Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Acetaminophen på intensivafdelingen. (SEA-ICU)

3. november 2022 opdateret af: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Sikkerhed og antipyretisk effekt af acetaminophen i febril intensiv afdelingspatient.

Teamet på intensivafdelingen (ICU) skal vide, hvilke virkninger acetaminophen har hos kritisk syge patienter. Acetaminophen er bedre kendt som Tylenol. Det er lægemidlet, der gives for at reducere feber. Mest forskning, der har set på, hvor sikkert og effektivt dette lægemiddel er, er blevet udført med raske mennesker. Disse undersøgelser fortæller os, at det er sikkert og fungerer godt til at nedbringe feber.

Dette er muligvis ikke sandt for ICU-patienten. Nogle undersøgelser viste, at acetaminophen ikke var så god til at reducere feber som forventet på intensivafdelingen. Feber hjælper med at bekæmpe infektion, så det kan hjælpe patienter med at få det bedre, men det er også stressende. Når du har feber, har du brug for mere ilt, og dit hjerte slår hurtigere. Hvis du har feber efter en hjerneskade, er der mindre sandsynlighed for, at du kommer dig helt. Hos patienter med hjerneskade, svagt hjerte eller vejrtrækningsbesvær bør vi behandle feber. Hvis vi kan forudsige, hvor godt acetaminophen vil reducere feber, kan vi beslutte, om dette lægemiddel er nok, eller om andre behandlinger også er nødvendige.

Hvis du ikke har problemer med din hjerne, hjerte eller lunger, er det sikkert at undlade at behandle feber. Når du giver dette lægemiddel til behandling af feber, afkøler kroppen sig selv ved at svede og bringe varmt blod til hudens overflade. Disse ændringer påvirker ikke raske mennesker. Forskning tyder på, at ICU-patienter kan være i risiko for pludseligt fald i blodtrykket.

Vores undersøgelse vil besvare 2 spørgsmål: 1) Når acetaminophen gives til behandling af feber hos ICU-patienter, er de så mere tilbøjelige til at få et blodtryksfald? 2) Hvor meget vil acetaminophen reducere feber hos intensivpatienter? Vi vil undersøge intensivpatienter med feber, som sikkert kan få eller ikke få dette lægemiddel. Denne information hjælper os med at beslutte, hvornår og hvordan vi skal behandle feber på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På intensivafdelingen behandles feber almindeligvis med 650 mg acetaminophen hver 4. time med håbet om at reducere feberbelastningen og derved også reducere det metaboliske behov. Acetaminophen menes at være et sikkert og effektivt antipyretikum. Denne antagelse er ikke blevet testet hos kritisk syge på trods af dens udbredte brug. Observationsstudier rapporterer, at kritisk syge patienter oplever hypotension, nogle gange alvorlig nok til at kræve behandling; andre undersøgelser viser, at acetaminophen muligvis ikke er så effektiv til at reducere feberbyrden hos kritisk syge.

MÅL:

  • For at se om 650 mg acetaminophen givet til febril kritisk syge patienter påvirker blodtrykket; ved at sammenligne forekomsten af ​​hypotension, der er alvorlig nok til at kræve behandling i form af en væskebolus (500cc eller mere) eller stigning i vasoaktive lægemidler (stigning i noradrenalin med 5 mcg eller mere); ved at vurdere for ændringer i middelarterietryk og systolisk blodtryk.
  • At kvantificere graden af ​​feberundertrykkelse opnået med 650 mg acetaminophen i den febril kritisk syge befolkning.

FORSKNINGSFORSLAG:

Patienter indlagt på Vancouver Hospitals intensivafdeling er berettiget til denne undersøgelse, hvis de har ny feber og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Studiedeltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 undersøgelsesarme, kontrolgruppen og 650 mg-gruppen. Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil modtage 2 kapsler placebo, og gruppen på 650 mg vil modtage 2 kapsler på 325 mg acetaminophen. Data (kontinuerlige målinger af temperatur, hjertefrekvens og blodtryk) vil blive indsamlet fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil 6 timer efter. Alle patienter, sundhedspersonale og forskere vil blive blindet for, hvilken arm patienten er tilmeldt, indtil undersøgelsens afslutning. Hyppigheden af ​​væskebolusadministration, stigninger i vasoaktivt lægemiddelbrug, vil blive registreret og sammenlignet. Vi vil også sammenligne blodtryksdata og feberbelastning mellem de 2 grupper.

INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER For at blive inkluderet skal forsøgspersonen være indlagt på intensivafdelingen; have en arteriel linje som standard pleje; have mindst 2 timer med en temperatur højere end 38,3°C; inden for 24 timer efter feberstart eller indlæggelse på intensivafdeling; være hæmodynamisk stabil og ikke modtaget lægemidler med kendt febernedsættende virkning mindst 6 timer før påbegyndelse af undersøgelsen. Patienter er udelukket, hvis de har en akut hjerneskade, leverdysfunktion, hjertedysfunktion, der kræver mere end 50 % fraktion af indåndet oxygen (FiO); mekanisk ventilation er tilladt, enhver ekstrakorporal blodbehandling (dialyse, plasmaferese osv.), skader på mere end 20 % af huden (dvs. forbrændingspatient), eller den ansvarlige læge er imod tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelt for at komme i betragtning til denne undersøgelse skal man være kritisk syg, febril og sikkert enten modtage acetaminophen eller have acetaminophen tilbageholdt. Man må heller ikke have tilstande, der ville ændre normal lægemiddelabsorption eller normal termoregulering. Konkret er berettigelseskriterierne:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen på Vancouver Hospital med en kernetemperatur > 38,3 °C i 2 eller flere på hinanden følgende timer, men ikke længere end 48 timer*
  • Kontinuerlig arteriel trykmonitor på plads på tidspunktet for intervention og dataindsamling
  • Patienter må kun deltage i undersøgelsen én gang
  • At forblive på intensivafdelingen i hele undersøgelsesperioden (2 timer før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Betydelig leverdysfunktion
  • Akut neurologisk skade
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Kardiomyopati, forhøjede hjerteenzymer, der indikerer en akut hjerteskade, elektrokardiogram (EKG) ændringer, der indikerer hjerteiskæmi (dvs. ST-segmentforhøjelse/depression)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (kræver væskebolus eller ændring/initiering af vasopressorer. Patienter, der modtager stabile doser af vasopressorstøtte kan inkluderes)
  • Alvorlig hypoxæmi, (fraktion af indåndet ilt (FiO2) behov på mere end 60 % for at opretholde hæmoglobin iltmætning (SaO2) > 90 % eller partialtryk af ilt i blodet (PaO2) > 70)
  • Temperatur > 40,0 °C
  • Modtager ekstern køling
  • Hæmodialyse, plasmaudskiftning eller enhver behandling, hvor blodet tages ud af kroppen og behandles
  • Akut termisk skade på huden (dvs. forbrænding)
  • Tarmmalabsorption (dvs. at modtage < 40 % nødvendige kalorier enteralt)
  • Modtagelse af medicin, der har kendt febernedsættende virkning (acetaminophen, ibuprofen, steroider osv.)
  • Læge var imod optagelse i studiet

BEMÆRK: Som svar på meget lav tilmelding blev 2 eksklusionskriterier ændret den 5. november 2015. Disse var:

  1. patienter, der ikke længere behøvede at modtage 40 % af de nødvendige kalorier enteralt, i stedet kunne patienter, der ikke fik noget kalorieindtag via tarmen, tilmeldes, så længe de stadig havde tilladelse til at modtage oral medicin.
  2. patienter behøvede ikke længere at have seponeret acetaminophen ved indskrivning. De kunne ikke modtage det regelmæssigt, men kunne stadig modtage acetaminophen efter behov (PRN), så længe det sikkert kunne tilbageholdes i op til 12 timer, hvis de udviklede feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe består af stabile, men febrile intensivafdelingspatienter (temp >38,3°C). Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangsdosis placebo via den enterale vej (via tarmen), hvorefter vitale tegn (inklusive kontinuerlige målinger af kernetemperatur, hjertefrekvens og blodtryk) vil blive overvåget i 4 timer.
Medicin: Placebo
engangsdosis placebo (identisk kapsel) givet via den enterale vej (via tarmen)
Andre navne:
  • Apotek sammensat ligner kapsel til undersøgelsen lægemiddel
Eksperimentel: Acetaminophen gruppe
Denne gruppe består af stabile, men febrile intensivafdelingspatienter (temp >38,3°C). Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangsdos af acetaminophen 650 mg via den enterale vej (via tarmen), hvorefter vitale tegn (inklusive kontinuerlige målinger af kernetemperatur, hjertefrekvens og blodtryk) vil blive overvåget i 4 timer.
Medicin: Acetaminophen
engangsdosis af acetaminophen 650 mg givet via den enterale vej (via tarmen)
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hypotension
Tidsramme: 4 timer efter acetaminophen administration
Klinisk signifikant hypotension er defineret som et akut fald i det gennemsnitlige arterielle tryk, der kræver behandling. Behandling er defineret som enten en 500 cc (eller mere) væskebolus og/eller en stigning i inotrop støtte på mere end 5 mcg/min i forhold til baseline.
4 timer efter acetaminophen administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter intervention
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive overvåget i 4 timer efter intervention
4 timer efter intervention
Ækvivalent dosis af vasoaktiv medicin efter intervention
Tidsramme: 4 timer efter intervention

Samlet dosis af alle vasoaktive lægemidler vil blive konverteret til total Equidose-værdi (med formlen 10 mcg/min noradrenalin ≈ 5 mcg/kg/min dopamin ≈ 10 mcg/min epinephrin ≈ 1 mcg/min phenylephrin ≈2 u/min. Russell et al. (2008)), før man sammenligner behandlings- og kontrolgrupperne

Kun 2 af de 6 deltagere var på lavdosis vasoaktiv medicin, (dvs. den ene var på noradrenalin, og den anden var på milrinon), derfor blev den forud planlagte konverteringsberegning ikke udført.
4 timer efter intervention
Væske med ækvivalent volumen administreret efter intervention
Tidsramme: 4 timer efter intervention
Total krystalloid og kolloid væske vil blive konverteret til ækvi-volumen dosis (med forholdet 1,4:1 (ifølge Finfer et al. (2004) & Vincent og Weil (2006), før der foretages sammenligninger mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
4 timer efter intervention
Feberbyrde
Tidsramme: 6 timer efter intervention

Kontinuerlige målinger af kropstemperaturen vil blive registreret i 6 timer. Feberbyrde (FB) er defineret som området mellem 6-timers temperaturkurven og 38,3°C cut-off, og det rapporteres i °C-time.

PRE-INTERVENTION FB: rapporteres i en 2 timers periode. POST-INTERVENTION FB: post-intervention feberbyrde rapporteres i en 6 timers periode og gennemsnitlig timelig feberbyrde.

Spidstemperatur: er den højeste registrerede temperatur for undersøgelsesperioden i °C Minimumstemperatur: er den laveste registrerede temperatur for undersøgelsesperioden i °C
6 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Studiestol: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Studiestol: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-01160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Under gennemgang med forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner