- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02270515
Betegellátás: Betegközpontú, vesebetegségek orvosi otthona (PCMH-KD)
Betegellátás: Betegközpontú orvosi otthon a vesebetegségek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek egyedi és összetett ellátási szükségleteik vannak, amelyek vesebetegséggel és gyakori társbetegségekkel (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás) társulnak, és a jelenlegi ellátási modell szerint több helyen, több szolgáltatótól töredezett ellátásban részesülnek. Az ESRD betegek jellemzően három-öt órát töltenek dialízissel heti három napon. A más időpontok ütemezése és utazása nehezen kezelhető, növeli a betegek és gondozók terheit, és csökkenti a betegek életminőségét. Ezek a kihívások sok ESRD-beteget visszatartanak attól, hogy a dialízisen kívüli egyéb állapotok kezelésében részesüljenek, ami a szövődmények magasabb arányát és a felmerülő egészségügyi ellátást eredményezi.
A betegközpontú orvosi otthon (PCMH) modellt megoldásként javasolták olyan komplex szükségletekkel rendelkező betegek számára, mint például az ESRD-ben szenvedők. A projekt célja egy PCMH gondozási modell összehasonlítása az ESRD betegek és gondozóik szokásos ellátásával. Javasoljuk, hogy bővítsük az ESRD-betegek szokásos gondozási csapatát azáltal, hogy a rendszeres ütemezett dialízis során egy alapellátásban részt vevő orvost biztosítunk, és közösségi egészségügyi dolgozókat veszünk fel a betegek és gondozóik támogatására. A PCMH-modell tervezésében és finomításában a betegek és a család érintettjei, valamint a gondozási csapat tagjai segítenek.
Ezt a modellt az Illinoisi Egyetem Kórház és Egészségtudományi Rendszer (UIHS) dialízisközpontjában és egy helyi Fresenius Medical Care dialízisközpontban tervezzük megvalósítani. A részt vevő központokban dialízisben részesülő betegek kezdeti átfogó gondozási vizitben, majd folyamatos ellátásban részesülnek egy multispecialitású szolgáltató csapatától a betegek rendszeres ütemezett dialízislátogatásai során. Minden beteg ellátó csapatában lesz egy veseorvos, egy alapellátásban dolgozó orvos, egy ápolókoordinátor, egy dializáló nővér, egy dietetikus, egy gyógyszerész, egy szociális munkás és egy közösségi egészségügyi dolgozó. Az alapellátó orvos a dialízis klinikán elérhető lesz, hogy általános és megelőző ellátást nyújtson a betegnek a dialízis előtt vagy után. Ez az orvos koordinálná az ellátást a betegellátó csoport más szakorvosaival/klinikusaival. A képzett, kétnyelvű (angol/spanyol) közösségi egészségügyi dolgozó segít az időpontok egyeztetésében és átütemezésében, a közlekedés beszerzésében és az oktatási elemek megerősítésében.
Arra számítunk, hogy ez a megközelítés növeli a betegek hozzáférését az egyéb állapotok ellátásához, és javítja az ellátás koordinációját és kommunikációját a betegellátó csapat tagjai között. Ezek a fejlesztések potenciálisan növelhetik a szövődmények megelőzésének vagy a problémák korábbi azonosításának valószínűségét, és sikeresebb kezelést tesznek lehetővé. Arra számítunk, hogy ez a továbbfejlesztett gondozási csapat csökkenti a sürgősségi osztályok látogatását és a dializált betegek kórházi kezelését. Emellett arra számítunk, hogy a közösségi egészségügyi dolgozók felvétele a klinikai csapatba elősegíti a betegek és gondozóik támogatását és oktatását, és ennek eredményeként a betegek életminősége javul, és az ápolói terhek csökkenhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi beteg, aki hemodialízisben részesül két részt vevő dialízisközpontban, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem beteg a részt vevő két dialízisközpont egyikében, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PCMH-KD dialízis ellátás
A dialízisgondozói csapat egy alapellátó orvossal, ápolókoordinátorral, közösségi egészségügyi dolgozóval és gyógyszerészsel bővült.
A beiratkozott betegeket a kezdeti kiindulási időszakon keresztül megfigyelik, és a szokásos dialízis ellátási modell szerint, az úgynevezett „szokásos dialízis ellátási fázis” szerint részesülnek ellátásban.
|
A PCMH-KD javítja a szokásos dialízises gondozási csapatot azáltal, hogy egy alapellátó orvost, gyógyszerészt, ápolókoordinátort és közösségi egészségügyi dolgozót ad a gondozási csapathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vesebetegség életminőségének (KDQOL-36) átlagos skálapontszámai a kiindulási értéknél, 6, 12 és 18 hónapban: nem korrigált
Időkeret: Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
Az életminőséget (QOL) a Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) felméréssel mértük, amely egy vesebetegség-specifikus életminőség-mérőeszköz, amely öt területet mér: általános fizikai egészség, mentális egészség, betegségteher, betegség. tünetek, betegségek hatásai.
Az összes KDQOL skála esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Minden tartomány skála 0 és 100 között lehet.
|
Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
A vesebetegség életminőségének (KDQOL-36) átlagos skálapontszámai a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap: korrigált
Időkeret: Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
Az életminőséget (QOL) a Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) felméréssel mértük, amely egy vesebetegség-specifikus életminőség-mérőeszköz, amely öt területet mér: általános fizikai egészség, mentális egészség, betegségteher, betegség. tünetek, betegségek hatásai. Az összes KDQOL skála esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Minden tartomány skála 0 és 100 között lehet. A korrigált átlagok véletlenszerű metszésű lineáris vegyes modellekből származnak, amelyek AR(1) kovarianciamintázattal rendelkeznek a reziduumban, korrigálva az alapvonalhoz, életkorhoz, nemhez, rasszhoz (AA, minden egyéb), interjú nyelvéhez, dialízis évjáratához (hónap), helyszínhez, végzettséghez ( nem HS grad, HS grad), családi állapot (házas vagy partnerrel él, egyéb), önbevallású cukorbetegség a kiinduláskor, PCP a kiinduláskor, karbamidcsökkentési arány (URR), hemoglobin (g/dl) és albumin (g/ dL). A 3 laborérték időben változó kovariáns. |
Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
Becsült KDQOL-36 skálapontváltozás 6 hónapos időszakonként és 0-18 hónaponként: korrigált véletlenszerű elfogású modellek
Időkeret: Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
Az életminőséget (QOL) a Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) felméréssel mértük, amely egy vesebetegség-specifikus életminőség-mérőeszköz, amely öt területet mér: általános fizikai egészség, mentális egészség, betegségteher, betegség. tünetek, betegségek hatásai.
Az összes KDQOL skála esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Minden tartomány skála 0 és 100 között lehet.
|
Kiindulási érték (0) 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IH-12-11-5420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .