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Innocuité et efficacité de l'acétaminophène dans l'unité de soins intensifs. (SEA-ICU)

3 novembre 2022 mis à jour par: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Innocuité et efficacité antipyrétique de l'acétaminophène chez le patient fébrile de l'unité de soins intensifs.

L'équipe de l'unité de soins intensifs (USI) doit connaître les effets de l'acétaminophène sur les patients gravement malades. L'acétaminophène est mieux connu sous le nom de Tylenol. C'est le médicament donné pour réduire la fièvre. La plupart des recherches portant sur l'innocuité et l'efficacité de ce médicament ont été menées auprès de personnes en bonne santé. Ces études nous disent qu'il est sûr et efficace pour faire baisser la fièvre.

Cela peut ne pas être vrai pour le patient en soins intensifs. Certaines recherches ont révélé que l'acétaminophène n'était pas aussi efficace pour réduire la fièvre que prévu aux soins intensifs. La fièvre aide à combattre l'infection et peut donc aider les patients à aller mieux, mais elle est également stressante. Lorsque vous avez de la fièvre, vous avez besoin de plus d'oxygène et votre cœur bat plus vite. Si vous avez de la fièvre après une lésion cérébrale, vous avez moins de chances de vous rétablir complètement. Chez les patients présentant une lésion cérébrale, un cœur faible ou des difficultés respiratoires, nous devons traiter la fièvre. Si nous pouvons prédire dans quelle mesure l'acétaminophène réduira la fièvre, nous pourrons décider si ce médicament est suffisant ou si d'autres traitements sont également nécessaires.

Si vous n'avez pas de problèmes de cerveau, de cœur ou de poumons, vous pouvez sans danger ne pas traiter la fièvre. Lorsque vous administrez ce médicament pour traiter la fièvre, le corps se refroidit en transpirant et en apportant du sang chaud à la surface de la peau. Ces changements n'affectent pas les personnes en bonne santé. La recherche suggère que les patients des soins intensifs peuvent être à risque de chute soudaine de la pression artérielle.

Notre étude répondra à 2 questions : 1) Lorsque l'acétaminophène est administré pour traiter la fièvre chez les patients en soins intensifs, sont-ils plus susceptibles d'avoir une chute de tension artérielle ? 2) Dans quelle mesure l'acétaminophène réduira-t-il la fièvre chez les patients en soins intensifs ? Nous étudierons les patients des soins intensifs qui ont de la fièvre et qui peuvent obtenir ou non ce médicament en toute sécurité. Ces informations nous aideront à décider quand et comment traiter la fièvre aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux soins intensifs, la fièvre est généralement traitée avec 650 mg d'acétaminophène toutes les 4 heures dans l'espoir de réduire le fardeau de la fièvre, réduisant ainsi également la demande métabolique. L'acétaminophène est considéré comme un antipyrétique sûr et efficace. Cette hypothèse n'a pas été testée chez les personnes gravement malades malgré son utilisation généralisée. Des études observationnelles rapportent que des patients gravement malades souffrent d'hypotension, parfois suffisamment grave pour nécessiter un traitement ; d'autres études indiquent que l'acétaminophène pourrait ne pas être aussi efficace pour réduire le fardeau de la fièvre chez les personnes gravement malades.

OBJECTIFS:

  • Pour voir si 650 mg d'acétaminophène, administrés à des patients fébriles gravement malades, affectent la pression artérielle ; en comparant l'incidence de l'hypotension suffisamment grave pour nécessiter un traitement sous la forme d'un bolus liquidien (500 cc ou plus) ou d'une augmentation des médicaments vasoactifs (augmentation de la noradrénaline de 5 mcg ou plus) ; en évaluant les variations de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle systolique.
  • Quantifier le degré de suppression de la fièvre atteint par 650 mg d'acétaminophène dans la population fébrile gravement malade.

PROPOSITION DE RECHERCHE:

Les patients admis aux soins intensifs de l'hôpital de Vancouver sont admissibles à cette étude s'ils ont une nouvelle fièvre et répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras de l'étude, le groupe témoin et le groupe 650 mg. Les participants à l'étude du groupe témoin recevront 2 gélules de placebo et le groupe de 650 mg recevra 2 gélules de 325 mg d'acétaminophène. Les données (mesures continues de la température, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) seront recueillies à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 heures après. Tous les patients, les travailleurs de la santé et les chercheurs ne sauront pas dans quel bras le patient est inscrit jusqu'à la fin de l'étude. L'incidence de l'administration d'un bolus de liquide, l'augmentation de l'utilisation de médicaments vasoactifs, sera enregistrée et comparée. Nous comparerons également les données de pression artérielle et la charge de fièvre entre les 2 groupes.

CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION Pour être inclus, le sujet doit être admis à l'USI ; avoir une ligne artérielle comme norme de soins ; avoir au moins 2 heures d'une température supérieure à 38,3°C ; dans les 24 heures suivant l'apparition de la fièvre ou l'admission aux soins intensifs ; être hémodynamiquement stable et n'avoir reçu aucun médicament ayant des effets antipyrétiques connus au moins 6 heures avant le début de l'étude. Les patients sont exclus s'ils présentent une lésion cérébrale aiguë, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement cardiaque, nécessitant une fraction d'oxygène inspirée (FiO) supérieure à 50 % ; la ventilation mécanique est autorisée, tout traitement sanguin extracorporel (dialyse, plasmaphérèse, etc.), une lésion de plus de 20 % de la peau (c.-à-d. brûlé) ou le médecin responsable s'oppose à l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

En règle générale, pour être pris en compte pour cette étude, il faut être gravement malade, fébrile et pouvoir recevoir en toute sécurité de l'acétaminophène ou ne pas recevoir d'acétaminophène. De plus, il ne faut pas avoir de conditions qui altéreraient l'absorption normale du médicament ou la thermorégulation normale. Plus précisément, les critères d'éligibilité sont les suivants :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients adultes (> 18 ans) admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital de Vancouver avec une température centrale > 38,3 °C pendant 2 heures consécutives ou plus, mais pas plus de 48 heures*
  • Moniteur de pression artérielle en continu en place au moment de l'intervention et de la collecte des données
  • Les patients ne peuvent participer à l'étude qu'une seule fois
  • Rester aux soins intensifs pendant toute la période d'étude (2 heures avant l'administration du médicament à 4 heures après l'administration du médicament)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Dysfonctionnement hépatique important
  • Lésion neurologique aiguë
  • Trouble épileptique
  • Cardiomyopathie, élévation des enzymes cardiaques indiquant une lésion cardiaque aiguë, modifications de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant une ischémie cardiaque (c.-à-d. élévation/dépression du segment ST)
  • Instabilité hémodynamique (nécessitant des bolus de liquide ou changement/initiation des vasopresseurs. Les patients recevant des doses stables de soutien vasopresseur peuvent être inclus)
  • Hypoxémie sévère, (fraction des besoins en oxygène inspiré (FiO2) de plus de 60 % pour maintenir la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SaO2) > 90 % ou pression partielle d'oxygène dans le sang (PaO2) > 70)
  • Température > 40,0 °C
  • Réception de refroidissement externe
  • Hémodialyse, échange de plasma ou tout traitement où le sang est retiré du corps et traité
  • Lésion thermique aiguë de la peau (c.-à-d. brûlure)
  • Malabsorption intestinale (c.-à-d. recevoir < 40 % des calories nécessaires par voie entérale)
  • Recevoir des médicaments ayant des effets antipyrétiques connus (acétaminophène, ibuprofène, stéroïdes, etc.)
  • Médecin opposé à l'inscription à l'étude

REMARQUE : en réponse au très faible taux d'inscription, 2 critères d'exclusion ont été modifiés le 5 novembre 2015. C'étaient:

  1. les patients n'avaient plus besoin de recevoir 40 % des calories nécessaires par voie entérale, mais les patients qui ne recevaient aucun apport calorique via l'intestin pouvaient être inscrits tant qu'ils étaient encore autorisés à recevoir des médicaments par voie orale.
  2. les patients n'avaient plus besoin d'arrêter l'acétaminophène lors de leur inscription. Ils ne pouvaient pas le recevoir régulièrement, mais pouvaient toujours recevoir de l'acétaminophène au besoin (PRN) tant qu'il pouvait être retenu en toute sécurité jusqu'à 12 heures s'ils développaient de la fièvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe est composé de patients de soins intensifs stables mais fébriles (température > 38,3 °C). Les participants de ce groupe recevront une dose unique de placebo par voie entérale (via l'intestin), après quoi les signes vitaux (y compris des mesures continues de la température centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) seront surveillés pendant 4 heures.
Médicament: Placebo
dose unique de placebo (capsule identique) administrée par voie entérale (via l'intestin)
Autres noms:
  • Pharmacie composée de capsule ressemblant au médicament à l'étude
Expérimental: Groupe Acétaminophène
Ce groupe est composé de patients de soins intensifs stables mais fébriles (température > 38,3 °C). Les participants de ce groupe recevront une dose unique d'acétaminophène 650 mg par voie entérale (via l'intestin), après quoi les signes vitaux (y compris des mesures continues de la température centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) seront surveillés pendant 4 heures.
Médicament: Acétaminophène
dose unique d'acétaminophène 650 mg administrée par voie entérale (via l'intestin)
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension cliniquement significative
Délai: 4 heures après l'administration d'acétaminophène
L'hypotension cliniquement significative est définie comme une chute aiguë de la pression artérielle moyenne nécessitant un traitement. Le traitement est défini comme un bolus de liquide de 500 cc (ou plus) et/ou une augmentation du support inotrope supérieure à 5 mcg/min par rapport à la ligne de base.
4 heures après l'administration d'acétaminophène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 heures après l'intervention
la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM) seront surveillées pendant 4 heures après l'intervention
4 heures après l'intervention
Dose équivalente de médicament vasoactif après l'intervention
Délai: 4 heures après l'intervention

La dose totale de tous les médicaments vasoactifs sera convertie en valeur d'équidose totale (avec la formule 10 mcg/min norépinéphrine ≈ 5 mcg/kg/min dopamine ≈ 10 mcg/min épinéphrine ≈ 1 mcg/min phényléphrine ≈ 0,02 u/min vasopressine selon Russell et al. (2008)) avant de comparer les groupes de traitement et de contrôle

Seuls 2 des 6 participants prenaient des médicaments vasoactifs à faible dose (c.
4 heures après l'intervention
Fluide de volume équivalent administré après l'intervention
Délai: 4 heures après l'intervention
Le liquide cristalloïde et colloïde total sera converti à la dose équi-volume (avec le rapport 1,4: 1 (selon Finfer et al. (2004) & Vincent et Weil (2006) avant de faire des comparaisons entre les groupes de traitement et de contrôle.
4 heures après l'intervention
Charge de fièvre
Délai: 6 heures après l'intervention

Des mesures continues de la température corporelle centrale seront enregistrées pendant 6 heures. La charge de fièvre (FB) est définie comme la zone entre la courbe de température sur 6 heures et le seuil de 38,3 °C et est exprimée en °C-heure.

FB AVANT L'INTERVENTION : est signalé pendant une période de 2 heures. FB POST-INTERVENTION : la charge fébrile post-intervention est signalée pour une période de 6 heures et la charge fébrile horaire moyenne.

Température maximale : est la température la plus élevée enregistrée pour la période d'étude en °C Température minimale : est la température la plus basse enregistrée pour la période d'étude en °C
6 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Vancouver Coastal Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Chaise d'étude: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-01160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

En cours d'examen avec l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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