Effekter av Propofol på tidig återhämtning av hunger efter operation (Propo-Faim)
20 december 2017 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Effekter av propofol på tidig återhämtning av hunger efter ambulatorisk kirurgi jämfört med sevofluran
Återhämtning av hunger är en källa till tröst för patienter efter allmän anestesi. Dessutom krävs ofta denna aspekt av postoperativ period för att skriva ut patienter från sjukhus efter ambulerande operation. Det här objektet är faktiskt en del av en multiparameterpoäng (Chung-poäng) vars validering utvärderar patientens förmåga att återvända hem.
Effekten av anestetika på hunger är i stort sett okänd men få studier tyder på en orexigen effekt av propofol jämfört med halogenerade gaser. Dessa studier hade varken kraften eller metodiken för att besvara frågan. Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av propofol kontra sevofluran på tidig återhämtning av hunger efter ambulerande operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gamla kvinnor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1-2
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Genomgå en ambulatorisk operation under mer än 15 minuter med allmän anestesi och kontroll av övre luftvägar (trakeal intubation eller supraglottisk mask eller ansiktsmaskventilation) för oocytpunktering före provrörsbefruktning
- Generell anestesi som sker mellan 8 och 10 på morgonen med hänsyn till preoperativa fasteregler
- APFEL riskpoäng för illamående och kräkningar ≤ 2/4
- Förmåga att förstå och läsa franska
- Underskrift av förstått samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan operation än punktering av oocyter
- Kognitiv dysfunktion
- Undernäring eller riskfaktor för undernäring (evolutiv neoplasi, kronisk alkoholism ...)
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Ätstörningar
- Diabetes mellitus
Kronisk behandling med läkemedel som modifierar ätbeteende:
- Bensodiazepiner
- Hämmare av serotoninåterupptag
- Andra
- Icke respekt för fastereglerna före operation
- Indikation för snabb sekvensinduktion (gastro-esofageal reflux, frånvaro av magtömning …)
- Kontraindikation mot propofol (allergi mot propofol, sojabönor eller jordnötter, tidigare propofolinfusionssyndrom, instabil hjärt-kärlsjukdom) eller mot sevofluran (tidigare anamnes på malign hypertermi, epilepsi eller leversjukdomar efter administrering av ett halogenerat anestetikum)
- Gravid eller ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning under 4 föregående veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
Hypnotika som används i denna arm är uteslutande intravenös propofol.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
Hypnotika som används i denna arm är uteslutande inhalerat sevofluran.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid före återhämtning av hunger efter generell anestesi
Tidsram: 1-4 timmar
|
Tid före uppkomsten av hunger (utvärderad med en poäng över 50/100 mm på analog visuell skala) efter slutet av hypnotisk administrering (propofol eller sevofluran).
|
1-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matningskomfort
Tidsram: 1-4 timmar
|
Mängden födointag utvärderad med en specifik skala
|
1-4 timmar
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 1-4 timmar
|
1-4 timmar
|
|
|
Validering av Chung-poäng
Tidsram: 1-4 timmar
|
Tid som behövs för att få en Chung-poäng överlägsen eller lika med 9/10, vilket gör att patienten kan återvända hem
|
1-4 timmar
|
|
Förändring i plasmatisk leptinnivå
Tidsram: 0-3 timmar
|
Förändring i plasmatisk leptinnivå (uttryckt i ng/ml) vid slutet av anestesin, en och två timmar senare, jämfört med preoperativt värde för varje patient.
Dosering realiseras med ELISA-metoden.
|
0-3 timmar
|
|
Förändring i plasmainsulinnivån
Tidsram: 0-3 timmar
|
Förändring av plasmainsulinnivån (uttryckt i mikroU/ml) vid slutet av anestesin, en och två timmar senare, jämfört med preoperativt värde för varje patient.
Dosering realiseras med ELISA-metoden.
|
0-3 timmar
|
|
Förändring i plasmatisk ghrelinnivå
Tidsram: 0-3 timmar
|
Förändring i plasmatisk ghrelinnivå (uttryckt i pg/ml) vid slutet av anestesin, en och två timmar senare, jämfört med preoperativt värde för varje patient.
Dosering realiseras med ELISA-metoden.
|
0-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Huvudutredare: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/088/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .