A Propofol hatása a műtét utáni éhség korai felépülésére (Propo-Faim)
2017. december 20. frissítette: University Hospital, Rouen
A propofol hatása az éhség korai felépülésére ambuláns műtét után a szevofluránnal összehasonlítva
Az éhség felépülése a betegek kényelmét jelenti az általános érzéstelenítés után. Ezenkívül a posztoperatív időszak ezen aspektusa gyakran szükséges a betegek kórházból történő elbocsátásához ambuláns műtét után. Valójában ez az elem egy többparaméteres pontszám (Chung score) része, amelynek érvényesítése a páciens hazatérési képességét értékeli.
Az érzéstelenítők éhségérzetre gyakorolt hatása nagyrészt ismeretlen, de kevés tanulmány utal a propofol orexigén hatására a halogénezett gázokhoz képest. Ezeknek a tanulmányoknak nem volt sem erejük, sem módszertanuk a kérdés megválaszolására. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a propofol és a szevoflurán hatását az éhség korai felépülésére ambuláns műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1-2
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- 15 percnél hosszabb ideig tartó ambuláns műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel és a felső légutak ellenőrzésével (légcső intubáció vagy szupraglottikus maszk vagy arcmaszk lélegeztetés) petesejtek szúrása céljából in vitro megtermékenyítés előtt
- Általános érzéstelenítés reggel 8 és 10 óra között a műtét előtti böjti szabályok betartásával
- Az émelygés és hányás APFEL kockázati pontszáma ≤ 2/4
- Képes a francia nyelv megértésére és olvasására
- Megértett hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Egyéb műtétek, mint a petesejtek
- Kognitív diszfunkció
- Alultápláltság vagy alultápláltság kockázati tényezője (evolúciós neoplázia, krónikus alkoholizmus…)
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Táplálkozási zavarok
- Diabetes mellitus
Krónikus kezelés táplálkozási viselkedést módosító gyógyszerekkel:
- benzodiazepinek
- A szerotonin újrafelvétel gátlói
- Mások
- A műtét előtti böjtszabályok figyelmen kívül hagyása
- Gyors szekvencia-indukció indikációja (gasztro-oesophagealis reflux, gyomorürülés hiánya…)
- Ellenjavallat a propofolra (allergia propofolra, szójababra vagy földimogyoróra, a kórtörténetben propofol infúziós szindróma, instabil szív- és érrendszeri betegség) vagy a szevofluránra (a múltban rosszindulatú hipertermia, epilepszia vagy májbetegség halogénezett érzéstelenítő alkalmazása után)
- Terhes vagy szoptató nő
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 4 hét alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol
Az ebben a karban alkalmazott hipnotikum kizárólag intravénás propofol.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán
Az ebben a karban alkalmazott hipnotikus szer kizárólag inhalációs szevoflurán.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhség felépülése előtti idő általános érzéstelenítés után
Időkeret: 1-4 óra
|
Az éhségérzet megjelenése előtti idő (az analóg vizuális skálán 50/100 mm feletti pontszámmal értékelve) a hipnotikus adagolás (propofol vagy szevoflurán) befejezése után.
|
1-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési kényelem
Időkeret: 1-4 óra
|
A bevitt táplálék mennyiségét egy adott skálán értékelik
|
1-4 óra
|
|
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
|
|
A Chung pontszám érvényesítése
Időkeret: 1-4 óra
|
A 9/10-nél magasabb Chung-pontszám eléréséhez szükséges idő, amely lehetővé teszi a beteg hazatérését
|
1-4 óra
|
|
Változás a plazma leptin szintjében
Időkeret: 0-3 óra
|
A plazma leptinszint változása (ng/ml-ben kifejezve) az érzéstelenítés végén, egy és két órával később, összehasonlítva az egyes betegek műtét előtti értékével.
Az adagolás ELISA módszerrel történik.
|
0-3 óra
|
|
A plazma inzulinszintjének változása
Időkeret: 0-3 óra
|
A plazma inzulinszint változása (mikroU/ml-ben kifejezve) az érzéstelenítés végén, egy és két órával később, összehasonlítva az egyes betegek műtét előtti értékével.
Az adagolás ELISA módszerrel történik.
|
0-3 óra
|
|
A plazma ghrelin szintjének változása
Időkeret: 0-3 óra
|
A plazma ghrelin szintjének változása (pg/ml-ben kifejezve) az érzéstelenítés végén, egy és két órával később, összehasonlítva az egyes betegek műtét előtti értékével.
Az adagolás ELISA módszerrel történik.
|
0-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Kutatásvezető: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/088/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .