Efectos del propofol en la recuperación temprana del hambre después de la cirugía (Propo-Faim)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen
Efectos del propofol en la recuperación temprana del hambre después de la cirugía ambulatoria en comparación con el sevoflurano
La recuperación del hambre es una fuente de consuelo para los pacientes después de la anestesia general. Además, este aspecto del período postoperatorio a menudo se requiere para dar de alta a los pacientes del hospital después de una cirugía ambulatoria. De hecho, este ítem forma parte de una puntuación multiparamétrica (puntuación de Chung) cuya validación evalúa la capacidad del paciente para volver a casa.
Se desconoce en gran medida el impacto de los anestésicos sobre el hambre, pero pocos estudios sugieren un efecto orexigénico del propofol en comparación con los gases halogenados. Estos estudios no tenían ni el poder ni la metodología para responder a la pregunta. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto de propofol versus sevoflurano en la recuperación temprana del hambre después de una cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-2
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Someterse a una cirugía ambulatoria durante más de 15 minutos con anestesia general y control de vías aéreas superiores (intubación traqueal o máscara supraglótica o ventilación con máscara facial) para punción de ovocitos antes de la fecundación in vitro
- Anestesia general entre las 8 y las 10 a. m. con respecto a las reglas de ayuno preoperatorio
- Puntuación de riesgo APFEL para náuseas y vómitos ≤ 2/4
- Habilidad para entender y leer francés.
- Firma de consentimiento entendido
Criterio de exclusión:
- Otra cirugía diferente a la punción de ovocitos
- Disfunción congnitiva
- Desnutrición o factor de riesgo de desnutrición (neoplasia evolutiva, alcoholismo crónico…)
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Trastornos de la alimentación
- Diabetes mellitus
Tratamiento crónico con fármacos que modifican la conducta alimentaria:
- Benzodiazepinas
- Inhibidores de la recaptación de serotonina
- Otros
- Incumplimiento de las normas de ayuno preoperatorio
- Indicación de inducción de secuencia rápida (reflujo gastroesofágico, ausencia de vaciado gástrico…)
- Contraindicación al propofol (alergia al propofol, soja o cacahuetes, antecedentes de síndrome de infusión de propofol, enfermedad cardiovascular inestable) o al sevoflurano (antecedentes de hipertermia maligna, epilepsia o trastornos hepáticos tras la administración de un anestésico halogenado)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: propofol
El hipnótico utilizado en este brazo es exclusivamente propofol intravenoso.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: sevoflurano
El hipnótico utilizado en este brazo es exclusivamente sevoflurano inhalado.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo antes de la recuperación del hambre después de la anestesia general
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
Tiempo antes de la aparición del hambre (evaluado por una puntuación superior a 50/100 mm en la escala visual analógica) después del final de la administración hipnótica (propofol o sevoflurano).
|
1-4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad de alimentación
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
Cantidad de ingesta de alimentos evaluada por una escala específica
|
1-4 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
1-4 horas
|
|
|
Validación de la puntuación de Chung
Periodo de tiempo: 1-4 horas
|
Tiempo necesario para obtener un puntaje de Chung superior o igual a 9/10, que permita al paciente regresar a casa
|
1-4 horas
|
|
Cambio en el nivel de leptina plasmática
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Cambio en el nivel de leptina plasmática (expresado en ng/ml) al final de la anestesia, una y dos horas después, en comparación con el valor preoperatorio de cada paciente.
La dosificación se realiza por método ELISA.
|
0-3 horas
|
|
Cambio en el nivel de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Cambio en el nivel de insulina plasmática (expresado en microU/ml) al final de la anestesia, una y dos horas después, en comparación con el valor preoperatorio de cada paciente.
La dosificación se realiza por método ELISA.
|
0-3 horas
|
|
Cambio en el nivel de grelina plasmática
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Cambio en el nivel de grelina plasmática (expresado en pg/ml) al final de la anestesia, una y dos horas después, en comparación con el valor preoperatorio para cada paciente.
La dosificación se realiza por método ELISA.
|
0-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Investigador principal: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/088/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .