Effekter av Propofol på tidlig gjenoppretting av sult etter kirurgi (Propo-Faim)
20. desember 2017 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Effekter av propofol på tidlig utvinning av sult etter ambulatorisk kirurgi sammenlignet med sevofluran
Gjenoppretting av sult er en kilde til trøst for pasienter etter generell anestesi. Dessuten er dette aspektet av postoperativ periode ofte nødvendig for å skrive ut pasienter fra sykehus etter ambulerende kirurgi. Faktisk er dette elementet en del av en multiparameterscore (Chung-score) hvis validering evaluerer pasientens evne til å reise hjem.
Virkningen av anestetika på sult er stort sett ukjent, men få studier tyder på en oreksigen effekt av propofol sammenlignet med halogenerte gasser. Disse studiene hadde verken kraft eller metodikk til å svare på spørsmålet. Målet med vår studie er å evaluere effekten av propofol versus sevofluran på tidlig utvinning av sult etter ambulerende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gamle kvinner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoret 1-2
- Tilknyttet et trygdesystem
- Gjennomgå en ambulant operasjon i mer enn 15 minutter med generell anestesi og kontroll av øvre luftveier (trakeal intubasjon eller supraglottisk maske eller ansiktsmaskeventilasjon) for oocyttpunksjon før in vitro fertilisering
- Generell anestesi som skjer mellom kl. 8 og 10 med hensyn til preoperative fasteregler
- APFEL risikoscore for kvalme og oppkast ≤ 2/4
- Evne til å forstå og lese fransk
- Signatur på forstått samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen kirurgi enn oocytter punktering
- Kognitiv dysfunksjon
- Underernæring eller risikofaktor for underernæring (evolutiv neoplasi, kronisk alkoholisme ...)
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Spiseforstyrrelser
- Sukkersyke
Kronisk behandling med medisiner som endrer fôringsatferd:
- Benzodiazepiner
- Hemmere av serotoningjenopptak
- Andre
- Ikke respekt for preoperativ fasteregler
- Indikasjon for rask sekvensinduksjon (gastroøsofageal refluks, fravær av gastrisk tømming ...)
- Kontraindikasjon mot propofol (allergi mot propofol, soyabønner eller peanøtter, tidligere propofol-infusjonssyndrom, ustabil kardiovaskulær sykdom) eller mot sevofluran (tidligere malign hypertermi, epilepsi eller leversykdommer etter administrering av et halogenert anestesimiddel)
- Gravid eller ammende kvinne
- Involvering i en annen klinisk studie under 4 foregående uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
Hypnotisk som brukes i denne armen er utelukkende intravenøs propofol.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
Hypnotisk som brukes i denne armen er utelukkende inhalert sevofluran.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid før gjenoppretting av sult etter generell anestesi
Tidsramme: 1-4 timer
|
Tid før opptreden av sult (vurdert ved en skår over 50/100 mm på analogisk visuell skala) etter slutten av hypnotisk administrering (propofol eller sevofluran).
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringskomfort
Tidsramme: 1-4 timer
|
Mengde matinntak evaluert etter en bestemt skala
|
1-4 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1-4 timer
|
1-4 timer
|
|
|
Validering av Chung-poengsum
Tidsramme: 1-4 timer
|
Tid som trengs for å oppnå en Chung-score overlegen eller lik 9/10, slik at pasienten kan reise hjem
|
1-4 timer
|
|
Endring i plasmatisk leptinnivå
Tidsramme: 0-3 timer
|
Endring i plasmatisk leptinnivå (uttrykt i ng/ml) ved slutten av anestesi, en og to timer senere, sammenlignet med preoperativ verdi for hver pasient.
Dosering oppnås ved hjelp av ELISA-metoden.
|
0-3 timer
|
|
Endring i plasmatisk insulinnivå
Tidsramme: 0-3 timer
|
Endring i plasmatisk insulinnivå (uttrykt i mikroU/ml) ved slutten av anestesi, en og to timer senere, sammenlignet med preoperativ verdi for hver pasient.
Dosering oppnås ved hjelp av ELISA-metoden.
|
0-3 timer
|
|
Endring i plasmatisk ghrelinnivå
Tidsramme: 0-3 timer
|
Endring i plasmatisk ghrelinnivå (uttrykt i pg/ml) ved slutten av anestesi, en og to timer senere, sammenlignet med preoperativ verdi for hver pasient.
Dosering oppnås ved hjelp av ELISA-metoden.
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Hovedetterforsker: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/088/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .