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Efecto de diferentes velocidades de inyección para la anestesia espinal en la cesárea

11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia

Velocidad de inyección de la anestesia espinal para mujeres asiáticas que se someten a una cesárea segmentaria inferior y la incidencia de hipotensión y/o uso de vasopresores

El propósito de este estudio es investigar si la prolongación de la velocidad de inyección durante la anestesia espinal puede reducir la incidencia de hipotensión y/o los requisitos de medicación, haciéndola así más segura para la madre y el feto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planeamos investigar si al variar la velocidad de inyección durante la anestesia espinal, habrá una diferencia en la incidencia de hipotensión. La hipotensión es una complicación común, especialmente para las mujeres embarazadas que se someten a una cesárea. En teoría, una alta velocidad de inyección puede causar una mayor dispersión del anestésico, lo que puede aumentar la incidencia de hipotensión. Queremos saber si al prolongar el tiempo de inyección, esto conducirá a una reducción en la tasa de hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malasia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • embarazo único a término
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-II

Criterio de exclusión:

  • Preeclampsia severa
  • contraindicaciones de la anestesia espinal
  • Altura <150cm o >180cm
  • Peso ≥100 kg
  • PA sistólica basal <90 mmHg
  • PA sistólica basal >150 mmHg
  • Urgencia de entrega de categoría 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Velocidad lenta
Los pacientes del grupo lento recibirán una inyección espinal durante 60 segundos. Signos vitales monitoreados cada minuto después de la inyección. La hipotensión se trata con fenilefrina o efedrina IV.
Procedimiento: Velocidad lenta de inyección espinal
Velocidad de inyección de más de 60 segundos
Experimental: Rápida velocidad
Los pacientes del grupo rápido recibirán una inyección espinal durante 15 segundos. Signos vitales monitoreados cada minuto después de la inyección. La hipotensión se trata con fenilefrina o efedrina IV.
Procedimiento: Velocidad rápida de inyección espinal
Velocidad de inyección durante 15 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después de la inyección
¿Cuántos pacientes experimentarán una caída en la presión arterial sistólica de más del 20%?
Primeros 10 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de vasoconstrictores
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después de la inyección
Primeros 10 minutos después de la inyección
Adecuación del bloque
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Para determinar si la anestesia es adecuada para la cirugía (sin dolor ni movimiento alrededor del campo quirúrgico)
Hora de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-13-608-16854 (IIR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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