altre condizioni e aumenterà il coordinamento delle cure e la comunicazione tra i membri del team di cura del paziente. Questi miglioramenti potrebbero potenzialmente aumentare la probabilità di prevenire complicanze o identificare i problemi in anticipo e consentire un trattamento più efficace. Prevediamo che questo team di assistenza potenziato ridurrà le visite al pronto soccorso e i ricoveri per i pazienti in dialisi. Inoltre, prevediamo che l'aggiunta di operatori sanitari della comunità al team clinico contribuirà a sostenere ed educare i pazienti e i loro caregiver e, di conseguenza, la qualità della vita del paziente migliorerà e il carico del caregiver potrebbe essere ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente attuale in emodialisi presso due centri di dialisi partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non un paziente in uno dei due centri dialisi partecipanti o non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cura della dialisi PCMH-KD
Il team di assistenza alla dialisi viene ampliato per includere un medico di base, un coordinatore infermieristico, un operatore sanitario di comunità e un farmacista.
I pazienti arruolati vengono osservati per un periodo basale iniziale ricevendo cure secondo il modello abituale di assistenza dialitica chiamato "fase abituale di assistenza dialitica".
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Un PCMH-KD migliora il consueto team di assistenza per la dialisi aggiungendo al team di assistenza un medico di base, un farmacista, un coordinatore infermieristico e un operatore sanitario di comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi della scala della qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) al basale, a 6, 12 e 18 mesi: non aggiustati
Lasso di tempo: Basale (da 0) a 18 mesi
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La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il sondaggio Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia renale che valuta cinque domini: salute fisica generale, salute mentale, carico di malattia, malattia sintomi ed effetti della malattia.
Per tutte le scale KDQOL, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Tutte le scale di dominio possono variare da 0 a 100.
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Basale (da 0) a 18 mesi
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Punteggi medi della scala della qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) al basale, a 6, 12 e 18 mesi: aggiustati
Lasso di tempo: Basale (da 0) a 18 mesi
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La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il sondaggio Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia renale che valuta cinque domini: salute fisica generale, salute mentale, carico di malattia, malattia sintomi ed effetti della malattia. Per tutte le scale KDQOL, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Tutte le scale di dominio possono variare da 0 a 100. Le medie aggiustate provengono da modelli misti lineari di intercettazione casuale con un pattern di covarianza AR(1) nel residuo, aggiustate per età, sesso, razza (AA, tutti gli altri), lingua dell'intervista, annata della dialisi (mesi), sede, istruzione ( non HS grad, HS grad), stato civile (sposato o convivente, altro), diabete auto-riferito al basale, PCP al basale, rapporto di riduzione dell'urea (URR), emoglobina (g/dL) e albumina (g/ dL). I 3 valori di laboratorio sono covariate variabili nel tempo. |
Basale (da 0) a 18 mesi
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Variazione stimata del punteggio della scala KDQOL-36 per ogni periodo di 6 mesi e 0-18 mesi: modelli di intercetta casuale corretti
Lasso di tempo: Basale (da 0) a 18 mesi
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La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il sondaggio Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia renale che valuta cinque domini: salute fisica generale, salute mentale, carico di malattia, malattia sintomi ed effetti della malattia.
Per tutte le scale KDQOL, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Tutte le scale di dominio possono variare da 0 a 100.
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Basale (da 0) a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH-12-11-5420
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Prove cliniche su ESRD
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... e altri collaboratoriTerminato
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Satellite HealthcareCompletato
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationCompletato
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University of California, San FranciscoRitirato
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateSconosciuto
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Northwell HealthCompletato