Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na wczesne wyzdrowienie z głodu po operacji (Propo-Faim)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wpływ propofolu na wczesne wychodzenie z głodu po operacji ambulatoryjnej w porównaniu z sewofluranem

Powrót do głodu jest źródłem komfortu dla pacjentów po znieczuleniu ogólnym. Ponadto ten aspekt okresu pooperacyjnego jest często wymagany przy wypisywaniu pacjentów ze szpitala po operacjach ambulatoryjnych. Rzeczywiście, ta pozycja jest częścią wieloparametrowej punktacji (wynik Chunga), której walidacja ocenia zdolność pacjenta do powrotu do domu.

Wpływ środków znieczulających na głód jest w dużej mierze nieznany, ale niewiele badań sugeruje oreksygenne działanie propofolu w porównaniu z gazami halogenowanymi. Badania te nie miały ani mocy, ani metodologii, aby odpowiedzieć na to pytanie. Celem naszego badania jest ocena wpływu propofolu w porównaniu z sewofluranem na wczesne ustąpienie głodu po zabiegach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik 1-2
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Poddawanych zabiegom ambulatoryjnym trwającym dłużej niż 15 minut w znieczuleniu ogólnym i kontroli drożności górnych dróg oddechowych (intubacja dotchawicza lub wentylacja maską nadgłośniową lub twarzową) w celu nakłucia komórek jajowych przed zapłodnieniem in vitro
  • Znieczulenie ogólne w godzinach 8-10 z zachowaniem zasad postu przedoperacyjnego
  • Skala ryzyka APFEL dla nudności i wymiotów ≤ 2/4
  • Umiejętność rozumienia i czytania języka francuskiego
  • Podpis zrozumiałej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje inne niż punkcja oocytów
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niedożywienie lub czynnik ryzyka niedożywienia (ewoluująca neoplazja, przewlekły alkoholizm…)
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Zaburzenia odżywiania
  • Cukrzyca

  • Przewlekłe leczenie lekami modyfikującymi zachowania żywieniowe:

    • Benzodiazepiny
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
    • Inni
  • Nieprzestrzeganie zasad postu przedoperacyjnego
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencji (refluks żołądkowo-przełykowy, brak opróżniania żołądka…)
  • Przeciwwskazanie do propofolu (alergia na propofol, soję lub orzeszki ziemne, przebyty zespół infuzji propofolu, niestabilna choroba układu krążenia) lub sewofluran (przebyta hipertermia złośliwa, padaczka lub zaburzenia czynności wątroby po podaniu halogenowego środka znieczulającego w wywiadzie)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol
Lekiem nasennym stosowanym w tym ramieniu jest wyłącznie propofol podawany dożylnie.
Lek: propofol
Inne nazwy:
  • dipriwan, 2,6-bis(propan-2-ylo)fenol
Aktywny komparator: sewofluran
Lekiem nasennym stosowanym w tym ramieniu jest wyłącznie wziewny sewofluran.
Lek: Sewofluran
Inne nazwy:
  • Seworan, 1,1,1,3,3,3-heksafluoro-2-(fluorometoksy)propan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed ustąpieniem głodu po znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Czas przed pojawieniem się głodu (oceniany wynikiem powyżej 50/100 mm w analogowej skali wzrokowej) po zakończeniu podawania środka nasennego (propofolu lub sewofluranu).
1-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort karmienia
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Ilość przyjmowanego pokarmu oceniana za pomocą określonej skali
1-4 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-4 godziny
1-4 godziny
Walidacja wyniku Chunga
Ramy czasowe: 1-4 godziny
Czas potrzebny do uzyskania oceny Chunga wyższej lub równej 9/10, umożliwiającej pacjentowi powrót do domu
1-4 godziny
Zmiana poziomu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Zmiana stężenia leptyny w osoczu (wyrażona w ng/ml) pod koniec znieczulenia po jednej i dwóch godzinach w porównaniu z wartością przedoperacyjną u każdego pacjenta. Dawkowanie realizowane jest metodą ELISA.
0-3 godziny
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Zmiana poziomu insuliny w osoczu (wyrażona w mikroj./ml) pod koniec znieczulenia, jedną i dwie godziny później, w porównaniu z wartością przedoperacyjną dla każdego pacjenta. Dawkowanie realizowane jest metodą ELISA.
0-3 godziny
Zmiana poziomu greliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Zmiana stężenia greliny w osoczu (wyrażona w pg/ml) pod koniec znieczulenia po jednej i dwóch godzinach w porównaniu z wartością przedoperacyjną u każdego pacjenta. Dawkowanie realizowane jest metodą ELISA.
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
  • Główny śledczy: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/088/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj