Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność acetaminofenu na oddziale intensywnej terapii. (SEA-ICU)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwgorączkowa acetaminofenu u gorączkującego pacjenta oddziału intensywnej terapii.

Zespół oddziału intensywnej terapii (OIOM) musi wiedzieć, jakie skutki ma acetaminofen u pacjentów w stanie krytycznym. Acetaminofen jest lepiej znany jako tylenol. Jest to lek podawany w celu obniżenia gorączki. Większość badań, które dotyczyły bezpieczeństwa i skuteczności tego leku, przeprowadzono na zdrowych ludziach. Badania te mówią nam, że jest bezpieczny i dobrze obniża gorączkę.

Może to nie dotyczyć pacjenta na OIOM-ie. Niektóre badania wykazały, że acetaminofen nie był tak dobry w obniżaniu gorączki, jak oczekiwano na OIT. Gorączka pomaga zwalczyć infekcję, więc może pomóc pacjentom wyzdrowieć, ale jest też stresująca. Kiedy masz gorączkę, potrzebujesz więcej tlenu, a serce bije szybciej. Jeśli masz gorączkę po urazie mózgu, masz mniejsze szanse na pełne wyleczenie. U pacjentów z uszkodzeniem mózgu, słabym sercem lub trudnościami w oddychaniu należy leczyć gorączkę. Jeśli możemy przewidzieć, jak dobrze acetaminofen obniży gorączkę, możemy zdecydować, czy ten lek wystarczy, czy też potrzebne są inne metody leczenia.

Jeśli nie masz problemów z mózgiem, sercem lub płucami, możesz bezpiecznie nie leczyć gorączki. Kiedy podajesz ten lek w celu leczenia gorączki, ciało ochładza się przez pocenie się i dostarczanie gorącej krwi na powierzchnię skóry. Zmiany te nie dotyczą osób zdrowych. Badania sugerują, że pacjenci na OIT mogą być narażeni na nagły spadek ciśnienia krwi.

Nasze badanie odpowie na 2 pytania: 1) Kiedy acetaminofen jest podawany w celu leczenia gorączki u pacjentów na OIOM-ie, czy istnieje większe prawdopodobieństwo spadku ciśnienia krwi? 2) O ile acetaminofen obniży gorączkę u pacjentów na OIT? Będziemy badać pacjentów OIOM z gorączką, którzy mogą bezpiecznie otrzymać lub nie otrzymać tego leku. Te informacje pomogą nam zdecydować, kiedy i jak leczyć gorączkę na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na OIT gorączkę zwykle leczy się 650 mg acetaminofenu co 4 godziny z nadzieją na zmniejszenie obciążenia gorączką, a tym samym zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego. Acetaminofen jest uważany za bezpieczny i skuteczny środek przeciwgorączkowy. To założenie nie zostało przetestowane na krytycznie chorych pomimo jego powszechnego stosowania. Badania obserwacyjne donoszą, że krytycznie chorzy pacjenci doświadczają niedociśnienia, czasami na tyle poważnego, że wymaga leczenia; inne badania wskazują, że acetaminofen może nie być tak skuteczny w zmniejszaniu obciążenia gorączką u krytycznie chorych.

CELE:

  • Aby sprawdzić, czy 650 mg acetaminofenu podane krytycznie chorym pacjentom z gorączką wpływa na ciśnienie krwi; porównując częstość występowania niedociśnienia na tyle poważnego, że wymagało leczenia w postaci bolusa płynów (500 cm3 lub więcej) lub zwiększenia dawki leków wazoaktywnych (wzrost poziomu norepinefryny o 5 mcg lub więcej); oceniając zmiany średniego ciśnienia tętniczego i skurczowego ciśnienia krwi.
  • Określenie ilościowe stopnia stłumienia gorączki osiągniętego przez 650 mg acetaminofenu w krytycznie chorej populacji z gorączką.

PROJEKT BADAWCZY:

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala w Vancouver kwalifikują się do tego badania, jeśli mają nową gorączkę i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych, grupy kontrolnej i grupy otrzymującej dawkę 650 mg. Uczestnicy badania w grupie kontrolnej otrzymają 2 kapsułki placebo, a grupa 650 mg otrzyma 2 kapsułki 325 mg acetaminofenu. Dane (ciągłe pomiary temperatury, tętna i ciśnienia krwi) będą zbierane od momentu podania badanego leku do 6 godzin po. Do końca badania wszyscy pacjenci, pracownicy służby zdrowia i badacze nie będą wiedzieć, do której grupy pacjent jest włączony. Częstość podawania płynów w bolusie, wzrosty używania leków wazoaktywnych będą rejestrowane i porównywane. Porównamy również dane dotyczące ciśnienia krwi i obciążenia gorączką między dwiema grupami.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA Aby zostać włączonym, pacjent musi zostać przyjęty na OIOM; mieć linię tętniczą jako standard opieki; mieć przez co najmniej 2 godziny temperaturę wyższą niż 38,3°C; w ciągu 24 godzin od wystąpienia gorączki lub przyjęcia na OIOM; być stabilni hemodynamicznie i nie otrzymywać żadnych leków o znanym działaniu przeciwgorączkowym co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem badania. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają ostry uraz mózgu, dysfunkcję wątroby, dysfunkcję serca, wymagającą więcej niż 50% frakcji wdychanego tlenu (FiO); dozwolona jest wentylacja mechaniczna, wszelkie pozaustrojowe zabiegi krwiopochodne (dializa, plazmafereza itp.), uszkodzenie powyżej 20% skóry (tj. oparzenie pacjenta) lub lekarz odpowiedzialny sprzeciwia się wpisowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólnie rzecz biorąc, aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi być w stanie krytycznym, gorączkować i może bezpiecznie przyjmować acetaminofen lub wstrzymać acetaminofen. Nie wolno również mieć warunków, które mogłyby zakłócić normalne wchłanianie leku lub normalną termoregulację. W szczególności kryteria kwalifikowalności to:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii w Vancouver Hospital z temperaturą głęboką > 38,3°C przez 2 lub więcej kolejnych godzin, ale nie dłużej niż 48 godzin*
  • Ciągły monitor ciśnienia tętniczego na miejscu w czasie interwencji i zbierania danych
  • Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu tylko raz
  • Pozostanie na OIT przez cały okres badania (od 2 godzin przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znacząca dysfunkcja wątroby
  • Ostry uraz neurologiczny
  • Zaburzenie napadowe
  • Kardiomiopatia, zwiększona aktywność enzymów sercowych wskazująca na ostre uszkodzenie serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego (tj. uniesienie/obniżenie odcinka ST)
  • Niestabilność hemodynamiczna (wymagająca bolusów płynów lub zmiany/rozpoczęcia wazopresorów. Można włączyć pacjentów otrzymujących stałe dawki leków wazopresyjnych)
  • Ciężka hipoksemia (zapotrzebowanie części wdychanego tlenu (FiO2) na ponad 60% do utrzymania wysycenia hemoglobiny tlenem (SaO2) > 90% lub ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi (PaO2) > 70)
  • Temperatura > 40,0°C
  • Odbieranie zewnętrznego chłodzenia
  • Hemodializa, wymiana osocza lub inne leczenie, w którym krew jest pobierana z organizmu i przetwarzana
  • Ostre termiczne uszkodzenie skóry (np. Oparzenie)
  • Złe wchłanianie jelitowe (tj. otrzymywanie < 40% wymaganych kalorii dojelitowo)
  • Przyjmowanie leków o znanym działaniu przeciwgorączkowym (acetaminofen, ibuprofen, sterydy itp.)
  • Lekarz sprzeciwił się włączeniu do badania

UWAGA: w odpowiedzi na bardzo niską rekrutację 2 kryteria wykluczenia zostały zmienione 5 listopada 2015 r. One były:

  1. pacjenci nie musieli już otrzymywać 40% wymaganych kalorii dojelitowo, zamiast tego pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych kalorii przez jelita, mogli zostać włączeni, o ile nadal mogli otrzymywać leki doustne.
  2. pacjenci nie musieli już odstawiać acetaminofenu po włączeniu do badania. Nie mogli go otrzymywać regularnie, ale nadal mogli otrzymywać acetaminofen w razie potrzeby (PRN), o ile można go bezpiecznie wstrzymać do 12 godzin, jeśli wystąpi u nich gorączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Do tej grupy należą stabilni, ale gorączkujący pacjenci OIT (temp. >38,3°C). Uczestnicy w tej grupie otrzymają jednorazową dawkę placebo drogą dojelitową (przez jelita), po czym parametry życiowe (w tym ciągłe pomiary temperatury głębokiej, tętna i ciśnienia krwi) będą monitorowane przez 4 godziny.
Lek: Placebo
jednorazowa dawka placebo (identyczna kapsułka) podana drogą dojelitową (przez jelita)
Inne nazwy:
  • Apteka składająca się z kapsułki wyglądającej podobnie do badanego leku
Eksperymentalny: Grupa acetaminofenu
Do tej grupy należą stabilni, ale gorączkujący pacjenci OIT (temp. >38,3°C). Uczestnicy w tej grupie otrzymają jednorazową dawkę acetaminofenu 650 mg drogą dojelitową (przez jelita), po czym parametry życiowe (w tym ciągłe pomiary temperatury głębokiej, tętna i ciśnienia krwi) będą monitorowane przez 4 godziny.
Lek: Paracetamol
jednorazowa dawka acetaminofenu 650mg podana drogą dojelitową (przez jelita)
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne niedociśnienie
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu acetaminofenu
Klinicznie istotne niedociśnienie definiuje się jako ostry spadek średniego ciśnienia tętniczego wymagający leczenia. Leczenie definiuje się jako bolus płynów o objętości 500 cm3 (lub większej) i/lub zwiększenie wspomagania inotropowego o ponad 5 μg/min w stosunku do wartości wyjściowych.
4 godziny po podaniu acetaminofenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą monitorowane przez 4 godziny po interwencji
4 godziny po interwencji
Równoważna dawka leku wazoaktywnego po interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji

Całkowita dawka wszystkich leków wazoaktywnych zostanie przeliczona na całkowitą wartość Equidose (ze wzoru 10 mcg/min noradrenaliny ≈ 5 mcg/kg/min dopaminy ≈ 10 mcg/min epinefryny ≈ 1 mcg/min fenylefryny ≈ 0,02 j./min wazopresyny zgodnie z Russell i wsp. (2008)) przed porównaniem grup leczonych i kontrolnych

Tylko 2 z 6 uczestników przyjmowało leki wazoaktywne w niskich dawkach (tj. jeden norepinefrynę, a drugi milrinon), dlatego wcześniej zaplanowane obliczenie konwersji nie zostało wykonane.
4 godziny po interwencji
Podanie płynu o równoważnej objętości po interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Całkowity płyn krystaloidowy i koloidowy zostanie przeliczony na dawkę równoobjętościową (ze stosunkiem 1,4:1 (zgodnie z Finfer et al. (2004) oraz Vincent i Weil (2006) przed dokonaniem porównań między grupami leczonymi i kontrolnymi).
4 godziny po interwencji
Ciężar gorączki
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji

Ciągłe pomiary temperatury głębokiej ciała będą rejestrowane przez 6 godzin. Obciążenie gorączką (FB) definiuje się jako obszar między 6-godzinną krzywą temperatury a wartością odcięcia 38,3°C i podaje się w °C-godzinę.

FB PRZED INTERWENCJĄ: zgłaszany jest przez okres 2 godzin. POST-INTERWENCJA FB: obciążenie gorączką po interwencji jest zgłaszane przez okres 6 godzin i średnie obciążenie godzinowe gorączką.

Temperatura szczytowa: to najwyższa zarejestrowana temperatura w okresie badania w °C Minimalna temperatura: to najniższa zarejestrowana temperatura w okresie badania w °C
6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Krzesło do nauki: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-01160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W trakcie przeglądu z zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj