- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270515
Patienten versorgen: Patientenzentriertes medizinisches Heim für Nierenerkrankungen (PCMH-KD)
Patienten versorgen: Ein patientenorientiertes medizinisches Zuhause für Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben einzigartige und komplexe Pflegebedürfnisse im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen und häufigen Komorbiditäten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck) und erhalten nach dem aktuellen Pflegemodell eine fragmentierte Versorgung von mehreren Anbietern an mehreren Standorten. ESRD-Patienten verbringen in der Regel drei bis fünf Stunden mit der Dialyse an drei Tagen in der Woche. Das Planen und Reisen zu anderen Terminen ist schwierig zu verwalten, erhöht die Belastung für Patienten und Pflegekräfte und verringert die Lebensqualität der Patienten. Diese Herausforderungen halten viele ESRD-Patienten davon ab, wegen anderer Erkrankungen außerhalb des Dialyseumfelds behandelt zu werden, was zu höheren Komplikationsraten und einer aufkommenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt.
Das Modell des patientenzentrierten medizinischen Heims (PCMH) wurde als Lösung für Patienten mit komplexen Bedürfnissen wie Patienten mit ESRD vorgeschlagen. Der Zweck dieses Projekts ist es, ein PCMH-Versorgungsmodell mit der üblichen Versorgung von ESRD-Patienten und ihren Betreuern zu vergleichen. Wir schlagen vor, das übliche Betreuungsteam für ESRD-Patienten durch die Bereitstellung eines Hausarztes im Zusammenhang mit regelmäßig geplanten Dialysesitzungen und durch die Hinzufügung von Gemeindegesundheitshelfern zur Unterstützung der Patienten und ihrer Betreuer zu verstärken. Patienten- und Familienvertreter sowie Mitglieder des Pflegeteams werden bei der Gestaltung und Verfeinerung des PCMH-Modells behilflich sein.
Wir planen, dieses Modell im Dialysezentrum des University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) und in einem örtlichen Dialysezentrum von Fresenius Medical Care umzusetzen. Patienten, die in den teilnehmenden Zentren dialysepflichtig sind, erhalten zunächst einen umfassenden Betreuungsbesuch, gefolgt von einer fortlaufenden Betreuung durch ein multidisziplinäres Anbieterteam während der regelmäßig geplanten Dialysebesuche der Patienten. Das Betreuungsteam jedes Patienten umfasst einen Nierenarzt, einen Hausarzt, einen Pflegekoordinator, eine Dialysekrankenschwester, einen Ernährungsberater, einen Apotheker, einen Sozialarbeiter und einen Gemeindegesundheitsarbeiter. Der Hausarzt steht in der Dialyseklinik zur Verfügung, um den Patienten vor oder nach Dialysesitzungen allgemein und präventiv zu betreuen. Dieser Arzt würde auch die Behandlung mit anderen Spezialisten/Klinikern im Behandlungsteam des Patienten koordinieren. Der ausgebildete, zweisprachige (Englisch/Spanisch) Gemeindegesundheitshelfer hilft bei der Vereinbarung und Umplanung von Terminen, der Beschaffung von Transportmitteln und der Stärkung der Bildungskomponenten.
Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz den Zugang der Patienten zur Versorgung anderer Erkrankungen sowie die Koordination und Kommunikation zwischen den Mitgliedern des Pflegeteams des Patienten verbessern wird. Diese Verbesserungen könnten möglicherweise die Wahrscheinlichkeit erhöhen, Komplikationen zu verhindern oder Probleme früher zu erkennen, und eine erfolgreichere Behandlung ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass dieses erweiterte Betreuungsteam die Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte für Dialysepatienten reduzieren wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Aufnahme von Gemeindegesundheitspersonal in das klinische Team zur Unterstützung und Aufklärung von Patienten und ihren Betreuern beitragen wird, wodurch sich die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Belastung der Betreuer verringert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Patient, der Hämodialyse in zwei teilnehmenden Dialysezentren erhält, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kein Patient in einem der beiden teilnehmenden Dialysezentren oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PCMH-KD Dialyseversorgung
Das Dialyseversorgungsteam wird um einen Hausarzt, eine Pflegekoordinatorin, einen Gemeindegesundheitshelfer und einen Apotheker erweitert.
Eingeschriebene Patienten werden für einen anfänglichen Basiszeitraum beobachtet, in dem sie im Rahmen des üblichen Dialyseversorgungsmodells, der sogenannten „üblichen Dialyseversorgungsphase“, versorgt werden.
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Ein PCMH-KD erweitert das übliche Dialyseversorgungsteam, indem es einen Hausarzt, einen Apotheker, eine Koordinatorin für Krankenschwestern und einen Gemeindegesundheitshelfer zum Versorgungsteam hinzufügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Mittlere Skalenwerte zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate: Nicht angepasst
Zeitfenster: Baseline (0) bis 18 Monate
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Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Umfrage gemessen, einem nierenkrankheitsspezifischen Lebensqualitätsinstrument, das fünf Bereiche bewertet: allgemeine körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Krankheitslast, Krankheit Symptome und Krankheitsfolgen.
Bei allen KDQOL-Skalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle Domänenskalen können von 0-100 reichen.
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Baseline (0) bis 18 Monate
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Nierenerkrankung Lebensqualität (KDQOL-36) Mittlere Skalenwerte zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate: Angepasst
Zeitfenster: Baseline (0) bis 18 Monate
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Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Umfrage gemessen, einem nierenkrankheitsspezifischen Lebensqualitätsinstrument, das fünf Bereiche bewertet: allgemeine körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Krankheitslast, Krankheit Symptome und Krankheitsfolgen. Bei allen KDQOL-Skalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hin. Alle Domänenskalen können von 0-100 reichen. Die angepassten Mittel stammen aus linearen gemischten Zufallsschnittmodellen mit einem AR(1)-Kovarianzmuster im Residuum, angepasst für Ausgangsalter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (AA, alle anderen), Interviewsprache, Dialysejahrgang (Monate), Ort, Ausbildung ( nicht HS grad, HS grad), Familienstand (verheiratet oder mit Partner zusammenlebend, andere), selbstberichteter Diabetes zu Studienbeginn, PCP zu Studienbeginn, Harnstoffreduktionsverhältnis (URR), Hämoglobin (g/dl) und Albumin (g/ dl). Die 3 Laborwerte sind zeitvariable Kovariaten. |
Baseline (0) bis 18 Monate
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Geschätzte Änderung des KDQOL-36-Score-Scores für jeden 6-Monats-Zeitraum und 0-18 Monate: Angepasste Random-Intercept-Modelle
Zeitfenster: Baseline (0) bis 18 Monate
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Die Lebensqualität (QOL) wurde mithilfe der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Umfrage gemessen, einem nierenkrankheitsspezifischen Lebensqualitätsinstrument, das fünf Bereiche bewertet: allgemeine körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Krankheitslast, Krankheit Symptome und Krankheitsfolgen.
Bei allen KDQOL-Skalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle Domänenskalen können von 0-100 reichen.
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Baseline (0) bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IH-12-11-5420
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierend
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Satellite HealthcareAbgeschlossen
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