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集中治療室におけるアセトアミノフェンの安全性と有効性。 (SEA-ICU)

2022年11月3日 更新者：Vininder K. Bains、University of British Columbia

熱性集中治療室患者におけるアセトアミノフェンの安全性と解熱効果。

集中治療室 (ICU) チームは、アセトアミノフェンが重症患者にどのような影響を与えるかを知る必要があります。 アセトアミノフェンは、タイレノールとしてよく知られています。 熱を下げるための薬です。 この薬の安全性と有効性を調べたほとんどの研究は、健康な人を対象に行われています。 それらの研究は、それが安全であり、熱を下げるのにうまく機能することを示しています.

これは、ICU 患者には当てはまらない場合があります。 いくつかの研究では、アセトアミノフェンは ICU で期待されていたほど熱を下げる効果がないことがわかりました。 発熱は感染症と戦うのに役立つため、患者の回復に役立つ可能性がありますが、ストレスにもなります. 熱があると、より多くの酸素が必要になり、心臓の鼓動が速くなります。 脳損傷後に発熱した場合、完全に回復する可能性は低くなります。 脳損傷、心臓の衰弱、呼吸困難の患者では、発熱を治療する必要があります。 アセトアミノフェンがどの程度熱を下げるかを予測できれば、この薬で十分か、それとも他の治療法も必要かを判断できます.

脳、心臓、または肺に問題がない場合は、発熱を治療しなくても安全です。 この薬を熱の治療に使うと、発汗によって体が冷え、熱血が皮膚の表面に出てきます。 これらの変化は、健康な人には影響しません。 調査によると、ICU 患者は血圧が急激に低下するリスクがある可能性があります。

私たちの研究は 2 つの質問に答えます。 2) アセトアミノフェンは ICU 患者の熱をどの程度下げますか? この薬を安全に入手できる、または入手できない発熱のあるICU患者を調査します。 この情報は、ICU で熱を治療する時期と方法を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ICU では、熱負荷を軽減することを期待して、4 時間ごとに 650 mg のアセトアミノフェンで発熱を治療するのが一般的であり、それによって代謝要求も減少します。 アセトアミノフェンは、安全で効果的な解熱剤であると考えられています。 この仮定は、広く使用されているにもかかわらず、重症患者ではテストされていません。 観察研究では、重症患者が低血圧を経験し、時には治療が必要なほど深刻であることが報告されています。他の研究では、アセトアミノフェンは重症患者の熱負荷を軽減するのにそれほど効果的ではない可能性があることが示されています.

目的:

  • 熱性重症患者にアセトアミノフェン 650mg を投与すると、血圧に影響があるかどうかを確認する。輸液ボーラス（500cc以上）または血管作用薬の増加（5mcg以上のノルエピネフリンの増加）による治療を必要とするほど重度の低血圧の発生率を比較することにより;平均動脈圧と収縮期血圧の変化を評価することによって。
  • 熱性重篤集団における650mgのアセトアミノフェンによって達成される熱抑制の程度を定量化すること。

研究提案:

バンクーバー病院の ICU に入院した患者は、新しい発熱があり、包含/除外基準を満たしている場合、この研究の対象となります。 研究参加者は、対照群と650mg群の2つの研究群のうちの1つに無作為に割り当てられます。 対照群の研究参加者は、プラセボのカプセルを2つ受け取り、650mgのグループは、アセトアミノフェン325mgのカプセルを2つ受け取ります。 データ（温度、心拍数、および血圧の連続測定値）は、治験薬投与時から 6 時間後まで収集されます。 すべての患者、医療従事者、および研究者は、研究が終了するまで、患者がどのアームに登録されているかを知らされません。 液体ボーラス投与の発生率、血管作用薬の使用の増加を記録し、比較します。 また、血圧データと発熱負荷を 2 つのグループ間で比較します。

包含/除外基準 包含されるためには、被験者は ICU に入院する必要があります。標準治療として動脈ラインがあります。 38.3°Cを超える温度が少なくとも2時間あります;発熱またはICUへの入院から24時間以内; -血行動態が安定していて、研究開始の少なくとも6時間前に解熱効果が知られている薬を服用していない。 患者は、急性脳損傷、肝機能障害、心機能障害があり、吸気酸素 (FiO) の割合が 50% を超える必要がある場合は除外されます。機械的換気が許可されている、体外血液処理（透析、血漿交換など）、皮膚の 20% 以上の損傷（つまり 熱傷患者）、または担当医師が登録に反対している場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般に、この研究の対象となるためには、重症で熱があり、アセトアミノフェンを安全に投与するか、アセトアミノフェンを控えることができる必要があります。 また、通常の薬物吸収または通常の体温調節を変えるような状態であってはなりません。 具体的には、資格基準は次のとおりです。

包含基準:

  • バンクーバー病院の集中治療室に入院した成人患者 (> 18 歳) 深部体温 > 38.3 °C が連続 2 時間以上、ただし 48 時間以内*
  • 介入およびデータ収集時に所定の位置にある連続動脈圧モニター
  • 患者は1回のみ研究に参加できます
  • 研究期間全体（薬物投与の2時間前から薬物投与の4時間後まで）ICUにとどまる

除外基準:

  • 重大な肝機能障害
  • 急性神経損傷
  • 発作性疾患
  • 心筋症、急性心臓損傷を示す心臓酵素の上昇、心臓虚血を示す心電図 (ECG) の変化 (すなわち、ST セグメントの上昇/低下)
  • 血行動態の不安定性（輸液ボーラス、または昇圧剤の変更/開始が必要です。 一定用量の昇圧剤サポートを受けている患者が含まれる場合があります)
  • 重度の低酸素血症 (ヘモグロビン酸素飽和度 (SaO2) > 90% または血液中の酸素分圧 (PaO2) > 70 を維持するために 60% 以上の吸入酸素 (FiO2) 必要量)
  • 温度 > 40.0 °C
  • 外部冷却を受ける
  • 血液透析、血漿交換、または血液を体から取り出して処理するあらゆる治療
  • 皮膚の急性熱傷（火傷など）
  • 消化管吸収不良（すなわち、必要なカロリーの 40% 未満を経腸的に摂取する）
  • 解熱作用のある薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、ステロイドなど）を服用している
  • 研究への登録に反対する医師

注: 2015 年 11 月 5 日に、非常に低い登録者 2 の除外基準に対応して変更されました。 これらが：

  1. 患者は、必要なカロリーの 40% を経腸的に摂取する必要がなくなりました。代わりに、腸からのカロリー摂取をまったく受けていない患者は、経口薬の摂取が許可されている限り、登録することができました。
  2. 患者は、登録時にアセトアミノフェンを中止する必要がなくなりました。 彼らは定期的にそれを受け取ることはできませんでしたが、発熱した場合に最大 12 時間安全に差し控えることができる限り、必要に応じて (PRN) ベースでアセトアミノフェンを受け取ることができました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
このグループは、安定しているが発熱している ICU 患者 (体温 >38.3°C) で構成されています。 このグループの参加者は、経腸経路（腸経由）を介してプラセボを1回投与され、その後、バイタルサイン（深部体温、心拍数、血圧の継続的な測定を含む）が4時間監視されます。
薬：プラセボ
経腸経路を介して（腸を介して）投与されるプラセボ（同一カプセル）の1回投与
他の名前：
  • 薬局調合のそっくりカプセルを治験薬に
実験的：アセトアミノフェングループ
このグループは、安定しているが発熱している ICU 患者 (体温 >38.3°C) で構成されています。 このグループの参加者は、アセトアミノフェン 650mg を経腸経路 (腸経由) で 1 回投与され、その後、バイタル サイン (深部体温、心拍数、血圧の連続測定を含む) が 4 時間監視されます。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 650mg の経腸経路（腸経由）による 1 回投与
他の名前：
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な低血圧
時間枠：アセトアミノフェン投与後4時間
臨床的に重大な低血圧は、治療を必要とする平均動脈圧の急激な低下として定義されます。 治療は、500 cc (またはそれ以上) の液体ボーラスおよび/またはベースラインを超える 5 mcg/分を超える変力剤サポートの増加として定義されます。
アセトアミノフェン投与後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：介入後4時間
収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、および平均動脈圧（MAP）は、介入後4時間監視されます
介入後4時間
介入後の血管作用薬の等価用量
時間枠：介入後4時間

すべての血管作用薬の総投与量は、総当量値に変換されます (数式 10 mcg/分 ノルエピネフリン ≈ 5 mcg/kg/分 ドーパミン ≈ 10 mcg/分 エピネフリン ≈ 1 mcg/分 フェニレフリン ≈ 0.02 u/分 バソプレシンRussell et al. (2008)) 治療群と対照群を比較する前に

6 人の参加者のうち 2 人だけが低用量の血管作用薬を服用していた (つまり、1 人はノルエピネフリンを服用し、もう 1 人はミルリノンを服用していた) ため、事前に計画された換算計算は行われませんでした。
介入後4時間
介入後に等量の液体を投与
時間枠：介入後4時間
治療群と対照群を比較する前に、全クリスタロイド液とコロイド液を等量の用量に変換します (1.4:1 の比率で (Finfer et al. (2004) & Vincent and Weil (2006) による)。
介入後4時間
フィーバーバーデン
時間枠：介入後6時間

深部体温の連続測定は 6 時間記録されます。 発熱負荷 (FB) は、6 時間の温度曲線と 38.3°C カットオフの間の面積として定義され、°C-hour で報告されます。

介入前の FB: 2 時間にわたって報告されます。 介入後の FB: 介入後の発熱量は 6 時間、平均 1 時間ごとの発熱量で報告されます。

ピーク温度: 調査期間で記録された最高気温 (°C) 最低温度: 調査期間で記録された最低気温 (°C)
介入後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Vancouver Coastal Health Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：William Henderson, PhD、University of British Columbia
  • 主任研究者：Vininder K Bains, BSN、Vancouver Coastal Health
  • スタディチェア：Martha Mackay, PhD、University of British Columbia
  • スタディチェア：Leanne Currie, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-01160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームで検討中。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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