Effets du propofol sur la récupération précoce de la faim après la chirurgie (Propo-Faim)
20 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Effets du propofol sur la récupération précoce de la faim après une chirurgie ambulatoire par rapport au sévoflurane
La reprise de la faim est une source de réconfort pour les patients après une anesthésie générale. De plus, cet aspect de la période post-opératoire est souvent requis pour la sortie des patients de l'hôpital après une chirurgie ambulatoire. En effet, cet item fait partie d'un score multiparamètre (score de Chung) dont la validation évalue la capacité du patient à rentrer chez lui.
L'impact des anesthésiques sur la faim est largement méconnu mais peu d'études suggèrent un effet orexigène du propofol par rapport aux gaz halogénés. Ces études n'avaient ni le pouvoir ni la méthodologie pour répondre à la question. Le but de notre étude est d'évaluer l'impact du propofol versus sévoflurane sur la récupération précoce de la faim après chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 45 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Subir une chirurgie ambulatoire de plus de 15 minutes avec anesthésie générale et contrôle des voies respiratoires supérieures (intubation trachéale ou masque supraglottique ou ventilation au masque facial) pour la ponction des ovocytes avant fécondation in vitro
- Anesthésie générale survenant entre 8h et 10h dans le respect des règles de jeûne préopératoire
- Score APFEL de risque de nausées et vomissements ≤ 2/4
- Capacité à comprendre et à lire le français
- Signature du consentement compris
Critère d'exclusion:
- Chirurgie autre que la ponction des ovocytes
- Dysfonctionnement cognitif
- Dénutrition ou facteur de risque de dénutrition (néoplasie évolutive, alcoolisme chronique…)
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Troubles de l'alimentation
- Diabète sucré
Traitement chronique par médicaments modifiant le comportement alimentaire :
- Benzodiazépines
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Autres
- Non respect des règles de jeûne pré-opératoire
- Indication d'induction en séquence rapide (reflux gastro-œsophagien, absence de vidange gastrique…)
- Contre-indication au propofol (allergie au propofol, au soja ou à l'arachide, antécédents de syndrome de perfusion de propofol, maladie cardiovasculaire instable) ou au sévoflurane (antécédent d'hyperthermie maligne, d'épilepsie ou de troubles hépatiques après administration d'un anesthésique halogéné)
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation à un autre essai clinique de moins de 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: propofol
L'hypnotique utilisé dans ce bras est exclusivement du propofol intra-veineux.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: sévoflurane
L'hypnotique utilisé dans ce bras est exclusivement du sévoflurane inhalé.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps avant la récupération de la faim après une anesthésie générale
Délai: 1-4 heures
|
Délai avant l'apparition de la faim (évalué par un score supérieur à 50/100 mm sur échelle visuelle analogique) après la fin de l'administration d'hypnotiques (propofol ou sévoflurane).
|
1-4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort d'alimentation
Délai: 1-4 heures
|
Quantité d'apport alimentaire évaluée par une échelle spécifique
|
1-4 heures
|
|
Nausées et vomissements post opératoires
Délai: 1-4 heures
|
1-4 heures
|
|
|
Validation du score de Chung
Délai: 1-4 heures
|
Temps nécessaire pour obtenir un score de Chung supérieur ou égal à 9/10, permettant au patient de rentrer chez lui
|
1-4 heures
|
|
Modification du taux de leptine plasmatique
Délai: 0-3 heures
|
Evolution du taux plasmatique de leptine (exprimé en ng/ml) en fin d'anesthésie, une et deux heures après, par rapport à la valeur préopératoire pour chaque patient.
Le dosage est réalisé par la méthode ELISA.
|
0-3 heures
|
|
Modification du taux d'insuline plasmatique
Délai: 0-3 heures
|
Evolution du taux plasmatique d'insuline (exprimé en microU/ml) en fin d'anesthésie, une et deux heures après, par rapport à la valeur préopératoire pour chaque patient.
Le dosage est réalisé par la méthode ELISA.
|
0-3 heures
|
|
Modification du taux de ghréline plasmatique
Délai: 0-3 heures
|
Evolution du taux de ghréline plasmatique (exprimé en pg/ml) en fin d'anesthésie, une et deux heures après, par rapport à la valeur préopératoire pour chaque patient.
Le dosage est réalisé par la méthode ELISA.
|
0-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Chercheur principal: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/088/HP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .