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Auswirkung unterschiedlicher Injektionsgeschwindigkeiten für die Spinalanästhesie im Kaiserschnitt

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia

Injektionsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie bei asiatischen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen, und das Auftreten von Hypotonie und/oder der Verwendung von Vasopressoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Verlängerung der Injektionsgeschwindigkeit während der Spinalanästhesie das Auftreten von Hypotonie und/oder den Medikamentenbedarf verringern und dadurch die Sicherheit für Mutter und Fötus erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen zu untersuchen, ob es durch Variation der Injektionsgeschwindigkeit während der Spinalanästhesie zu einem Unterschied in der Häufigkeit von Hypotonie kommt. Hypotonie ist eine häufige Komplikation, insbesondere bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Eine hohe Injektionsgeschwindigkeit kann theoretisch zu einer stärkeren Ausbreitung des Anästhetikums führen, was das Auftreten von Hypotonie erhöhen kann. Wir möchten wissen, ob eine Verlängerung der Injektionszeit zu einer Verringerung der Hypotonie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Klasse I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Höhe <150 cm oder >180 cm
  • Gewicht ≥100kg
  • Systolischer Ausgangsblutdruck <90 mmHg
  • Systolischer Ausgangsblutdruck > 150 mmHg
  • Dringlichkeit der Kategorie 1 für die Zustellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsame Geschwindigkeit
Patienten der langsamen Gruppe erhalten über 60 Sekunden eine Wirbelsäuleninjektion. Die Vitalfunktionen werden jede Minute nach der Injektion überwacht. Hypotonie wird mit intravenösem Phenylephrin oder Ephedrin behandelt.
Verfahren: Langsame Geschwindigkeit der Wirbelsäuleninjektion
Injektionsgeschwindigkeit über 60 Sekunden
Experimental: Schnelle Geschwindigkeit
Patienten der schnellen Gruppe erhalten über 15 Sekunden eine Wirbelsäuleninjektion. Die Vitalfunktionen werden jede Minute nach der Injektion überwacht. Hypotonie wird mit intravenösem Phenylephrin oder Ephedrin behandelt.
Verfahren: Schnelle Geschwindigkeit der Wirbelsäuleninjektion
Injektionsgeschwindigkeit über 15 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Injektion
Bei wie vielen Patienten kommt es zu einem Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 %?
Die ersten 10 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Vasokonstriktoren
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach der Injektion
Die ersten 10 Minuten nach der Injektion
Angemessenheit des Blocks
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Um festzustellen, ob das Anästhetikum für die Operation ausreichend ist (keine Schmerzen oder Bewegungen im Operationsfeld)
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-13-608-16854 (IIR)

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