Vliv různých rychlostí injekce pro spinální anestezii u císařského řezu
11. prosince 2014 aktualizováno: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia
Rychlost injekce spinální anestezie u asijských žen podstupujících dolní segment císařského řezu a výskyt hypotenze a/nebo použití vazopresorů
Účelem této studie je prozkoumat, zda prodloužení rychlosti injekce během spinální anestezie může snížit výskyt hypotenze a/nebo požadavků na léky, a tím zvýšit bezpečnost pro matku a plod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme prozkoumat, zda změnou rychlosti injekce během spinální anestezie bude rozdíl ve výskytu hypotenze.
Hypotenze je častou komplikací zejména u těhotných žen podstupujících císařský řez.
Vysoká rychlost injekce může teoreticky způsobit vyšší šíření anestetika, což může zvýšit výskyt hypotenze.
Chceme vědět, zda to prodloužením doby injekce povede ke snížení míry hypotenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- jednodenní těhotenství
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
Kritéria vyloučení:
- Těžká preeklampsie
- kontraindikace spinální anestezie
- Výška <150cm nebo >180cm
- Hmotnost ≥100 kg
- Základní systolický TK <90 mmHg
- Základní systolický TK >150 mmHg
- Kategorie 1 naléhavosti pro doručení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomalá rychlost
Pomalá skupina pacientů dostane injekci do páteře po dobu 60 sekund.
Vitální funkce monitorovány každou minutu po injekci.
Hypotenze se léčí IV fenylefrinem nebo efedrinem.
|
Rychlost vstřikování přes 60 sekund
|
|
Experimentální: Vysoká rychlost
Pacienti rychlé skupiny dostanou injekci do páteře po dobu 15 sekund.
Vitální funkce monitorovány každou minutu po injekci.
Hypotenze se léčí IV fenylefrinem nebo efedrinem.
|
Rychlost vstřikování přes 15 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Prvních 10 minut po injekci
|
U kolika pacientů dojde k poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 %
|
Prvních 10 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vazokonstriktorů
Časové okno: Prvních 10 minut po injekci
|
Prvních 10 minut po injekci
|
|
|
Přiměřenost bloku
Časové okno: Doba operace
|
Chcete-li zjistit, zda je anestetikum vhodné pro operaci (žádná bolest nebo pohyb v operačního pole)
|
Doba operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- NMRR-13-608-16854 (IIR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .