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Un essai clinique prospectif randomisé sur la fermeture immédiate du lambeau par rapport au soin des plaies pour la prise en charge des escarres de stade avancé

8 juin 2018 mis à jour par: Santa Barbara Cottage Hospital

L'étude sur les escarres de Santa Barbara Comparaison de la fermeture immédiate du lambeau par rapport au soin des plaies pour la prise en charge des escarres de stade avancé : un essai clinique prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer le nombre et le degré d'escarres cicatrisées, mesurés par une peau intacte au site d'origine de l'ulcère à 6 mois de suivi chez des patients randomisés pour une fermeture chirurgicale immédiate par rapport à ceux qui sont maintenus dans une plaie programme de soins aux patients atteints d'ulcères de décubitus sacrés et périsacrés de stade 3 et 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans;
  • Ulcères de pression de stade III ou IV sur ou près du trochanter, de l'ischion, du sacrum ou des fesses ;
  • Recevoir un traitement au Centre de gestion des plaies - Goleta Valley Cottage Hospital ; Santa Barbara Cottage Hospital ou Santa Ynez Cottage Hospital, tous faisant partie du Cottage Health System;
  • Étiologie sous-jacente de l'immobilité secondaire à une lésion de la moelle épinière (SCI) ou à une autre affection neuromusculaire qui ne devrait pas devenir progressive au cours des 12 prochains mois ;
  • Aucune contre-indication à subir une intervention chirurgicale, y compris la capacité médicale à tolérer une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ;
  • Cause sous-jacente d'immobilité secondaire à une maladie médicale chronique en dehors d'une lésion médullaire non évolutive ou d'une maladie neuromusculaire telle que décrite ci-dessus ;
  • Patients nécessitant une fermeture chirurgicale immédiate déterminée par le jugement du médecin ;
  • Ceux jugés inappropriés pour une intervention chirurgicale en dehors de l'étude ; les raisons potentielles incluent normalement les comorbidités médicales, l'incapacité à se conformer aux soins postopératoires et le manque de source de financement pour les procédures électives, les soins périopératoires et/ou les soins des plaies.
  • Patients qui ont déjà reçu des soins actifs et supervisés par des professionnels pendant > 2 semaines avant la présentation
  • La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention chirurgicale immédiate
reconstruction chirurgicale immédiate de l'escarre par fermeture de lambeau ou procédure comparable
Procédure: reconstruction chirurgicale
Les patients randomisés pour la fermeture d'un lambeau chirurgical subiront une chirurgie plastique reconstructive pour fermer une escarre prévue le plus tôt possible après la sélection. Le co-investigateur et le chirurgien plasticien et reconstructeur de notre groupe décideront de la réparation technique optimale. Étant donné le manque de preuves rétrospectives pour soutenir une réparation chirurgicale supérieure (arrangement myocutané, fasciocutané, lambeau local par rapport au transfert libre de tissu microvasculaire), nous nous en remettrons à la préférence de notre personnel médical par patient. Le temps écoulé entre l'inscription et l'intervention chirurgicale sera suivi et aucun patient ne sera exclu de l'étude si ce temps dépasse l'idéal de deux semaines.
Autre: les soins des plaies
gestion conservatrice des plaies dirigée par des experts certifiés en soins des plaies
Procédure: gestion des plaies
Les patients sélectionnés pour le bras de soins de soutien des plaies seront gérés par le Centre de soins des plaies du Cottage Health System, un centre de soins des plaies certifié. Ils recevront des soins de plaies conservateurs standard, notamment : débridement, changements de pansements, vérifications des plaies, physiothérapie, ergothérapie, traitement antibiotique, soutien nutritionnel et suivi étroit pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 6 mois après la randomisation
mesuré par la peau intacte au site d'origine de l'ulcère
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Barbara Cottage Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-42r

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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