Effect van verschillende injectiesnelheden voor spinale anesthesie bij een keizersnede
11 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Chiang CF, Ministry of Health, Malaysia
Injectiesnelheid van spinale anesthesie voor Aziatische vrouwen die een lagere segmentale keizersnede ondergaan en de incidentie van hypotensie en/of het gebruik van vasopressoren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het verlengen van de injectiesnelheid tijdens spinale anesthesie de incidentie van hypotensie en/of medicatievereisten kan verminderen, waardoor het veiliger wordt voor de moeder en de foetus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om te onderzoeken of door de injectiesnelheid tijdens spinale anesthesie te variëren, er een verschil zal zijn in de incidentie van hypotensie.
Hypotensie is een veel voorkomende complicatie, vooral voor zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Een hoge injectiesnelheid kan in theorie een grotere verspreiding van het anestheticum veroorzaken, wat de incidentie van hypotensie kan verhogen.
We willen weten of het verlengen van de injectietijd zal leiden tot een vermindering van de kans op hypotensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Maleisië, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- eenlingzwangerschap
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pre-eclampsie
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Hoogte <150cm of >180cm
- Gewicht ≥100kg
- Baseline systolische bloeddruk <90 mmHg
- Baseline systolische bloeddruk >150 mmHg
- Categorie 1 urgentie voor levering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage snelheid
Patiënten uit de langzame groep krijgen gedurende 60 seconden een spinale injectie.
Vitale functies worden elke minuut na injectie gecontroleerd.
Hypotensie wordt behandeld met IV Phenylephrine of Efedrine.
|
Snelheid van injectie meer dan 60 seconden
|
|
Experimenteel: Hoge snelheid
Patiënten uit de snelle groep krijgen gedurende 15 seconden een spinale injectie.
Vitale functies worden elke minuut na injectie gecontroleerd.
Hypotensie wordt behandeld met IV Phenylephrine of Efedrine.
|
Snelheid van injectie meer dan 15 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten na injectie
|
Hoeveel patiënten zullen een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 20% ervaren
|
Eerste 10 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van vasoconstrictoren
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten na injectie
|
Eerste 10 minuten na injectie
|
|
|
Toereikendheid van het blok
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Om te bepalen of de verdoving voldoende is voor de operatie (geen pijn of beweging ervaren rond het operatieveld)
|
Tijd van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Fai Chiang, MBBS, Ministry of Health, Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-13-608-16854 (IIR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .