Propofolin vaikutukset nälän varhaiseen palautumiseen leikkauksen jälkeen (Propo-Faim)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Propofolin vaikutukset nälän varhaiseen palautumiseen ambulatorisen leikkauksen jälkeen verrattuna sevofluraaniin
Nälkäisyydestä toipuminen on lohdutuksen lähde potilaille yleisanestesian jälkeen. Lisäksi tämä postoperatiivisen ajanjakson osa on usein tarpeen potilaiden kotiuttamiseen sairaalasta ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Itse asiassa tämä kohta on osa moniparametrista pistemäärää (Chung-pistemäärä), jonka validointi arvioi potilaan kykyä palata kotiin.
Anestesia-aineiden vaikutus nälkään on suurelta osin tuntematon, mutta harvat tutkimukset viittaavat propofoliin oreksigeeniseen vaikutukseen verrattuna halogenoituihin kaasuihin. Näillä tutkimuksilla ei ollut voimaa eikä metodologiaa vastata kysymykseen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida propofolin ja sevofluraanin vaikutusta nälän varhaiseen palautumiseen ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-2
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Yli 15 minuuttia kestävä ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa ja ylempien hengitysteiden hallinnassa (henkitorven intubaatio tai supraglottinen maski tai kasvonaamioventilaatio) munasolujen punktiota varten ennen koeputkihedelmöitystä
- Yleisanestesia klo 8-10 välisenä aikana leikkausta edeltävien paastosääntöjen mukaisesti
- APFEL-riskipisteet pahoinvoinnin ja oksentelun osalta ≤ 2/4
- Kyky ymmärtää ja lukea ranskaa
- Ymmärretyn suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu leikkaus kuin munasolujen punktio
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aliravitsemus tai aliravitsemuksen riskitekijä (evoluutiivinen neoplasia, krooninen alkoholismi…)
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Syömishäiriöt
- Diabetes mellitus
Krooninen hoito ruokintakäyttäytymistä muuttavilla lääkkeillä:
- Bentsodiatsepiinit
- Serotoniinin takaisinoton estäjät
- muut
- Leikkausta edeltäviä paastosääntöjä ei noudateta
- Käyttöaihe nopeaan sekvenssiinduktioon (maha-ruokatorven refluksi, mahalaukun tyhjenemisen puuttuminen…)
- Vasta-aihe propofolille (allergia propofolille, soijapavulle tai maapähkinöille, aiempi propofoli-infuusiooireyhtymä, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus) tai sevofluraanille (aiemmin pahanlaatuinen hypertermia, epilepsia tai maksasairaus halogenoidun anesteetin annon jälkeen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli
Tässä käsivarressa käytetty hypnoottinen aine on yksinomaan laskimonsisäistä propofolia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sevofluraani
Tässä käsivarressa käytetty hypnoottinen lääke on yksinomaan inhaloitavaa sevofluraania.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ennen nälän toipumista yleisanestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Aika ennen nälän ilmaantumista (arvioitu pistemäärällä, joka on yli 50/100 mm analogisella visuaalisella asteikolla) hypnoottisen annon (propofoli tai sevofluraani) jälkeen.
|
1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintamukavuus
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Ruoan saannin määrä arvioituna tietyllä asteikolla
|
1-4 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
1-4 tuntia
|
|
|
Chung-pisteiden vahvistaminen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Aika, joka tarvitaan Chung-pistemäärän saavuttamiseen, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 9/10, jotta potilas voi palata kotiin
|
1-4 tuntia
|
|
Muutos plasman leptiinitasossa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Muutos plasman leptiinitasossa (ilmaistuna ng/ml) anestesian lopussa, yksi ja kaksi tuntia myöhemmin, verrattuna kunkin potilaan leikkausta edeltävään arvoon.
Annostus toteutetaan ELISA-menetelmällä.
|
0-3 tuntia
|
|
Muutos plasman insuliinitasossa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Muutos plasman insuliinitasossa (ilmaistuna mikroU/ml) anestesian lopussa, tunnin ja kahden tunnin kuluttua, verrattuna kunkin potilaan leikkausta edeltävään arvoon.
Annostus toteutetaan ELISA-menetelmällä.
|
0-3 tuntia
|
|
Muutos plasman greliinitasossa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Muutos plasman greliinitasossa (ilmaistuna pg/ml) anestesian lopussa, yksi ja kaksi tuntia myöhemmin, verrattuna kunkin potilaan leikkausta edeltävään arvoon.
Annostus toteutetaan ELISA-menetelmällä.
|
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Päätutkija: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/088/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .