Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu na časnou obnovu hladu po operaci (Propo-Faim)

20. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinky propofolu na časné zotavení z hladu po ambulantní operaci ve srovnání se sevofluranem

Uvolnění hladu je zdrojem útěchy pro pacienty po celkové anestezii. Navíc je tento aspekt pooperačního období často vyžadován pro propouštění pacientů z nemocnice po ambulantní operaci. Tato položka je součástí víceparametrového skóre (Chungovo skóre), jehož validace hodnotí schopnost pacienta vrátit se domů.

Vliv anestetik na hlad je z velké části neznámý, ale jen málo studií naznačuje orexigenní účinek propofolu ve srovnání s halogenovanými plyny. Tyto studie neměly ani sílu, ani metodologii, aby na otázku odpověděly. Cílem naší studie je zhodnotit vliv propofolu versus sevofluranu na časnou obnovu hladu po ambulantní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18-45 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-2
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Absolvování ambulantní operace trvající déle než 15 minut s celkovou anestezií a kontrolou horních cest dýchacích (tracheální intubace nebo supraglotická maska ​​nebo ventilace obličejovou maskou) za účelem punkce oocytů před oplodněním in vitro
  • Celková anestezie nastává mezi 8. a 10. hodinou při respektování předoperačních pravidel hladovění
  • Skóre rizika APFEL pro nevolnost a zvracení ≤ 2/4
  • Schopnost porozumět a číst francouzsky
  • Podpis srozumitelného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná operace než punkce oocytů
  • Kognitivní dysfunkce
  • Podvýživa nebo rizikový faktor podvýživy (evoluční neoplazie, chronický alkoholismus…)
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Poruchy příjmu potravy
  • Diabetes mellitus

  • Chronická léčba léky upravujícími chování při krmení:

    • Benzodiazepiny
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
    • Ostatní
  • Nerespektování předoperačních pravidel hladovění
  • Indikace k rychlé indukci sekvence (gastroezofageální reflux, absence vyprazdňování žaludku…)
  • Kontraindikace propofolu (alergie na propofol, sóju nebo arašídy, propofolový infuzní syndrom v minulosti, nestabilní kardiovaskulární onemocnění) nebo sevofluran (maligní hypertermie, epilepsie nebo poruchy jater v anamnéze po podání halogenovaného anestetika)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zapojení do další klinické studie za 4 předchozí týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
Hypnotikum používané v této větvi je výhradně intravenózní propofol.
Lék: propofol
Ostatní jména:
  • diprivan, 2,6-bis(propan-2-yl)fenol
Aktivní komparátor: sevofluran
Hypnotikum používané v této paži je výhradně inhalační sevofluran.
Lék: Sevofluran
Ostatní jména:
  • Sevoran, 1,1,1,3,3,3-hexafluor-2-(fluormethoxy)propan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před obnovením hladu po celkové anestezii
Časové okno: 1-4 hodiny
Doba před objevením se hladu (vyhodnoceno skóre nad 50/100 mm na analogické vizuální stupnici) po ukončení podávání hypnotika (propofol nebo sevofluran).
1-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort krmení
Časové okno: 1-4 hodiny
Množství přijaté potravy hodnocené specifickou stupnicí
1-4 hodiny
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1-4 hodiny
1-4 hodiny
Ověření Chungova skóre
Časové okno: 1-4 hodiny
Čas potřebný k získání Chungova skóre vyššího nebo rovného 9/10, což pacientovi umožní vrátit se domů
1-4 hodiny
Změna plazmatické hladiny leptinu
Časové okno: 0-3 hodiny
Změna plazmatické hladiny leptinu (vyjádřená v ng/ml) na konci anestezie, po jedné a dvou hodinách, ve srovnání s předoperační hodnotou u každého pacienta. Dávkování se provádí metodou ELISA.
0-3 hodiny
Změna hladiny plazmatického inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny
Změna hladiny plazmatického inzulínu (vyjádřená v mikroU/ml) na konci anestezie, po jedné a dvou hodinách, ve srovnání s předoperační hodnotou u každého pacienta. Dávkování se provádí metodou ELISA.
0-3 hodiny
Změna plazmatické hladiny ghrelinu
Časové okno: 0-3 hodiny
Změna plazmatické hladiny ghrelinu (vyjádřená v pg/ml) na konci anestezie, po jedné a dvou hodinách, ve srovnání s předoperační hodnotou u každého pacienta. Dávkování se provádí metodou ELISA.
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/088/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit