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Effetto delle diverse velocità di iniezione per l'anestesia spinale nel taglio cesareo

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia

Velocità di iniezione dell'anestesia spinale per donne asiatiche sottoposte a taglio cesareo segmentale inferiore e incidenza di ipotensione e/o uso di vasopressori

Lo scopo di questo studio è indagare se il prolungamento della velocità di iniezione durante l'anestesia spinale può ridurre l'incidenza di ipotensione e/o la necessità di farmaci, rendendola così più sicura per la madre e il feto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo indagare se variando la velocità di iniezione durante l'anestesia spinale, ci sarà una differenza nell'incidenza dell'ipotensione. L'ipotensione è una complicanza comune soprattutto per le donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo. Un'elevata velocità di iniezione può teoricamente causare una maggiore diffusione dell'anestetico, che può aumentare l'incidenza di ipotensione. Vogliamo sapere se prolungando il tempo di iniezione, ciò porterà a una riduzione del tasso di ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • gravidanza a termine singolo
  • Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia grave
  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • Altezza <150cm o >180cm
  • Peso ≥100 kg
  • PA sistolica basale <90 mmHg
  • PA sistolica basale >150 mmHg
  • Categoria 1 urgenza per la consegna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa velocità
I pazienti del gruppo lento riceveranno un'iniezione spinale in 60 secondi. Segni vitali monitorati ogni minuto dopo l'iniezione. L'ipotensione viene trattata con fenilefrina o efedrina EV.
Procedura: Velocità lenta dell'iniezione spinale
Velocità di iniezione oltre 60 secondi
Sperimentale: Velocità veloce
I pazienti del gruppo veloce riceveranno un'iniezione spinale in 15 secondi. Segni vitali monitorati ogni minuto dopo l'iniezione. L'ipotensione viene trattata con fenilefrina o efedrina EV.
Procedura: Alta velocità di iniezione spinale
Velocità di iniezione oltre 15 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'iniezione
Quanti pazienti sperimenteranno un calo della pressione arteriosa sistolica superiore al 20%
Primi 10 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di vasocostrittori
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo l'iniezione
Primi 10 minuti dopo l'iniezione
Adeguatezza del blocco
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Per determinare se l'anestetico è adeguato per l'intervento chirurgico (nessun dolore o movimento sperimentato intorno al campo chirurgico)
Tempo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-13-608-16854 (IIR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Velocità lenta dell'iniezione spinale

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