手術後の空腹感の早期回復に対するプロポフォールの効果 (Propo-Faim)
2017年12月20日 更新者：University Hospital, Rouen
セボフルランと比較した外来手術後の空腹の早期回復に対するプロポフォールの効果
空腹感からの回復は、全身麻酔後の患者にとって安らぎの源です。 さらに、術後期間のこの側面は、多くの場合、外来手術後に患者を退院させるために必要です。 実際、この項目はマルチパラメータ スコア (Chung スコア) の一部であり、その検証では患者の帰宅能力が評価されます。
空腹に対する麻酔薬の影響はほとんど知られていませんが、ハロゲン化ガスと比較してプロポフォールの食欲促進効果を示唆する研究はほとんどありません. これらの研究には、その質問に答える力も方法論もありませんでした。 私たちの研究の目的は、外来手術後の空腹感の早期回復に対するプロポフォールとセボフルランの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1-2
- 社会保障制度に加入
- -体外受精前の卵母細胞穿刺のために、全身麻酔と上気道の制御（気管挿管または声門上マスクまたは顔面マスク換気）で15分以上外来手術を受ける
- 術前の絶食規則に関して、午前8時から10時の間に行われる全身麻酔
- -吐き気と嘔吐のAPFELリスクスコア≤2/4
- フランス語を理解して読む能力
- 理解した同意の署名
除外基準:
- 卵子穿刺以外の手術
- 認知機能障害
- 低栄養または低栄養の危険因子 (進化性腫瘍、慢性アルコール依存症など)
- BMI≧35kg/m²
- 摂食障害
- 糖尿病
摂食行動を修正する薬物による慢性治療 :
- ベンゾジアゼピン
- セロトニン再取り込み阻害剤
- その他
- 術前絶食規則の不遵守
- 迅速なシーケンス導入の適応 (胃食道逆流、胃内容排出の欠如など)
- -プロポフォール（プロポフォール、大豆またはピーナッツに対するアレルギー、プロポフォール注入症候群の過去の病歴、不安定な心血管疾患）またはセボフルラン（ハロゲン化麻酔薬の投与後の悪性高熱、てんかんまたは肝障害の過去の病歴）に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去4週間未満の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
この腕に使用される催眠薬は、もっぱら静脈内プロポフォールです。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
このアームに使用されている催眠剤は、吸入セボフルランのみです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身麻酔後の空腹回復までの時間
時間枠：1～4時間
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催眠薬（プロポフォールまたはセボフルラン）の投与終了後、空腹感が現れるまでの時間（類推視覚スケールで 50/100 mm を超えるスコアで評価）。
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1～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適な給餌
時間枠：1～4時間
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特定の尺度で評価した食物摂取量
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1～4時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1～4時間
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1～4時間
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Chungスコアの検証
時間枠：1～4時間
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Chungスコアが9/10以上で、患者が帰宅できるようになるまでに必要な時間
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1～4時間
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血漿レプチンレベルの変化
時間枠：0～3時間
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各患者の術前値と比較した、麻酔終了時、1 時間後および 2 時間後の血漿レプチン レベル (ng/ml で表される) の変化。
投与量はELISA法で実現。
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0～3時間
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血漿インスリンレベルの変化
時間枠：0～3時間
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各患者の術前値と比較した、麻酔終了時、1 時間後および 2 時間後の血漿インスリンレベルの変化 (microU/ml で表される)。
投与量はELISA法で実現。
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0～3時間
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血漿グレリンレベルの変化
時間枠：0～3時間
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各患者の術前値と比較した、麻酔終了時、1 時間後および 2 時間後の血漿グレリンレベル (pg/ml で表される) の変化。
投与量はELISA法で実現。
|
0～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bertrand Dureuil, MD-PHD、Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- 主任研究者：Emmanuel BESNIER, MD、Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。