Effetti del propofol sul recupero precoce della fame dopo l'intervento chirurgico (Propo-Faim)
20 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Effetti del propofol sul recupero precoce della fame dopo chirurgia ambulatoriale rispetto al sevoflurano
Il recupero della fame è una fonte di conforto per i pazienti dopo l'anestesia generale. Inoltre, questo aspetto del periodo postoperatorio è spesso necessario per dimettere i pazienti dall'ospedale dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Questo item, infatti, fa parte di un punteggio multiparametrico (punteggio Chung) la cui validazione valuta la capacità del paziente di tornare a casa.
L'impatto degli anestetici sulla fame è in gran parte sconosciuto, ma pochi studi suggeriscono un effetto oressigeno del propofol rispetto ai gas alogenati. Questi studi non avevano né il potere né la metodologia per rispondere alla domanda. Lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto del propofol rispetto al sevoflurano sul recupero precoce della fame dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 18-45 anni
- Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Sottoporsi a un intervento chirurgico ambulatoriale di durata superiore a 15 minuti con anestesia generale e controllo delle vie aeree superiori (intubazione tracheale o maschera sopraglottica o ventilazione con maschera facciale) per puntura di ovociti prima della fecondazione in vitro
- Anestesia generale tra le 8 e le 10 del mattino nel rispetto delle regole del digiuno preoperatorio
- Punteggio di rischio APFEL per nausea e vomito ≤ 2/4
- Capacità di comprendere e leggere il francese
- Firma del consenso inteso
Criteri di esclusione:
- Altri interventi chirurgici oltre alla perforazione degli ovociti
- Disfunzione cognitiva
- Denutrizione o fattore di rischio di denutrizione (neoplasia evolutiva, alcolismo cronico…)
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Problemi alimentari
- Diabete mellito
Trattamento cronico con farmaci che modificano il comportamento alimentare:
- Benzodiazepine
- Inibitori della ricaptazione della serotonina
- Altri
- Mancato rispetto delle regole del digiuno preoperatorio
- Indicazione per induzione a sequenza rapida (reflusso gastro-esofageo, assenza di svuotamento gastrico…)
- Controindicazione al propofol (allergia al propofol, alla soia o alle arachidi, storia pregressa di sindrome da infusione di propofol, malattia cardiovascolare instabile) o al sevoflurano (storia pregressa di ipertermia maligna, epilessia o disturbi epatici dopo la somministrazione di un anestetico alogenato)
- Donna incinta o che allatta
- Coinvolgimento in un altro studio clinico meno di 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: propofol
L'ipnotico utilizzato in questo braccio è esclusivamente propofol per via endovenosa.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: sevoflurano
L'ipnotico utilizzato in questo braccio è esclusivamente sevoflurano inalato.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo prima del recupero della fame dopo l'anestesia generale
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Tempo prima della comparsa della fame (valutato da un punteggio superiore a 50/100 mm su scala visiva analogica) dopo la fine della somministrazione ipnotica (propofol o sevoflurano).
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1-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort alimentare
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Quantità di cibo assunto valutata da una scala specifica
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1-4 ore
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Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: 1-4 ore
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1-4 ore
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Convalida del punteggio di Chung
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Tempo necessario per ottenere un punteggio di Chung superiore o uguale a 9/10, che consenta al paziente di tornare a casa
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1-4 ore
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Variazione del livello di leptina plasmatica
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Variazione del livello di leptina plasmatica (espressa in ng/ml) alla fine dell'anestesia, una e due ore dopo, rispetto al valore preoperatorio per ciascun paziente.
Il dosaggio è realizzato con il metodo ELISA.
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0-3 ore
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Variazione del livello plasmatico di insulina
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Variazione del livello plasmatico di insulina (espresso in microU/ml) al termine dell'anestesia, una e due ore dopo, rispetto al valore preoperatorio per ciascun paziente.
Il dosaggio è realizzato con il metodo ELISA.
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0-3 ore
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Variazione del livello di grelina plasmatica
Lasso di tempo: 0-3 ore
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Variazione del livello di grelina plasmatica (espressa in pg/ml) alla fine dell'anestesia, una e due ore dopo, rispetto al valore preoperatorio per ciascun paziente.
Il dosaggio è realizzato con il metodo ELISA.
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0-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertrand Dureuil, MD-PHD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
- Investigatore principale: Emmanuel BESNIER, MD, Departement of Anesthesia, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/088/HP
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