Effecten van Propofol op vroeg herstel van honger na een operatie (Propo-Faim)
20 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Effecten van Propofol op vroeg herstel van honger na ambulante chirurgie in vergelijking met sevofluraan
Herstel van honger is een bron van troost voor patiënten na algehele anesthesie. Bovendien is dit aspect van de postoperatieve periode vaak vereist voor het ontslag van patiënten uit het ziekenhuis na ambulante chirurgie. Dit item maakt inderdaad deel uit van een multi-parameterscore (Chung-score) waarvan de validatie het vermogen van de patiënt om naar huis terug te keren evalueert.
De impact van anesthetica op honger is grotendeels onbekend, maar weinig studies suggereren een orexigeen effect van propofol in vergelijking met gehalogeneerde gassen. Deze studies hadden noch de kracht, noch de methodologie om de vraag te beantwoorden. Het doel van onze studie is om de impact van propofol versus sevofluraan op het vroege herstel van honger na ambulante chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oude vrouwen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1-2
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Een ambulante operatie ondergaan gedurende meer dan 15 minuten met algehele anesthesie en controle van de bovenste luchtwegen (tracheale intubatie of supraglottisch masker of gezichtsmaskerventilatie) voor eicelpunctie voorafgaand aan in-vitrofertilisatie
- Algemene anesthesie tussen 8 en 10 uur met inachtneming van de regels voor preoperatief vasten
- APFEL-risicoscore voor misselijkheid en braken ≤ 2/4
- Frans kunnen begrijpen en lezen
- Handtekening van begrepen toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere operatie dan eicelpunctie
- Cognitieve disfunctie
- Ondervoeding of risicofactor voor ondervoeding (evolutieve neoplasie, chronisch alcoholisme …)
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Eet stoornissen
- Suikerziekte
Chronische behandeling met geneesmiddelen die het voedingsgedrag wijzigen:
- Benzodiazepinen
- Remmers van de heropname van serotonine
- Anderen
- Niet-naleving van pre-operatieve vastenregels
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie (gastro-oesofageale reflux, afwezigheid van maaglediging …)
- Contra-indicatie voor propofol (allergie voor propofol, sojabonen of pinda's, voorgeschiedenis van propofol-infusiesyndroom, onstabiele hart- en vaatziekten) of voor sevofluraan (voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, epilepsie of leveraandoeningen na toediening van een gehalogeneerd anestheticum)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek in minder dan 4 voorgaande weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol
Hypnoticum dat in deze arm wordt gebruikt, is uitsluitend intraveneus propofol.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan
Hypnoticum dat in deze arm wordt gebruikt, is uitsluitend geïnhaleerd sevofluraan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vóór herstel van honger na algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Tijd vóór het optreden van honger (beoordeeld door een score boven 50/100 mm op analoge visuele schaal) na het einde van de hypnotische toediening (propofol of sevofluraan).
|
1-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedercomfort
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Hoeveelheid voedselinname beoordeeld door een specifieke schaal
|
1-4 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
|
|
Validatie van de Chung-score
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Tijd die nodig is om een Chung-score hoger dan of gelijk aan 9/10 te verkrijgen, zodat de patiënt naar huis kan terugkeren
|
1-4 uur
|
|
Verandering in plasmaleptinespiegel
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
Verandering in plasmaleptinespiegel (uitgedrukt in ng/ml) aan het einde van de anesthesie, één en twee uur later, vergeleken met de preoperatieve waarde voor elke patiënt.
Dosering wordt gerealiseerd door middel van de ELISA-methode.
|
0-3 uur
|
|
Verandering in plasma-insulinespiegel
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
Verandering in plasma-insulinespiegel (uitgedrukt in microU/ml) aan het einde van de anesthesie, één en twee uur later, vergeleken met de preoperatieve waarde voor elke patiënt.
Dosering wordt gerealiseerd door middel van de ELISA-methode.
|
0-3 uur
|
|
Verandering in plasma ghreline-niveau
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
Verandering in de plasmaspiegel van ghreline (uitgedrukt in pg/ml) aan het einde van de anesthesie, één en twee uur later, vergeleken met de preoperatieve waarde voor elke patiënt.
Dosering wordt gerealiseerd door middel van de ELISA-methode.
|
0-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/088/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .