Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ацетаминофена в отделении интенсивной терапии. (SEA-ICU)

3 ноября 2022 г. обновлено: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Безопасность и жаропонижающая эффективность ацетаминофена у пациентов отделения интенсивной терапии с лихорадкой.

Бригада отделения интенсивной терапии (ОИТ) должна знать, какие эффекты оказывает ацетаминофен на пациентов в критическом состоянии. Ацетаминофен более известен как тайленол. Это лекарство для снижения температуры. Большинство исследований, в которых изучалась безопасность и эффективность этого препарата, проводились на здоровых людях. Эти исследования говорят нам, что это безопасно и хорошо помогает снизить лихорадку.

Это может быть не так для пациента в отделении интенсивной терапии. Некоторые исследования показали, что ацетаминофен не так хорошо снижает температуру, как ожидалось в отделении интенсивной терапии. Лихорадка помогает бороться с инфекцией, поэтому она может помочь пациентам выздороветь, но она также вызывает стресс. Когда у вас жар, вам нужно больше кислорода, и ваше сердце бьется быстрее. Если у вас поднялась температура после черепно-мозговой травмы, у вас меньше шансов на полное выздоровление. У пациентов с черепно-мозговой травмой, слабым сердцем или затрудненным дыханием мы должны лечить лихорадку. Если мы сможем предсказать, насколько хорошо ацетаминофен снизит лихорадку, мы сможем решить, достаточно ли этого препарата или необходимы другие методы лечения.

Если у вас нет проблем с мозгом, сердцем или легкими, лихорадку можно не лечить. Когда вы даете этот препарат для лечения лихорадки, тело охлаждается за счет потоотделения и прилива горячей крови к поверхности кожи. Эти изменения не затрагивают здоровых людей. Исследования показывают, что пациенты отделения интенсивной терапии могут подвергаться риску внезапного падения артериального давления.

Наше исследование ответит на 2 вопроса: 1) Когда ацетаминофен дается для лечения лихорадки в отделениях интенсивной терапии, повышается ли вероятность снижения артериального давления у них? 2) Насколько ацетаминофен снизит температуру у пациентов отделения интенсивной терапии? Мы будем изучать пациентов отделения интенсивной терапии с лихорадкой, которые могут безопасно получать или не получать этот препарат. Эта информация поможет нам решить, когда и как лечить лихорадку в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отделении интенсивной терапии лихорадку обычно лечат 650 мг ацетаминофена каждые 4 часа в надежде снизить лихорадочное бремя, тем самым также снизив метаболические потребности. Ацетаминофен считается безопасным и эффективным жаропонижающим средством. Это предположение не было проверено на критических больных, несмотря на его широкое распространение. Обсервационные исследования сообщают, что у пациентов в критическом состоянии наблюдается гипотензия, иногда достаточно серьезная, требующая лечения; другие исследования показывают, что ацетаминофен может быть не столь эффективным в снижении лихорадки у тяжелобольных.

ЦЕЛИ:

  • Чтобы узнать, влияет ли 650 мг ацетаминофена на артериальное давление у пациентов с лихорадкой в ​​критическом состоянии; путем сравнения частоты гипотензии, достаточно серьезной, чтобы потребовать лечения в виде болюсного введения жидкости (500 мл или более) или увеличения количества вазоактивных препаратов (увеличение уровня норадреналина на 5 мкг или более); путем оценки изменений среднего артериального давления и систолического артериального давления.
  • Для количественной оценки степени подавления лихорадки, достигаемой 650 мг ацетаминофена у лихорадящих критических больных.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Ванкуверской больницы, имеют право на участие в этом исследовании, если у них впервые выявлена ​​лихорадка и они соответствуют критериям включения/исключения. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, контрольную группу и группу 650 мг. Участники исследования в контрольной группе получат 2 капсулы плацебо, а группа 650 мг получит 2 капсулы 325 мг ацетаминофена. Данные (непрерывные измерения температуры, частоты сердечных сокращений и артериального давления) будут собираться с момента введения исследуемого препарата до 6 часов после него. Все пациенты, медицинские работники и исследователи не будут знать, в какую группу включен пациент, до конца исследования. Частота болюсного введения жидкости, рост употребления вазоактивных препаратов будут регистрироваться и сравниваться. Мы также сравним данные об артериальном давлении и лихорадке между двумя группами.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ Чтобы быть включенным, субъект должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии; иметь артериальную линию в качестве стандарта лечения; иметь не менее 2 часов температуры выше 38,3°C; в течение 24 часов после начала лихорадки или поступления в отделение интенсивной терапии; быть гемодинамически стабильным и не принимать какие-либо препараты с известными жаропонижающими эффектами по крайней мере за 6 часов до начала исследования. Пациентов исключают, если у них имеется острая черепно-мозговая травма, дисфункция печени, сердечная недостаточность, требующая более 50% фракции вдыхаемого кислорода (FiO); разрешена искусственная вентиляция легких, любые экстракорпоральные методы лечения крови (диализ, плазмаферез и др.), повреждение более 20% кожных покровов (т. сжечь пациента), либо ответственный врач возражает против зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Как правило, для участия в этом исследовании человек должен быть в критическом состоянии, с лихорадкой и может безопасно либо получать ацетаминофен, либо отказаться от ацетаминофена. Также не должно быть состояний, нарушающих нормальное всасывание лекарств или нормальную терморегуляцию. В частности, критериями приемлемости являются:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Ванкувера с температурой ядра > 38,3 °C в течение 2 и более часов подряд, но не более 48 часов*
  • Наличие постоянного монитора артериального давления во время вмешательства и сбора данных
  • Пациенты могут участвовать в исследовании только один раз
  • Оставаться в отделении интенсивной терапии в течение всего периода исследования (от 2 часов до введения препарата до 4 часов после приема препарата).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Значительная дисфункция печени
  • Острая неврологическая травма
  • Эпилепсия
  • Кардиомиопатия, повышенный уровень сердечных ферментов, свидетельствующий об острой сердечной травме, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие об ишемии сердца (т. е. подъем/депрессия сегмента ST)
  • Гемодинамическая нестабильность (требуется болюсное введение жидкости или изменение/назначение вазопрессоров. Могут быть включены пациенты, получающие стабильные дозы вазопрессорной поддержки)
  • Тяжелая гипоксемия (потребность во вдыхаемом кислороде (FiO2) более 60% для поддержания насыщения гемоглобина кислородом (SaO2) > 90% или парциального давления кислорода в крови (PaO2) > 70)
  • Температура > 40,0 °C
  • Получение внешнего охлаждения
  • Гемодиализ, плазмаферез или любое лечение, при котором кровь берется из организма и обрабатывается.
  • Острая термическая травма кожи (например, ожог)
  • Кишечная мальабсорбция (т. е. получение < 40% требуемых калорий энтерально)
  • Прием лекарственных препаратов, обладающих известным жаропонижающим действием (ацетаминофен, ибупрофен, стероиды и др.)
  • Врач против включения в исследование

ПРИМЕЧАНИЕ. 5 ноября 2015 г. в связи с очень низким уровнем регистрации 2 критерия исключения были изменены. Это были:

  1. пациентам больше не нужно было получать 40% требуемых калорий энтерально, вместо этого пациенты, которые не получали калорий через кишечник, могли быть зачислены до тех пор, пока им все еще разрешалось принимать пероральные препараты.
  2. пациентам больше не нужно было прекращать прием ацетаминофена при включении в исследование. Они не могли получать его регулярно, но все же могли получать ацетаминофен по мере необходимости (PRN), если его можно было безопасно откладывать на срок до 12 часов, если у них развилась лихорадка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа состоит из стабильных, но лихорадящих пациентов отделения интенсивной терапии (температура >38,3°C). Участники этой группы получат однократную дозу плацебо энтеральным путем (через кишечник), после чего в течение 4 часов будут контролировать основные показатели жизнедеятельности (включая непрерывные измерения внутренней температуры, частоты сердечных сокращений и артериального давления).
Лекарство: Плацебо
разовая доза плацебо (идентичная капсула), вводимая энтеральным путем (через кишечник)
Другие имена:
  • Аптека приготовила капсулу, похожую на исследуемый препарат
Экспериментальный: Группа ацетаминофена
Эта группа состоит из стабильных, но лихорадящих пациентов отделения интенсивной терапии (температура >38,3°C). Участники этой группы получат одноразовую дозу 650 мг ацетаминофена энтеральным путем (через кишечник), после чего в течение 4 часов будут контролировать основные показатели жизнедеятельности (включая непрерывные измерения внутренней температуры, частоты сердечных сокращений и артериального давления).
Лекарство: Ацетаминофен
разовая доза ацетаминофена 650 мг, вводимая энтеральным путем (через кишечник)
Другие имена:
  • Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая гипотензия
Временное ограничение: Через 4 часа после введения ацетаминофена
Клинически значимая гипотензия определяется как острое падение среднего артериального давления, требующее лечения. Лечение определяется либо болюсным введением 500 мл (или более) жидкости и/или увеличением инотропной поддержки более чем на 5 мкг/мин по сравнению с исходным уровнем.
Через 4 часа после введения ацетаминофена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства
систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД) будут контролироваться в течение 4 часов после вмешательства.
4 часа после вмешательства
Эквивалентная доза вазоактивных препаратов после вмешательства
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства

Суммарная доза всех вазоактивных препаратов будет преобразована в общее значение эквидозы (по формуле 10 мкг/мин норадреналина ≈ 5 мкг/кг/мин допамина ≈ 10 мкг/мин адреналина ≈ 1 мкг/мин фенилэфрина ≈ 0,02 ед/мин вазопрессина согласно Russell et al. (2008)) перед сравнением экспериментальной и контрольной групп.

Только 2 из 6 участников принимали низкие дозы вазоактивных препаратов (т. е. один принимал норадреналин, а другой — милринон), поэтому заранее запланированный расчет конверсии не проводился.
4 часа после вмешательства
Эквивалентный объем жидкости, введенный после вмешательства
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства
Общий объем кристаллоидной и коллоидной жидкости будет преобразован в эквивалентную объемную дозу (с соотношением 1,4:1 (согласно Finfer et al. (2004) & Vincent and Weil (2006)), прежде чем проводить сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
4 часа после вмешательства
Лихорадочное бремя
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства

Непрерывные измерения внутренней температуры тела будут записываться в течение 6 часов. Лихорадочное бремя (FB) определяется как площадь между 6-часовой температурной кривой и пороговым значением 38,3°C и выражается в °C-час.

ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА FB: сообщается за 2-часовой период. ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА FB: бремя лихорадки после вмешательства сообщается в течение 6-часового периода и среднего почасового бремени лихорадки.

Пиковая температура: самая высокая зарегистрированная температура за период исследования в °C. Минимальная температура: самая низкая зарегистрированная температура за период исследования в °C.
6 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Учебный стул: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Учебный стул: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-01160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

На рассмотрении исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться