- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02270515
Уход за пациентами: медицинский центр для лечения заболеваний почек, ориентированный на пациента (PCMH-KD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) имеют уникальные и сложные потребности в уходе, связанные с заболеванием почек и распространенными сопутствующими заболеваниями (например, диабетом, гипертонией), и в соответствии с текущей моделью лечения получают фрагментированную помощь от нескольких поставщиков в разных местах. Пациенты с терминальной почечной недостаточностью обычно проводят от трех до пяти часов на диализе три дня в неделю. Планирование и поездки на другие приемы трудно контролировать, они увеличивают нагрузку на пациента и лиц, осуществляющих уход, и снижают качество жизни пациентов. Эти проблемы не позволяют многим пациентам с тХПН получать помощь по поводу других состояний за пределами диализных учреждений, что приводит к более высокому уровню осложнений и обращению за неотложной медицинской помощью.
Модель медицинского дома, ориентированного на пациента (PCMH), была предложена в качестве решения для пациентов со сложными потребностями, например, с тХПН. Целью этого проекта является сравнение модели оказания помощи на основе КПМГ с обычной помощью для пациентов с тХПН и лиц, ухаживающих за ними. Мы предлагаем усилить обычную команду по уходу за пациентами с терминальной почечной недостаточностью, предоставив врача первичной медико-санитарной помощи в контексте регулярных запланированных сеансов диализа и добавив медицинских работников для оказания помощи пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними. Заинтересованные стороны пациентов и их семей, а также члены группы по уходу будут помогать в разработке и уточнении модели PCMH.
Мы планируем внедрить эту модель в диализном центре Больницы и системы медицинских наук Университета Иллинойса (UIHS) и в местном диализном центре Fresenius Medical Care. Пациенты, получающие диализ в участвующих центрах, получат первоначальный комплексный визит для оказания медицинской помощи, за которым последует постоянный уход от многопрофильной команды поставщиков во время регулярных плановых визитов пациентов на диализ. В группу по уходу за каждым пациентом будут входить врач-нефролог, врач первичной медико-санитарной помощи, медсестра-координатор, медсестра по диализу, диетолог, фармацевт, социальный работник и работник общественного здравоохранения. Врач первичного звена будет доступен в диализной клинике для оказания общей и профилактической помощи пациенту до или после сеансов диализа. Этот врач также будет координировать лечение с другими специалистами/клиницистами из группы ухода за пациентом. Обученный, двуязычный (английский/испанский) медицинский работник сообщества поможет с назначением и изменением графика встреч, обеспечением транспорта и укреплением образовательных компонентов.
Мы ожидаем, что этот подход расширит доступ пациентов к помощи при других состояниях и улучшит координацию помощи и общение между членами бригады по уходу за пациентом. Эти улучшения потенциально могут повысить вероятность предотвращения осложнений или раннего выявления проблем и обеспечить более успешное лечение. Мы ожидаем, что эта усиленная бригада по уходу сократит количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций пациентов, находящихся на диализе. Кроме того, мы ожидаем, что добавление медицинских работников из сообщества в клиническую бригаду поможет поддерживать и обучать пациентов и лиц, осуществляющих уход, и в результате качество жизни пациентов улучшится, а нагрузка на лиц, осуществляющих уход, может снизиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент, получающий гемодиализ в двух участвующих диализных центрах, который может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не является пациентом одного из двух участвующих диализных центров или не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диализный уход PCMH-KD
Бригада диализной помощи расширена за счет включения врача первичной медицинской помощи, медсестры-координатора, работника общественного здравоохранения и фармацевта.
Зарегистрированные пациенты наблюдаются в течение начального базового периода, получая помощь в соответствии с обычной моделью диализной помощи, называемой «этап обычной диализной помощи».
|
PCMH-KD расширяет обычную бригаду диализной помощи, добавляя в бригаду лечащего врача, фармацевта, медсестру-координатора и работника общественного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) Средние баллы по шкале на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев: без поправок
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье, психическое здоровье, бремя болезни, болезнь. симптомы и последствия болезни.
Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
|
Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Средние баллы по шкале качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев: с поправкой
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье, психическое здоровье, бремя болезни, болезнь. симптомы и последствия болезни. Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100. Скорректированные средние значения взяты из линейных смешанных моделей случайного пересечения с ковариационной моделью AR(1) в остатке, с поправкой на исходный возраст, пол, расу (AA, все остальные), язык интервью, год диализа (месяцы), место, образование ( не степень HS, степень HS), семейное положение (замужем или живет с партнером, другое), самооценка диабета на исходном уровне, PCP на исходном уровне, коэффициент снижения мочевины (URR), гемоглобин (г/дл) и альбумин (г/дл). дл). 3 лабораторных значения представляют собой изменяющиеся во времени ковариаты. |
Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Расчетное изменение балла по шкале KDQOL-36 для каждого 6-месячного периода и 0-18 месяцев: скорректированные модели случайного перехвата
Временное ограничение: Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье, психическое здоровье, бремя болезни, болезнь. симптомы и последствия болезни.
Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
|
Исходный уровень (0) до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IH-12-11-5420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТХПН
-
FibroGenAstraZenecaЗавершенныйАнемия, связанная с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Iperboreal Pharma SrlЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
-
Medical Components, Inc dba MedCompОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiNovartisЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты