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Auswirkungen von Propofol auf die frühe Wiederherstellung des Hungers nach einer Operation (Propo-Faim)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Auswirkungen von Propofol auf die frühe Wiederherstellung des Hungers nach einer ambulanten Operation im Vergleich zu Sevofluran

Die Wiederherstellung des Hungers ist eine Quelle des Trostes für Patienten nach einer Vollnarkose. Darüber hinaus ist dieser Aspekt der postoperativen Phase häufig erforderlich, um Patienten nach einem ambulanten chirurgischen Eingriff aus dem Krankenhaus zu entlassen. Tatsächlich ist dieses Item Teil eines Multiparameter-Scores (Chung-Score), dessen Validierung die Fähigkeit des Patienten bewertet, nach Hause zurückzukehren.

Die Wirkung von Anästhetika auf den Hunger ist weitgehend unbekannt, aber nur wenige Studien deuten auf eine orexigene Wirkung von Propofol im Vergleich zu halogenierten Gasen hin. Diese Studien hatten weder die Kraft noch die Methodik, um die Frage zu beantworten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Propofol versus Sevofluran auf die frühe Genesung des Hungers nach einer ambulanten Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alte Frauen
  • Punkte 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Sich einem ambulanten chirurgischen Eingriff von mehr als 15 Minuten mit Vollnarkose und Kontrolle der oberen Atemwege (tracheale Intubation oder supraglottische Maske oder Gesichtsmaskenbeatmung) zur Eizellpunktion vor der In-vitro-Fertilisation unterziehen
  • Vollnarkose zwischen 8 und 10 Uhr unter Beachtung der präoperativen Fastenregeln
  • APFEL-Risiko-Score für Übelkeit und Erbrechen ≤ 2/4
  • Fähigkeit, Französisch zu verstehen und zu lesen
  • Unterschrift der verstandenen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Operation als Eizellenpunktion
  • Kognitive Dysfunktion
  • Unterernährung oder Risikofaktor für Unterernährung (evolutive Neoplasien, chronischer Alkoholismus …)
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Essstörungen
  • Diabetes Mellitus

  • Chronische Behandlung mit Medikamenten, die das Essverhalten verändern:

    • Benzodiazepine
    • Hemmer der Serotonin-Wiederaufnahme
    • Andere
  • Nichteinhaltung der präoperativen Fastenregeln
  • Indikation zur Rapid Sequence Induction (gastroösophagealer Reflux, ausbleibende Magenentleerung …)
  • Kontraindikation für Propofol (Allergie gegen Propofol, Sojabohnen oder Erdnüsse, früheres Propofol-Infusionssyndrom, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder für Sevofluran (frühere maligne Hyperthermie, Epilepsie oder Lebererkrankungen nach Verabreichung eines halogenierten Anästhetikums)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Das in diesem Arm verwendete Hypnotikum ist ausschließlich intravenöses Propofol.
Arzneimittel: Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan, 2,6-Bis(propan-2-yl)phenol
Aktiver Komparator: Sevofluran
Als Hypnotikum wird in diesem Arm ausschließlich inhaliertes Sevofluran verwendet.
Arzneimittel: Sevofluran
Andere Namen:
  • Sevoran, 1,1,1,3,3,3-Hexafluor-2-(fluormethyloxy)propan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vor der Wiederherstellung des Hungers nach Vollnarkose
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Zeit vor dem Auftreten von Hunger (bewertet durch einen Wert über 50/100 mm auf der analogen visuellen Skala) nach dem Ende der hypnotischen Verabreichung (Propofol oder Sevofluran).
1-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungskomfort
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Menge der Nahrungsaufnahme, die anhand einer bestimmten Skala bewertet wird
1-4 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-4 Stunden
1-4 Stunden
Validierung des Chung-Scores
Zeitfenster: 1-4 Stunden
Benötigte Zeit, um einen Chung-Score von mindestens 9/10 zu erhalten, der es dem Patienten ermöglicht, nach Hause zurückzukehren
1-4 Stunden
Veränderung des plasmatischen Leptinspiegels
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Veränderung des plasmatischen Leptinspiegels (ausgedrückt in ng/ml) am Ende der Anästhesie, eine und zwei Stunden später, verglichen mit dem präoperativen Wert für jeden Patienten. Die Dosierung wird durch das ELISA-Verfahren realisiert.
0-3 Stunden
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Veränderung des Plasmainsulinspiegels (ausgedrückt in Mikroeinheiten/ml) am Ende der Anästhesie, eine und zwei Stunden später, verglichen mit dem präoperativen Wert für jeden Patienten. Die Dosierung wird durch das ELISA-Verfahren realisiert.
0-3 Stunden
Veränderung des plasmatischen Ghrelinspiegels
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Veränderung des plasmatischen Ghrelinspiegels (ausgedrückt in pg/ml) am Ende der Anästhesie, eine und zwei Stunden später, verglichen mit dem präoperativen Wert für jeden Patienten. Die Dosierung wird durch das ELISA-Verfahren realisiert.
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
  • Hauptermittler: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/088/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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