Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Acetaminophen i intensivavdelingen. (SEA-ICU)

3. november 2022 oppdatert av: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Sikkerhet og antipyretisk effekt av paracetamol i febril intensivavdelingspasient.

Intensivavdelingen (ICU)-teamet trenger å vite hvilke effekter acetaminophen har hos kritisk syke pasienter. Acetaminophen er bedre kjent som Tylenol. Det er stoffet som gis for å redusere feber. Mest forskning som har sett på hvor trygt og effektivt dette stoffet er, er gjort med friske mennesker. Disse studiene forteller oss at det er trygt og fungerer bra for å få ned feber.

Dette er kanskje ikke sant for ICU-pasienten. Noen undersøkelser fant at acetaminophen ikke var så god til å redusere feber som forventet på intensivavdelingen. Feber hjelper til med å bekjempe infeksjoner, så det kan hjelpe pasienter til å bli bedre, men det er også stressende. Når du har feber, trenger du mer oksygen, og hjertet ditt slår raskere. Hvis du har feber etter hjerneskade, er det mindre sannsynlig at du vil bli helt frisk. Hos pasienter med hjerneskade, svakt hjerte eller pusteproblemer bør vi behandle feber. Hvis vi kan forutsi hvor godt acetaminophen vil redusere feber, kan vi avgjøre om dette stoffet er nok, eller om andre behandlinger også er nødvendige.

Hvis du ikke har problemer med hjernen, hjertet eller lungene, er det trygt å ikke behandle feber. Når du gir dette stoffet for å behandle feber, avkjøler kroppen seg ved å svette og bringe varmt blod til hudens overflate. Disse endringene påvirker ikke friske mennesker. Forskning tyder på at ICU-pasienter kan ha risiko for plutselig blodtrykksfall.

Vår studie vil svare på 2 spørsmål: 1) Når acetaminophen gis for å behandle feber hos ICU-pasienter, er det mer sannsynlig at de får blodtrykksfall? 2) Hvor mye vil acetaminophen redusere feber hos ICU-pasienter? Vi skal studere ICU-pasienter med feber som trygt kan få eller ikke få dette legemidlet. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å bestemme når og hvordan vi skal behandle feber på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På intensivavdelingen behandles feber vanligvis med 650 mg acetaminophen hver 4. time i håp om å redusere feberbelastningen, og dermed også redusere metabolsk etterspørsel. Acetaminophen antas å være et trygt og effektivt febernedsettende middel. Denne antagelsen har ikke blitt testet hos kritisk syke til tross for dens utbredte bruk. Observasjonsstudier rapporterer at kritisk syke pasienter opplever hypotensjon, noen ganger alvorlig nok til å kreve behandling; andre studier tyder på at acetaminophen kanskje ikke er like effektivt til å redusere feberbelastningen hos kritisk syke.

MÅL:

  • For å se om 650mg acetaminophen, gitt til febril kritisk syke pasienter, påvirker blodtrykket; ved å sammenligne forekomsten av hypotensjon som er alvorlig nok til å kreve behandling i form av en væskebolus (500cc eller mer) eller økning i vasoaktive legemidler (økning i noradrenalin med 5 mikrogram eller mer); ved å vurdere for endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og systolisk blodtrykk.
  • For å kvantifisere graden av feberundertrykkelse oppnådd med 650 mg acetaminophen i den febril kritisk syke befolkningen.

FORSKINGSFORSLAG:

Pasienter innlagt på Vancouver Hospitals ICU er kvalifisert for denne studien hvis de har ny feber og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 studiearmer, kontrollgruppen og 650 mg-gruppen. Studiedeltakere i kontrollgruppen vil motta 2 kapsler med placebo og 650 mg-gruppen vil motta 2 kapsler med 325 mg paracetamol. Data (kontinuerlige målinger av temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk) vil bli samlet inn fra tidspunktet for administrasjonen av studiemedikamentet til 6 timer etter. Alle pasienter, helsepersonell og forskere vil bli blindet for hvilken arm pasienten er registrert i til slutten av studien. Forekomsten av væskebolusadministrasjon, økning i vasoaktivt legemiddelbruk, vil bli registrert og sammenlignet. Vi vil også sammenligne blodtrykksdata og feberbelastning mellom de 2 gruppene.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER For å bli inkludert må forsøkspersonen være innlagt på intensivavdelingen; ha en arteriell linje som standard pleie; ha minst 2 timer med en temperatur høyere enn 38,3°C; innen 24 timer etter feberstart eller innleggelse på intensivavdeling; være hemodynamisk stabil, og ikke mottatt noen medikamenter med kjent febernedsettende effekt minst 6 timer før oppstart av studien. Pasienter er ekskludert hvis de har en akutt hjerneskade, leverdysfunksjon, hjertedysfunksjon, som krever mer enn 50 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO); mekanisk ventilasjon er tillatt, eventuelle ekstrakorporale blodbehandlinger (dialyse, plasmaferese, etc.), skade på mer enn 20 % av huden (dvs. brannskadepasient), eller den ansvarlige legen er imot påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelt for å bli vurdert for denne studien må man være kritisk syk, febril og trygt enten motta paracetamol eller få tilbakeholdt paracetamol. Man må heller ikke ha tilstander som vil endre normal legemiddelabsorpsjon eller normal termoregulering. Spesielt er kvalifikasjonskriteriene:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Voksne pasienter (> 18 år) innlagt på intensivavdelingen ved Vancouver Hospital med en kjernetemperatur > 38,3 °C i 2 eller flere timer sammenhengende, men ikke lenger enn 48 timer*
  • Kontinuerlig arteriell trykkmonitor på plass på tidspunktet for intervensjon og datainnsamling
  • Pasienter kan bare delta i studien én gang
  • Forbli på intensivavdelingen i hele studieperioden (2 timer før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Betydelig leverdysfunksjon
  • Akutt nevrologisk skade
  • Anfall lidelse
  • Kardiomyopati, forhøyede hjerteenzymer som indikerer en akutt hjerteskade, elektrokardiogram (EKG) endringer som indikerer hjerteiskemi (dvs. ST-segmentheving/depresjon)
  • Hemodynamisk ustabilitet (krever væskebolus, eller endring/initiering av vasopressorer. Pasienter som får jevne doser vasopressorstøtte kan inkluderes)
  • Alvorlig hypoksemi, (fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) behov på mer enn 60 % for å opprettholde hemoglobin oksygenmetning (SaO2) > 90 % eller partialtrykk av oksygen i blodet (PaO2) > 70)
  • Temperatur > 40,0 °C
  • Mottar ekstern kjøling
  • Hemodialyse, plasmautveksling eller annen behandling der blodet tas ut av kroppen og behandles
  • Akutt termisk skade på huden (f.eks. brannskader)
  • Tarmmalabsorpsjon (dvs. mottar < 40 % nødvendige kalorier enteralt)
  • Motta medisiner som har kjente febernedsettende effekter (acetaminophen, ibuprofen, steroider, etc.)
  • Lege motsatte seg påmelding til studiet

MERK: Som svar på svært få påmeldinger ble 2 eksklusjonskriterier endret 5. november 2015. Disse var:

  1. Pasienter trengte ikke lenger å motta 40 % av nødvendige kalorier enteralt, i stedet kunne pasienter som ikke fikk noe kaloriinntak via tarmen bli registrert så lenge de fortsatt hadde lov til å motta orale medisiner.
  2. pasienter måtte ikke lenger ha paracetamol seponert ved registrering. De kunne ikke få det regelmessig, men kunne fortsatt motta paracetamol etter behov (PRN) så lenge det trygt kunne holdes tilbake i opptil 12 timer hvis de utviklet feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen består av stabile, men febrile ICU-pasienter (temp >38,3°C). Deltakerne i denne gruppen vil motta en engangsdose placebo via enteral rute (via tarmen), hvoretter vitale tegn (inkludert kontinuerlige målinger av kjernetemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk) vil bli overvåket i 4 timer.
Legemiddel: Placebo
engangsdose med placebo (identisk kapsel) gitt via enteral rute (via tarmen)
Andre navn:
  • Apotek sammensatt ser like kapsel til studien stoffet
Eksperimentell: Acetaminophen-gruppen
Denne gruppen består av stabile, men febrile ICU-pasienter (temp >38,3°C). Deltakere i denne gruppen vil motta en engangsdose av acetaminophen 650 mg via enteral rute (via tarmen), hvoretter vitale tegn (inkludert kontinuerlige målinger av kjernetemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk) vil bli overvåket i 4 timer.
Legemiddel: Paracetamol
engangsdose av acetaminophen 650 mg gitt via enteral rute (via tarmen)
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hypotensjon
Tidsramme: 4 timer etter administrasjon av paracetamol
Klinisk signifikant hypotensjon er definert som et akutt fall i gjennomsnittlig arterielt trykk som krever behandling. Behandling er definert som enten en 500 cc (eller mer) væskebolus og/eller en økning i inotrop støtte på mer enn 5 mcg/min over baseline.
4 timer etter administrasjon av paracetamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli overvåket i 4 timer etter intervensjon
4 timer etter intervensjon
Ekvivalent dose av vasoaktiv medisin etter intervensjon
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon

Totaldose av alle vasoaktive medisiner vil bli konvertert til total Equidose-verdi (med formelen 10 mcg/min noradrenalin ≈ 5 mcg/kg/min dopamin ≈ 10 mcg/min epinefrin ≈ 1 mcg/min fenylefrin ≈ 0 i vaso0/min. Russell et al. (2008)) før man sammenligner behandlings- og kontrollgruppene

Bare 2 av de 6 deltakerne var på lavdose vasoaktive medisiner, (dvs. den ene var på noradrenalin og den andre var på milrinon), derfor ble den forhåndsplanlagte konverteringsberegningen ikke utført.
4 timer etter intervensjon
Ekvivalent-volum væske administrert etter intervensjon
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
Totalt krystalloid og kolloidvæske vil bli konvertert til ekvivolumdosen (med forholdet 1,4:1 (i henhold til Finfer et al. (2004) & Vincent og Weil (2006) før sammenligninger mellom behandlings- og kontrollgruppene gjøres.
4 timer etter intervensjon
Feberbelastning
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon

Kontinuerlige målinger av kjernekroppstemperatur vil bli registrert i 6 timer. Feberbelastning (FB) er definert som området mellom 6-timers temperaturkurven og 38,3°C grenseverdi, og det rapporteres i °C-time.

PRE-INTERVENSJON FB: rapporteres for en 2 timers periode. ETTER INTERVENSJON FB: feberbelastning etter intervensjon rapporteres for en 6 timers periode og gjennomsnittlig feberbelastning per time.

Topptemperatur: er den høyeste registrerte temperaturen for studieperioden i °C Minimumstemperatur: er den laveste registrerte temperaturen for studieperioden i °C
6 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Studiestol: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Studiestol: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-01160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Under vurdering med forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere