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Effet des différentes vitesses d'injection pour la rachianesthésie en césarienne

11 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia

Vitesse d'injection de la rachianesthésie chez les femmes asiatiques subissant une césarienne segmentaire inférieure et incidence de l'hypotension et/ou de l'utilisation de vasopresseurs

Le but de cette étude est de déterminer si l'allongement de la vitesse d'injection pendant la rachianesthésie peut réduire l'incidence de l'hypotension et/ou des besoins en médicaments, ce qui la rend plus sûre pour la mère et le fœtus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'étudier si en faisant varier la vitesse d'injection pendant la rachianesthésie, il y aura une différence dans l'incidence de l'hypotension. L'hypotension est une complication fréquente, en particulier chez les femmes enceintes subissant une césarienne. Une vitesse d'injection élevée peut théoriquement provoquer une diffusion plus importante de l'anesthésique, ce qui peut augmenter l'incidence de l'hypotension. Nous voulons savoir si en prolongeant le temps d'injection, cela entraînera-t-il une réduction du taux d'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaisie, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • grossesse unique à terme
  • Classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie sévère
  • contre-indications à la rachianesthésie
  • Hauteur <150cm ou >180cm
  • Poids ≥100kg
  • TA systolique de base < 90 mmHg
  • TA systolique de base > 150 mmHg
  • Urgence de catégorie 1 pour la livraison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitesse lente
Les patients du groupe lent recevront une injection spinale pendant 60 secondes. Signes vitaux surveillés toutes les minutes après l'injection. L'hypotension est traitée avec de la phényléphrine ou de l'éphédrine IV.
Procédure: Vitesse lente d'injection spinale
Vitesse d'injection sur 60 secondes
Expérimental: Vitesse rapide
Les patients du groupe rapide recevront une injection spinale en 15 secondes. Signes vitaux surveillés toutes les minutes après l'injection. L'hypotension est traitée avec de la phényléphrine ou de l'éphédrine IV.
Procédure: Vitesse rapide d'injection spinale
Vitesse d'injection sur 15 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: 10 premières minutes après l'injection
Combien de patients subiront une baisse de la tension artérielle systolique supérieure à 20 % ?
10 premières minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de vasoconstricteurs
Délai: 10 premières minutes après l'injection
10 premières minutes après l'injection
Adéquation du bloc
Délai: Heure de la chirurgie
Pour déterminer si l'anesthésie est adéquate pour la chirurgie (pas de douleur ou de mouvement ressenti autour du champ opératoire)
Heure de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-13-608-16854 (IIR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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