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Sicherheit und Wirksamkeit von Acetaminophen auf der Intensivstation. (SEA-ICU)

3. November 2022 aktualisiert von: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Sicherheit und fiebersenkende Wirksamkeit von Paracetamol bei Patienten auf der Intensivstation mit Fieber.

Das Team der Intensivstation (ICU) muss wissen, welche Auswirkungen Paracetamol bei kritisch kranken Patienten hat. Paracetamol ist besser bekannt als Tylenol. Es ist das Medikament, das verabreicht wird, um Fieber zu senken. Die meisten Untersuchungen, die untersucht haben, wie sicher und wirksam dieses Medikament ist, wurden mit gesunden Menschen durchgeführt. Diese Studien sagen uns, dass es sicher ist und gut funktioniert, um Fieber zu senken.

Dies gilt möglicherweise nicht für den Intensivpatienten. Einige Untersuchungen ergaben, dass Paracetamol auf der Intensivstation nicht so gut Fieber senkte wie erwartet. Fieber hilft bei der Bekämpfung von Infektionen, so dass es den Patienten helfen kann, besser zu werden, aber es ist auch stressig. Wenn Sie Fieber haben, brauchen Sie mehr Sauerstoff und Ihr Herz schlägt schneller. Wenn Sie nach einer Hirnverletzung Fieber haben, ist es weniger wahrscheinlich, dass Sie sich vollständig erholen. Bei Patienten mit Hirnverletzungen, Herzschwäche oder Atembeschwerden sollten wir Fieber behandeln. Wenn wir vorhersagen können, wie gut Paracetamol das Fieber senkt, können wir entscheiden, ob dieses Medikament ausreicht oder andere Behandlungen erforderlich sind.

Wenn Sie keine Probleme mit Ihrem Gehirn, Herz oder Ihrer Lunge haben, ist es sicher, Fieber nicht zu behandeln. Wenn Sie dieses Medikament zur Behandlung von Fieber geben, kühlt sich der Körper durch Schwitzen ab und bringt heißes Blut an die Hautoberfläche. Gesunde Menschen sind von diesen Veränderungen nicht betroffen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Patienten auf Intensivstationen einem plötzlichen Blutdruckabfall ausgesetzt sein können.

Unsere Studie wird 2 Fragen beantworten: 1) Wenn Paracetamol zur Behandlung von Fieber bei Patienten auf der Intensivstation verabreicht wird, ist es wahrscheinlicher, dass sie einen Blutdruckabfall haben? 2) Wie stark senkt Paracetamol das Fieber bei Patienten auf der Intensivstation? Wir werden Intensivpatienten mit Fieber untersuchen, die dieses Medikament sicher bekommen oder nicht bekommen können. Diese Informationen helfen uns bei der Entscheidung, wann und wie Fieber auf der Intensivstation behandelt werden soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation wird Fieber üblicherweise alle 4 Stunden mit 650 mg Paracetamol behandelt, in der Hoffnung, die Fieberlast zu reduzieren und dadurch auch den Stoffwechselbedarf zu reduzieren. Acetaminophen gilt als sicheres und wirksames Antipyretikum. Diese Annahme wurde trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung bei Schwerkranken nicht getestet. Beobachtungsstudien berichten, dass kritisch kranke Patienten unter Hypotonie leiden, die manchmal so stark ist, dass sie behandelt werden muss; Andere Studien deuten darauf hin, dass Paracetamol möglicherweise nicht so wirksam bei der Verringerung der Fieberlast bei kritisch Kranken ist.

ZIELE:

  • Um zu sehen, ob 650 mg Paracetamol, verabreicht an fieberhafte kritisch kranke Patienten, den Blutdruck beeinflussen; durch Vergleich der Inzidenz von Hypotonie, die stark genug ist, um eine Behandlung in Form eines Flüssigkeitsbolus (500 cc oder mehr) oder einer Erhöhung der vasoaktiven Medikamente (Erhöhung von Norepinephrin um 5 mcg oder mehr) zu erfordern; durch Bewerten von Änderungen des mittleren arteriellen Drucks und des systolischen Blutdrucks.
  • Quantifizierung des Ausmaßes der Fieberunterdrückung, das durch 650 mg Paracetamol bei fiebrigen kritisch kranken Patienten erreicht wird.

FORSCHUNGSZWECKE:

Patienten, die auf der Intensivstation des Vancouver Hospital aufgenommen wurden, kommen für diese Studie infrage, wenn sie neu Fieber haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Studienarmen zugeteilt, der Kontrollgruppe und der 650-mg-Gruppe. Die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten 2 Kapseln Placebo und die 650-mg-Gruppe erhält 2 Kapseln mit 325 mg Acetaminophen. Daten (kontinuierliche Messungen von Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck) werden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 6 Stunden danach erhoben. Alle Patienten, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Forscher werden bis zum Ende der Studie blind dafür sein, in welchen Arm der Patient eingeschrieben ist. Die Inzidenz der Flüssigkeitsbolusverabreichung und der Anstieg des vasoaktiven Arzneimittelverbrauchs werden aufgezeichnet und verglichen. Wir werden auch die Blutdruckdaten und die Fieberbelastung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN Um aufgenommen zu werden, muss der Proband auf der Intensivstation aufgenommen werden; einen arteriellen Zugang als Behandlungsstandard haben; mindestens 2 Stunden lang eine Temperatur von mehr als 38,3 °C haben; innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Fiebers oder Aufnahme auf die Intensivstation; hämodynamisch stabil sein und mindestens 6 Stunden vor Beginn der Studie keine Arzneimittel mit bekannter fiebersenkender Wirkung erhalten haben. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine akute Hirnverletzung, Leberfunktionsstörung, Herzfunktionsstörung haben und mehr als 50 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO) benötigen; mechanische Beatmung ist erlaubt, alle extrakorporalen Blutbehandlungen (Dialyse, Plasmapherese usw.), Verletzungen von mehr als 20 % der Haut (d. h. Verbrennungspatient) oder der behandelnde Arzt widerspricht der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden, muss man im Allgemeinen kritisch krank und fiebrig sein und Paracetamol bedenkenlos erhalten oder Paracetamol vorenthalten werden. Außerdem dürfen keine Zustände vorliegen, die die normale Arzneimittelabsorption oder die normale Thermoregulation verändern würden. Die Förderkriterien sind im Einzelnen:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation des Vancouver Hospital mit einer Kerntemperatur > 38,3 °C für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden, aufgenommen wurden*
  • Kontinuierliche arterielle Drucküberwachung zum Zeitpunkt des Eingriffs und der Datenerfassung
  • Patienten dürfen nur einmal an der Studie teilnehmen
  • Verbleib auf der Intensivstation für den gesamten Studienzeitraum (2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Akute neurologische Verletzung
  • Anfallsleiden
  • Kardiomyopathie, erhöhte Herzenzyme, die auf eine akute Herzverletzung hinweisen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine Herzischämie hinweisen (d. h. ST-Strecken-Hebung/-Senkung)
  • Hämodynamische Instabilität (Flüssigkeitsbolus erforderlich oder Wechsel/Initiierung von Vasopressoren). Patienten, die konstante Dosen einer Vasopressor-Unterstützung erhalten, können eingeschlossen werden)
  • Schwere Hypoxämie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 60 %, um die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % oder den Sauerstoffpartialdruck im Blut (PaO2) > 70 aufrechtzuerhalten)
  • Temperatur > 40,0 °C
  • Externe Kühlung erhalten
  • Hämodialyse, Plasmaaustausch oder jede Behandlung, bei der dem Körper Blut entnommen und verarbeitet wird
  • Akute thermische Verletzung der Haut (z. B. Verbrennung)
  • Darmmalabsorption (d. h. Aufnahme von < 40 % der erforderlichen Kalorien enteral)
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter fiebersenkender Wirkung (Acetaminophen, Ibuprofen, Steroide usw.)
  • Arzt widersetzte sich der Aufnahme in die Studie

HINWEIS: Als Reaktion auf die sehr geringe Einschreibung wurden 2 Ausschlusskriterien am 5. November 2015 geändert. Diese waren:

  1. Patienten mussten nicht mehr 40 % der benötigten Kalorien enteral erhalten, stattdessen konnten Patienten, die keine Kalorienaufnahme über den Darm erhielten, aufgenommen werden, solange sie weiterhin orale Medikamente erhalten durften.
  2. bei Patienten musste Paracetamol bei der Aufnahme nicht mehr abgesetzt werden. Sie konnten es nicht regelmäßig erhalten, konnten aber dennoch Paracetamol nach Bedarf (PRN) erhalten, solange es bis zu 12 Stunden lang sicher zurückgehalten werden konnte, wenn sie Fieber bekamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus stabilen, aber fiebrigen Patienten auf der Intensivstation (Temperatur > 38,3 °C). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosis Placebo über den enteralen Weg (über den Darm), wonach die Vitalfunktionen (einschließlich kontinuierlicher Messungen von Kerntemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck) 4 Stunden lang überwacht werden.
Arzneimittel: Placebo
einmalig verabreichtes Placebo (identische Kapsel) enteral (über den Darm)
Andere Namen:
  • Von der Apotheke hergestellte, dem Studienarzneimittel ähnliche Kapsel
Experimental: Acetaminophen-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus stabilen, aber fiebrigen Patienten auf der Intensivstation (Temperatur > 38,3 °C). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosis von 650 mg Paracetamol über den enteralen Weg (über den Darm), wonach die Vitalfunktionen (einschließlich kontinuierlicher Messungen von Kerntemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck) 4 Stunden lang überwacht werden.
Arzneimittel: Paracetamol
einmalige Dosis Paracetamol 650 mg auf enteralem Weg (über den Darm)
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Hypotonie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Paracetamol-Verabreichung
Eine klinisch signifikante Hypotonie ist definiert als ein akuter Abfall des mittleren arteriellen Drucks, der einer Behandlung bedarf. Die Behandlung ist definiert als entweder ein Flüssigkeitsbolus von 500 ml (oder mehr) und/oder ein Anstieg der inotropen Unterstützung von mehr als 5 mcg/min gegenüber dem Ausgangswert.
4 Stunden nach der Paracetamol-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden 4 Stunden nach dem Eingriff überwacht
4 Stunden nach dem Eingriff
Äquivalente Dosis vasoaktiver Medikamente nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff

Die Gesamtdosis aller vasoaktiven Medikamente wird in den Equidose-Gesamtwert umgerechnet (mit der Formel 10 mcg/min Noradrenalin ≈ 5 mcg/kg/min Dopamin ≈ 10 mcg/min Adrenalin ≈ 1 mcg/min Phenylephrin ≈ 0,02 E/min Vasopressin gemäß Russell et al. (2008)), bevor die Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen wurden

Nur 2 der 6 Teilnehmer nahmen niedrig dosierte vasoaktive Medikamente ein (d. h. einer war auf Norepinephrin und der andere auf Milrinon), daher wurde die vorab geplante Umwandlungsberechnung nicht durchgeführt.
4 Stunden nach dem Eingriff
Äquivalentes Flüssigkeitsvolumen, das nach dem Eingriff verabreicht wird
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Die gesamte kristalloide und kolloidale Flüssigkeit wird in die gleiche Volumendosis (mit dem Verhältnis 1,4:1 (gemäß Finfer et al. (2004) & Vincent und Weil (2006)) umgewandelt, bevor Vergleiche zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen durchgeführt werden.
4 Stunden nach dem Eingriff
Fieberlast
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff

Kontinuierliche Messungen der Körperkerntemperatur werden 6 Stunden lang aufgezeichnet. Die Fieberlast (FB) ist definiert als Bereich zwischen der 6-Stunden-Temperaturkurve und dem 38,3 °C-Grenzwert und wird in °C-Stunde angegeben.

PRE-INTERVENTION FB: wird für einen Zeitraum von 2 Stunden gemeldet. POST-INTERVENTION FB: Die Fieberbelastung nach der Intervention wird für einen Zeitraum von 6 Stunden und die durchschnittliche stündliche Fieberbelastung angegeben.

Höchsttemperatur: ist die höchste aufgezeichnete Temperatur für den Untersuchungszeitraum in °C. Mindesttemperatur: ist die niedrigste aufgezeichnete Temperatur für den Untersuchungszeitraum in °C
6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Studienstuhl: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird mit dem Forschungsteam überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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