Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Propofol på tidlig genopretning af sult efter operation (Propo-Faim)

20. december 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekter af propofol på tidlig genopretning af sult efter ambulatorisk kirurgi sammenlignet med sevofluran

Restitution af sult er en kilde til trøst for patienter efter generel anæstesi. Desuden er dette aspekt af postoperativ periode ofte påkrævet for at udskrive patienter fra hospitalet efter ambulant operation. Faktisk er dette element en del af en multi-parameter score (Chung score), hvis validering evaluerer patientens evne til at vende hjem.

Virkningen af ​​bedøvelsesmidler på sult er stort set ukendt, men få undersøgelser tyder på en orexigen effekt af propofol sammenlignet med halogenerede gasser. Disse undersøgelser havde hverken magten eller metoden til at besvare spørgsmålet. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​propofol versus sevofluran på tidlig genopretning af sult efter ambulant operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 årige kvinder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-2
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Gennemgå en ambulant operation i mere end 15 minutter med generel anæstesi og kontrol af de øvre luftveje (tracheal intubation eller supraglottisk maske eller ansigtsmaskeventilation) for oocytpunkterne før in vitro fertilisering
  • Generel anæstesi forekommer mellem kl. 8 og 10 om morgenen med hensyn til præoperative fasteregler
  • APFEL risikoscore for kvalme og opkastning ≤ 2/4
  • Evne til at forstå og læse fransk
  • Underskrift af forstået samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden operation end oocytpunktion
  • Kognitiv dysfunktion
  • Underernæring eller risikofaktor for underernæring (evolutiv neoplasi, kronisk alkoholisme …)
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Spiseforstyrrelser
  • Diabetes mellitus

  • Kronisk behandling med lægemidler, der modificerer fodringsadfærd:

    • Benzodiazepiner
    • Hæmmere af serotonin-genoptagelse
    • Andre
  • Manglende overholdelse af præoperativ fasteregler
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion (gastroøsofageal refluks, fravær af gastrisk tømning …)
  • Kontraindikation over for propofol (allergi over for propofol, sojabønner eller jordnødder, tidligere propofol-infusionssyndrom, ustabil kardiovaskulær sygdom) eller over for sevofluran (tidligere malign hypertermi, epilepsi eller leversygdomme efter administration af et halogeneret anæstetikum)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under 4 foregående uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Hypnotisk anvendt i denne arm er udelukkende intravenøs propofol.
Medicin: propofol
Andre navne:
  • diprivan, 2,6-bis(propan-2-yl)phenol
Aktiv komparator: sevofluran
Hypnotisk anvendt i denne arm er udelukkende inhaleret sevofluran.
Medicin: Sevofluran
Andre navne:
  • Sevoran, 1,1,1,3,3,3-hexafluor-2-(fluormethoxy)propan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før genopretning af sult efter generel anæstesi
Tidsramme: 1-4 timer
Tid før forekomst af sult (bedømt ved en score over 50/100 mm på analog visuel skala) efter afslutningen af ​​hypnotisk administration (propofol eller sevofluran).
1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderkomfort
Tidsramme: 1-4 timer
Mængden af ​​fødeindtagelse vurderet efter en specifik skala
1-4 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-4 timer
1-4 timer
Validering af Chung-score
Tidsramme: 1-4 timer
Den tid, der er nødvendig for at opnå en Chung-score over eller lig med 9/10, hvilket giver patienten mulighed for at vende hjem
1-4 timer
Ændring i plasmatisk leptinniveau
Tidsramme: 0-3 timer
Ændring i plasmatisk leptinniveau (udtrykt i ng/ml) ved slutningen af ​​anæstesi, en og to timer senere, sammenlignet med præoperativ værdi for hver patient. Dosering opnås ved ELISA-metoden.
0-3 timer
Ændring i plasmainsulinniveau
Tidsramme: 0-3 timer
Ændring i plasmainsulinniveauet (udtrykt i mikroU/ml) ved slutningen af ​​anæstesien, en og to timer senere, sammenlignet med præoperativ værdi for hver patient. Dosering opnås ved ELISA-metoden.
0-3 timer
Ændring i plasmatisk ghrelinniveau
Tidsramme: 0-3 timer
Ændring i plasmatisk ghrelin-niveau (udtrykt i pg/ml) ved slutningen af ​​anæstesi, en og to timer senere, sammenlignet med præoperativ værdi for hver patient. Dosering opnås ved ELISA-metoden.
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
  • Ledende efterforsker: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/088/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner