- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270515
Trazendo cuidados aos pacientes: casa médica centrada no paciente para doenças renais (PCMH-KD)
Trazendo cuidados aos pacientes: uma casa médica centrada no paciente para doenças renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD), têm necessidades de cuidados únicas e complexas associadas a doença renal e comorbidades comuns (por exemplo, diabetes, hipertensão) e, sob o modelo de atendimento atual, recebem atendimento fragmentado de vários provedores em vários locais. Pacientes com ESRD normalmente passam de três a cinco horas em diálise três dias por semana. Agendar e viajar para outras consultas são difíceis de gerenciar, aumentam a sobrecarga do paciente e do cuidador e reduzem a qualidade de vida dos pacientes. Esses desafios impedem que muitos pacientes com insuficiência renal terminal recebam cuidados para outras condições fora do ambiente de diálise, resultando em taxas mais altas de complicações e uso emergencial de cuidados de saúde.
O modelo de residência médica centrada no paciente (PCMH) foi proposto como uma solução para pacientes com necessidades complexas, como aqueles com insuficiência renal terminal. O objetivo deste projeto é comparar um modelo de atendimento do PCMH com os cuidados habituais de pacientes com insuficiência renal terminal e seus cuidadores. Propomos melhorar a equipe de cuidados habituais para pacientes com insuficiência renal terminal, fornecendo um médico de cuidados primários no contexto de sessões de diálise agendadas regularmente e adicionando agentes comunitários de saúde para ajudar a apoiar os pacientes e seus cuidadores. As partes interessadas do paciente e da família e os membros da equipe de atendimento auxiliarão no design e no refinamento do modelo PCMH.
Planejamos implementar esse modelo no centro de diálise do University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) e em um centro de diálise local da Fresenius Medical Care. Os pacientes que recebem diálise nos centros participantes receberão uma visita inicial de cuidados abrangentes, seguida de cuidados contínuos de uma equipe multiespecializada durante as visitas regulares de diálise agendadas dos pacientes. A equipe de atendimento de cada paciente incluirá um médico renal, um médico de cuidados primários, um coordenador de enfermagem, um enfermeiro de diálise, um nutricionista, um farmacêutico, um assistente social e um agente comunitário de saúde. O médico de cuidados primários estará disponível na clínica de diálise para prestar cuidados gerais e preventivos ao paciente antes ou depois das sessões de diálise. Esse médico também coordenaria os cuidados com outros especialistas/clínicos da equipe de atendimento ao paciente. O agente de saúde comunitário treinado e bilíngue (inglês/espanhol) ajudará na marcação e reagendamento de consultas, na obtenção de transporte e no reforço dos componentes educacionais.
Esperamos que essa abordagem aumente o acesso do paciente ao atendimento de outras condições e aumente a coordenação e a comunicação dos cuidados entre os membros da equipe de atendimento ao paciente. Essas melhorias podem potencialmente aumentar a probabilidade de prevenir complicações ou identificar problemas mais cedo e permitir um tratamento mais bem-sucedido. Esperamos que essa equipe de atendimento aprimorada reduza as visitas ao pronto-socorro e as hospitalizações de pacientes em diálise. Além disso, prevemos que a adição de agentes comunitários de saúde à equipe clínica ajudará a apoiar e educar os pacientes e seus cuidadores e, como resultado, a qualidade de vida do paciente melhorará e a sobrecarga do cuidador poderá ser reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual recebendo hemodiálise em dois centros de diálise participantes que são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não é um paciente em um dos dois centros de diálise participantes ou não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados de diálise PCMH-KD
A equipe de tratamento de diálise é ampliada para incluir um médico de atenção primária, coordenador de enfermagem, agente comunitário de saúde e farmacêutico.
Os pacientes inscritos são observados por um período inicial de linha de base recebendo cuidados sob o modelo de cuidados de diálise usual chamado de 'fase de cuidados de diálise usual'.
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Um PCMH-KD melhora a equipa de cuidados de diálise habitual adicionando um médico de cuidados primários, farmacêutico, coordenador de enfermagem e agente comunitário de saúde à equipa de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) Pontuações médias da escala na linha de base, 6, 12 e 18 meses: não ajustado
Prazo: Linha de base (0) a 18 meses
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A qualidade de vida (QV) foi medida usando a pesquisa Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), um instrumento de qualidade de vida específico para doença renal que avalia cinco domínios: saúde física geral, saúde mental, carga de doença, doença sintomas e efeitos da doença.
Para todas as escalas KDQOL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Todas as escalas de domínio podem variar de 0 a 100.
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Linha de base (0) a 18 meses
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Qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) Pontuações médias da escala na linha de base, 6, 12 e 18 meses: ajustada
Prazo: Linha de base (0) a 18 meses
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A qualidade de vida (QV) foi medida usando a pesquisa Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), um instrumento de qualidade de vida específico para doença renal que avalia cinco domínios: saúde física geral, saúde mental, carga de doença, doença sintomas e efeitos da doença. Para todas as escalas KDQOL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. Todas as escalas de domínio podem variar de 0 a 100. As médias ajustadas são de modelos mistos lineares de interceptação aleatória com um padrão de covariância AR(1) no residual, ajustados para idade basal, sexo, raça (AA, todos os outros), idioma da entrevista, época de diálise (meses), local, educação ( não HS grad, HS grad), estado civil (casado ou vivendo com parceiro, outro), auto-relato de diabetes no início do estudo, PCP no início do estudo, taxa de redução de ureia (URR), hemoglobina (g/dL) e albumina (g/ dL). Os 3 valores de laboratório são covariáveis que variam no tempo. |
Linha de base (0) a 18 meses
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Mudança estimada na pontuação da escala KDQOL-36 para cada período de 6 meses e 0-18 meses: modelos de interceptação aleatória ajustados
Prazo: Linha de base (0) a 18 meses
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A qualidade de vida (QV) foi medida usando a pesquisa Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), um instrumento de qualidade de vida específico para doença renal que avalia cinco domínios: saúde física geral, saúde mental, carga de doença, doença sintomas e efeitos da doença.
Para todas as escalas KDQOL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Todas as escalas de domínio podem variar de 0 a 100.
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Linha de base (0) a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH-12-11-5420
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