- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270515
At bringe pleje til patienter: Patientcentreret lægehjem for nyresygdom (PCMH-KD)
At bringe pleje til patienter: Et patientcentreret lægehjem for nyresygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har unikke og komplekse plejebehov forbundet med nyresygdom og almindelige komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension), og modtager under den nuværende plejemodel fragmenteret pleje fra flere udbydere på flere steder. ESRD-patienter bruger typisk tre til fem timer på at gennemgå dialyse tre dage om ugen. Planlægning og rejser til andre aftaler er vanskelige at administrere, øger patient- og omsorgsbyrden og reducerer patienternes livskvalitet. Disse udfordringer forhindrer mange ESRD-patienter i at modtage pleje for andre tilstande uden for dialyseindstillingen, hvilket resulterer i højere frekvenser af komplikationer og ny brug af sundhedspleje.
Den patientcentrerede medicinske hjem (PCMH) model er blevet foreslået som en løsning til patienter med komplekse behov, såsom dem med ESRD. Formålet med dette projekt er at sammenligne en PCMH-plejemodel med den sædvanlige pleje af ESRD-patienter og deres pårørende. Vi foreslår at forbedre det sædvanlige plejeteam for ESRD-patienter ved at tilbyde en primærlæge i forbindelse med regelmæssige planlagte dialysesessioner og ved at tilføje lokale sundhedsarbejdere til at hjælpe med at støtte patienter og deres pårørende. Patient- og familieinteressenter og plejeteammedlemmer vil hjælpe med design og forfining af PCMH-modellen.
Vi planlægger at implementere denne model på University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) dialysecenter og et lokalt Fresenius Medical Care dialysecenter. Patienter, der modtager dialyse på de deltagende centre, vil modtage et indledende omfattende plejebesøg efterfulgt af løbende pleje fra et multispeciale udbyderteam under patienternes regelmæssige planlagte dialysebesøg. Hver patients plejeteam vil omfatte en nyrelæge, en primærlæge, en sygeplejerskekoordinator, en dialysesygeplejerske, en diætist, en farmaceut, en socialrådgiver og en sundhedsassistent. Primærlægen vil være tilgængelig i dialyseklinikken for at yde generel og forebyggende pleje til patienten før eller efter dialysesessioner. Denne læge vil også koordinere behandlingen med andre specialister/klinikere på patientens plejeteam. Den uddannede, tosprogede (engelsk/spanske) sundhedspersonale vil hjælpe med at lave og omplanlægge aftaler, skaffe transport og forstærke uddannelseskomponenter.
Vi forventer, at denne tilgang vil øge patientens adgang til pleje til andre forhold og vil øge plejekoordineringen og kommunikationen mellem medlemmer af patientens plejeteam. Disse forbedringer kan potentielt øge sandsynligheden for at forebygge komplikationer eller identificere problemer tidligere og give mulighed for en mere vellykket behandling. Vi forventer, at dette forbedrede plejeteam vil reducere skadestuebesøg og indlæggelser for dialysepatienter. Derudover forventer vi, at tilføjelsen af lokale sundhedsarbejdere til det kliniske team vil hjælpe med at støtte og uddanne patienter og deres plejere, og som et resultat heraf vil patientens livskvalitet forbedres, og plejepersonalets byrde kan reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende patient i hæmodialyse på to deltagende dialysecentre, som er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke patient på et af de to deltagende dialysecentre eller ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PCMH-KD dialysepleje
Dialyseplejeteamet er udvidet til at omfatte en primærlæge, sygeplejerskekoordinator, sundhedsarbejder og farmaceut.
Tilmeldte patienter observeres i en indledende baseline-periode, der modtager pleje under den sædvanlige dialyseplejemodel kaldet den 'sædvanlige dialysebehandlingsfase'.
|
En PCMH-KD forbedrer det sædvanlige dialyseplejeteam ved at tilføje en primærlæge, farmaceut, sygeplejerskekoordinator og lokal sundhedsarbejder til plejeteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet for nyresygdom (KDQOL-36) Gennemsnitlig skala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder: Ujusteret
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed, mental sundhed, sygdomsbyrde, sygdom symptomer og sygdomseffekter.
For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
|
Baseline (0) til 18 måneder
|
Nyresygdoms livskvalitet (KDQOL-36) Gennemsnitsskalaresultater ved baseline, 6, 12 og 18 måneder: Justeret
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed, mental sundhed, sygdomsbyrde, sygdom symptomer og sygdomseffekter. For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100. Justerede gennemsnit er fra lineære blandede modeller med tilfældig skæring med et AR(1) kovariansmønster i residualet, justeret for basislinjealder, køn, race (AA, alle andre), interviewsprog, dialyseårgang (måneder), sted, uddannelse ( ikke HS grad, HS grad), civilstand (gift eller bor sammen med partner, anden), selvrapporteret diabetes ved baseline, PCP ved baseline, urea reduktionsratio (URR), hæmoglobin (g/dL) og albumin (g/ dL). De 3 laboratorieværdier er tidsvarierende kovariater. |
Baseline (0) til 18 måneder
|
Estimeret KDQOL-36-skala-scoreændring for hver 6-måneders periode og 0-18 måneder: Justerede modeller med tilfældig skæring
Tidsramme: Baseline (0) til 18 måneder
|
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed, mental sundhed, sygdomsbyrde, sygdom symptomer og sygdomseffekter.
For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
|
Baseline (0) til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IH-12-11-5420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet