Efeitos do Propofol na recuperação precoce da fome após a cirurgia (Propo-Faim)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Rouen
Efeitos do Propofol na Recuperação Precoce da Fome Após Cirurgia Ambulatorial em Comparação com Sevoflurano
A recuperação da fome é uma fonte de conforto para os pacientes após a anestesia geral. Além disso, este aspecto do período pós-operatório é muitas vezes necessário para a alta hospitalar de pacientes após cirurgia ambulatorial. De fato, esse item faz parte de um escore multiparamétrico (escore de Chung) cuja validação avalia a capacidade do paciente de voltar para casa.
O impacto dos anestésicos na fome é amplamente desconhecido, mas poucos estudos sugerem um efeito orexígeno do propofol em comparação com os gases halogenados. Esses estudos não tinham nem o poder nem a metodologia para responder à pergunta. O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do propofol versus sevoflurano na recuperação precoce da fome após cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 45 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 1-2
- Filiado a um sistema de segurança social
- Submetida a cirurgia ambulatorial por mais de 15 minutos com anestesia geral e controle das vias aéreas superiores (intubação traqueal ou máscara supraglótica ou ventilação com máscara facial) para punção de ovócitos antes da fertilização in vitro
- Anestesia geral ocorrendo entre 8 e 10 horas com respeito às regras de jejum pré-operatório
- Escore de risco APFEL para náuseas e vômitos ≤ 2/4
- Capacidade de compreender e ler francês
- Assinatura de consentimento compreendido
Critério de exclusão:
- Outras cirurgias além da punção de oócitos
- Disfunção cognitiva
- Desnutrição ou fator de risco de desnutrição (neoplasia evolutiva, alcoolismo crônico…)
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Distúrbios alimentares
- diabetes melito
Tratamento crônico com drogas que modificam o comportamento alimentar:
- Benzodiazepínicos
- Inibidores da recaptação da serotonina
- Outros
- Desrespeito às regras de jejum pré-operatório
- Indicação para indução de sequência rápida (refluxo gastroesofágico, ausência de esvaziamento gástrico…)
- Contraindicação ao propofol (alergia ao propofol, soja ou amendoim, histórico de síndrome de infusão de propofol, doença cardiovascular instável) ou ao sevoflurano (histórico de hipertermia maligna, epilepsia ou distúrbios hepáticos após administração de um anestésico halogenado)
- Mulher grávida ou amamentando
- Envolvimento em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: propofol
O hipnótico usado neste braço é exclusivamente propofol intravenoso.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: sevoflurano
O hipnótico usado neste braço é exclusivamente sevoflurano inalado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo antes da recuperação da fome após anestesia geral
Prazo: 1-4 horas
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Tempo antes do aparecimento da fome (avaliado por um escore acima de 50/100 mm na escala visual analógica) após o término da administração do hipnótico (propofol ou sevoflurano).
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1-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto alimentar
Prazo: 1-4 horas
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Quantidade de alimentos ingeridos avaliada por uma escala específica
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1-4 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1-4 horas
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1-4 horas
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Validação da pontuação de Chung
Prazo: 1-4 horas
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Tempo necessário para obter um escore Chung superior ou igual a 9/10, permitindo que o paciente volte para casa
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1-4 horas
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Alteração no nível plasmático de leptina
Prazo: 0-3 horas
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Alteração do nível plasmático de leptina (expresso em ng/ml) ao final da anestesia, uma e duas horas depois, em comparação com o valor pré-operatório de cada paciente.
A dosagem é realizada pelo método ELISA.
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0-3 horas
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Alteração no nível de insulina plasmática
Prazo: 0-3 horas
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Alteração do nível de insulina plasmática (expressa em microU/ml) ao final da anestesia, uma e duas horas depois, comparada com o valor pré-operatório de cada paciente.
A dosagem é realizada pelo método ELISA.
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0-3 horas
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Alteração no nível plasmático de grelina
Prazo: 0-3 horas
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Alteração no nível plasmático de grelina (expresso em pg/ml) ao final da anestesia, uma e duas horas depois, em comparação com o valor pré-operatório de cada paciente.
A dosagem é realizada pelo método ELISA.
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0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Investigador principal: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/088/HP
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