Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, prospektivní klinická studie okamžitého uzavření laloku versus péče o ránu pro léčbu dekubitů v pozdním stádiu

8. června 2018 aktualizováno: Santa Barbara Cottage Hospital

Studie dekubitů v Santa Barbaře Porovnání okamžitého uzavření laloku versus péče o ránu pro léčbu dekubitů v pozdním stádiu: Randomizovaná, prospektivní klinická studie

Účelem této studie je porovnat počet a stupeň zhojených dekubitů, měřeno neporušenou kůží v původním místě vředu po 6 měsících sledování u pacientů randomizovaných k okamžitému operačnímu uzávěru oproti pacientům, kteří zůstali v ráně. program péče u pacientů s sakrálními a perisakrálními dekubitálními vředy 3. a 4. stadia.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Stupeň III nebo IV dekubitů na nebo v blízkosti trochanteru, ischia, křížové kosti nebo hýždí;
  • Přijímání léčby v Centru pro léčbu ran - Goleta Valley Cottage Hospital; Santa Barbara Cottage Hospital nebo Santa Ynez Cottage Hospital, všechny jsou součástí Cottage Health System;
  • Základní etiologie imobility sekundární k poranění míchy (SCI) nebo jinému neuromuskulárnímu stavu, u kterého se neočekává progrese v příštích 12 měsících;
  • Žádné kontraindikace k chirurgickému zákroku, včetně lékařské schopnosti tolerovat chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Základní příčina imobility sekundární k chronickému lékařskému onemocnění mimo neprogresivní SCI nebo neuromuskulární onemocnění, jak je popsáno výše;
  • Pacienti vyžadující okamžité chirurgické uzavření podle úsudku lékaře;
  • ty, které byly považovány za nevhodné, aby zvážily operaci mimo studium; potenciální důvody obvykle zahrnují lékařské komorbidity, neschopnost dodržovat pooperační péči a nedostatek finančních zdrojů pro elektivní výkon, perioperační a/nebo péči o rány.
  • Pacienti, kteří již dostávali aktivní péči o rány pod odborným dohledem po dobu > 2 týdnů před prezentací
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitý chirurgický zákrok
okamžitá chirurgická rekonstrukce dekubitu uzávěrem chlopně nebo srovnatelným postupem
Postup: chirurgická rekonstrukce
Pacienti randomizovaní k chirurgickému uzavření chlopně podstoupí rekonstrukční plastickou operaci k uzavření zamýšleného dekubitu co nejdříve po výběru. O optimální technické opravě rozhodne spoluřešitel naší skupiny a personální plastický a rekonstrukční chirurg. Vzhledem k nedostatku retrospektivních důkazů, které by podpořily lepší chirurgickou opravu (myokutánní, fasciokutánní, uspořádání lokální laloky versus volný mikrovaskulární přenos tkáně), se budeme řídit preferencí našich lékařů na základě jednotlivých pacientů. Bude sledována doba od zařazení do chirurgického zákroku a žádný pacient nebude vyřazen ze studie, pokud by tato doba překročila dvoutýdenní ideál.
Jiný: péče o rány
konzervativní léčba ran řízená certifikovanými odborníky na péči o rány
Postup: ošetření ran
Pacienti vybraní do ramene podpůrné péče o rány budou řízeni Centrem pro péči o rány v Cottage Health System, certifikovaným centrem péče o rány. Dostane se jim standardní péče konzervativní péče o rány, včetně: debridementu, převazů, kontroly ran, fyzikální terapie, pracovní terapie, antibiotické léčby, nutriční podpory a pečlivého sledování po dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
měřeno neporušenou kůží v místě původního vředu
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Barbara Cottage Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-42r

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit