Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeenin turvallisuus ja teho tehohoitoyksikössä. (SEA-ICU)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vininder K. Bains, University of British Columbia

Asetaaminofeenin turvallisuus ja antipyreettinen teho kuumeisessa tehohoitoyksikössä.

Tehohoidon yksikön (ICU) tiimin on tiedettävä, mitä vaikutuksia asetaminofeenilla on kriittisesti sairaille potilaille. Asetaminofeeni tunnetaan paremmin nimellä Tylenol. Se on kuumetta alentava lääke. Suurin osa tutkimuksesta, jossa on tarkasteltu tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta, on tehty terveillä ihmisillä. Nämä tutkimukset kertovat meille, että se on turvallista ja toimii hyvin alentamaan kuumetta.

Tämä ei ehkä pidä paikkaansa teho-osastopotilaan kohdalla. Jotkut tutkimukset havaitsivat, että asetaminofeeni ei ollut niin hyvä alentamaan kuumetta kuin odotettiin teho-osastolla. Kuume auttaa torjumaan infektioita, joten se voi auttaa potilaita paranemaan, mutta se on myös stressaavaa. Kun sinulla on kuumetta, tarvitset enemmän happea ja sydämesi lyö nopeammin. Jos sinulla on kuumetta aivovamman jälkeen, toipuminen on epätodennäköisempää. Potilailla, joilla on aivovamma, heikko sydän tai hengitysvaikeudet, meidän tulee hoitaa kuumetta. Jos voimme ennustaa, kuinka hyvin asetaminofeeni alentaa kuumetta, voimme päättää, riittääkö tämä lääke vai tarvitaanko myös muita hoitoja.

Jos sinulla ei ole ongelmia aivoissa, sydämessä tai keuhkoissa, on turvallista olla hoitamatta kuumetta. Kun annat tätä lääkettä kuumeen hoitoon, keho jäähtyy hikoilemalla ja tuomalla kuumaa verta ihon pinnalle. Nämä muutokset eivät vaikuta terveisiin ihmisiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että tehohoitopotilailla saattaa olla äkillinen verenpaineen lasku.

Tutkimuksemme vastaa kahteen kysymykseen: 1) Kun asetaminofeenia annetaan tehohoitopotilaiden kuumeen hoitoon, laskevatko he todennäköisemmin verenpaine? 2) Kuinka paljon asetaminofeeni alentaa kuumetta tehohoitopotilailla? Tutkimme tehohoitopotilaita, joilla on kuume, jotka voivat turvallisesti saada tai eivät saa tätä lääkettä. Nämä tiedot auttavat meitä päättämään, milloin ja miten kuumetta hoidetaan teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teho-osastolla kuumetta hoidetaan yleensä 650 mg:lla asetaminofeenia joka 4. tunti, jotta kuumetta alennetaan, mikä myös vähentää aineenvaihdunnan tarvetta. Asetaminofeenin uskotaan olevan turvallinen ja tehokas antipyreetti. Tätä oletusta ei ole testattu kriittisesti sairailla sen laajasta käytöstä huolimatta. Havaintotutkimukset raportoivat kriittisesti sairaiden potilaiden hypotensiosta, joka on joskus niin vakavaa, että se vaatii hoitoa; muut tutkimukset osoittavat, että asetaminofeeni ei ehkä ole yhtä tehokas alentamaan kuumetta kriittisesti sairailla.

TAVOITTEET:

  • Sen selvittämiseksi, vaikuttaako kuumeisille kriittisesti sairaille potilaille annettu 650 mg asetaminofeeni verenpaineeseen; vertaamalla riittävän vakavan hypotension esiintyvyyttä vaatimaan hoitoa nesteboluksen (500 cm3 tai enemmän) tai vasoaktiivisten lääkkeiden määrän lisäämisen (norepinefriinin nousu 5 mikrogrammalla tai enemmän) tapaan; arvioimalla keskimääräisen valtimopaineen ja systolisen verenpaineen muutoksia.
  • 650 mg:n asetaminofeenilla saavutetun kuumeen alenemisen määrän määrittäminen kuumeisessa kriittisesti sairaassa väestössä.

TUTKIMUSEHDOTUS:

Potilaat, jotka on otettu Vancouverin sairaalan teho-osastolle, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on uusi kuume ja he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, kontrolliryhmään ja 650 mg:n ryhmään. Kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat 2 kapselia lumelääkettä ja 650 mg:n ryhmä saa 2 kapselia 325 mg asetaminofeenia. Tiedot (jatkuvat lämpötilan, sykkeen ja verenpaineen mittaukset) kerätään tutkimuslääkkeen antamisesta 6 tuntiin asti. Kaikki potilaat, terveydenhuollon työntekijät ja tutkijat sokeutuvat siihen, mihin käsivarteen potilas on tutkimuksen loppuun asti. Nesteboluksen antamisen ilmaantuvuus, vasoaktiivisten lääkkeiden käytön lisääntyminen kirjataan ja niitä verrataan. Vertaamme myös verenpainetietoja ja kuumetta kahden ryhmän välillä.

SISÄLTÖ-/POISSULKEMUSPERUSTEET Sisällyttämiseksi koehenkilön on oltava hyväksytty teho-osastolle; sinulla on valtimolinja hoidon vakiona; vähintään 2 tuntia yli 38,3 °C:n lämpötilassa; 24 tunnin sisällä kuumeen alkamisesta tai teho-osastolle saapumisesta; oltava hemodynaamisesti stabiili, eivätkä he ole saaneet lääkkeitä, joilla on tunnetusti antipyreettisiä vaikutuksia vähintään 6 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on akuutti aivovaurio, maksan toimintahäiriö tai sydämen toimintahäiriö, joka tarvitsee yli 50 % sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO); koneellinen ventilaatio on sallittu, kaikki kehonulkoiset verihoidot (dialyysi, plasmafereesi jne.), yli 20 % ihovauriot (esim. palovammapotilas), tai vastaava lääkäri vastustaa ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleisesti ottaen tämän tutkimuksen huomioon ottamiseksi henkilön on oltava kriittisesti sairas, kuumeinen ja hän voi turvallisesti joko saada asetaminofeenia tai jättää asetaminofeenia pidättäytymään. Ei myöskään saa olla olosuhteita, jotka muuttaisivat normaalia lääkkeen imeytymistä tai normaalia lämmönsäätelyä. Erityisesti kelpoisuuskriteerit ovat:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu Vancouverin sairaalan teho-osastolle ja joiden sisälämpötila on > 38,3 °C vähintään 2 tuntia peräkkäin, mutta enintään 48 tuntia*
  • Jatkuva valtimopainemittari paikallaan toimenpiteen ja tiedonkeruun aikana
  • Potilaat voivat osallistua tutkimukseen vain kerran
  • Pysyä teho-osastolla koko tutkimusajan (2 tuntia ennen lääkkeen antoa - 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen)

POISTAMISKRITEERIT:

  • Merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Akuutti neurologinen vamma
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Kardiomyopatia, kohonneet sydämen entsyymiarvot, jotka viittaavat akuuttiin sydänvaurioon, EKG-muutokset, jotka viittaavat sydämen iskemiaan (eli ST-segmentin nousu/masennus)
  • Hemodynaaminen epävakaus (vaatii nesteboluksia tai vasopressorien vaihtamista/aloitusta). Potilaat, jotka saavat tasaisia ​​annoksia vasopressoritukea, voidaan ottaa mukaan)
  • Vaikea hypoksemia (hengitetyn hapen (FiO2) tarve yli 60 % hemoglobiinin happisaturaatio (SaO2) > 90 % tai veren hapen osapaine (PaO2) > 70 ylläpitämiseksi)
  • Lämpötila > 40,0 °C
  • Ulkoisen jäähdytyksen vastaanottaminen
  • Hemodialyysi, plasmanvaihto tai mikä tahansa hoito, jossa veri poistetaan kehosta ja käsitellään
  • Ihon akuutti lämpövaurio (eli palovamma)
  • Suoliston imeytymishäiriö (eli alle 40 % tarvittavista kaloreista enteraalisesti)
  • Sellaisten lääkkeiden saaminen, joilla on tunnettuja antipyreettisiä vaikutuksia (asetaminofeeni, ibuprofeeni, steroidit jne.)
  • Lääkäri vastusti tutkimukseen ilmoittautumista

HUOMAUTUS: erittäin alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi 2 poissulkemiskriteeriä muutettiin 5.11.2015. Nämä olivat:

  1. Potilaiden ei enää tarvinnut saada 40 % tarvittavista kaloreista enteraalisesti, vaan potilaat, jotka eivät saaneet lainkaan kaloreita suoliston kautta, voitiin ottaa mukaan niin kauan kuin he saivat edelleen saada suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. potilaiden ei enää tarvinnut keskeyttää asetaminofeenin käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä. He eivät voineet saada sitä säännöllisesti, mutta he voivat silti saada asetaminofeenia tarpeen mukaan (PRN) niin kauan kuin se voitaisiin turvallisesti pidättäytyä jopa 12 tunnin ajan, jos heille kehittyy kuumetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu stabiileista mutta kuumeisista tehohoitopotilaista (lämpötila >38,3°C). Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä enteraalisesti (suolen kautta), minkä jälkeen elintoimintoja (mukaan lukien jatkuvat sisälämpötilan, sykkeen ja verenpaineen mittaukset) seurataan 4 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
kerta-annos lumelääkettä (identtinen kapseli), joka annetaan enteraalisesti (suolen kautta)
Muut nimet:
  • Apteekkiyhdistetty kapseli näyttää tutkimuslääkkeelle
Kokeellinen: Asetaaminofeeniryhmä
Tämä ryhmä koostuu stabiileista mutta kuumeisista tehohoitopotilaista (lämpötila >38,3°C). Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen asetaminofeenia 650 mg enteraalisesti (suolen kautta), minkä jälkeen elintoimintoja (mukaan lukien jatkuvat sisälämpötilan, sykkeen ja verenpaineen mittaukset) seurataan 4 tunnin ajan.
Lääke: Asetaminofeeni
kerta-annos asetaminofeenia 650 mg enteraalisesti (suolen kautta)
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä hypotensio
Aikaikkuna: 4 tuntia asetaminofeenin annon jälkeen
Kliinisesti merkittävä hypotensio määritellään akuutiksi keskimääräisen valtimopaineen laskuksi, joka vaatii hoitoa. Hoito määritellään joko 500 cm3:n (tai suuremmiksi) nestebolukseksi ja/tai inotrooppisen tuen lisäykseksi yli 5 mikrog/min lähtötasoon verrattuna.
4 tuntia asetaminofeenin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
systolista verenpainetta (SBP), diastolista verenpainetta (DBP) ja keskimääräistä valtimopainetta (MAP) seurataan 4 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vastaava annos vasoaktiivista lääkitystä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen

Kaikkien vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos muunnetaan kokonaistasapainoarvoksi (kaavalla 10 mcg/min norepinefriini ≈ 5 mcg/kg/min dopamiini ≈ 10 mcg/min epinefriini ≈ 1 mcg/min fenyyliefriini ≈ 0,02 asteena/min Russell ym. (2008)) ennen hoito- ja kontrolliryhmien vertailua

Vain 2 kuudesta osallistujasta käytti pieniannoksisia vasoaktiivisia lääkkeitä (eli yksi sai norepinefriiniä ja toinen milrinonia), joten ennalta suunniteltua muunnoslaskelmaa ei tehty.
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vastaava tilavuus toimenpiteen jälkeen annettua nestettä
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskristalloidi- ja kolloidineste muunnetaan tasatilavuusannokseksi (suhteella 1,4:1 (Finfer et al. (2004) & Vincent ja Weil (2006)) ennen vertailua hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuumetaakka
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Jatkuvat ruumiinlämpömittaukset tallennetaan 6 tunnin ajan. Kuumetaakka (FB) määritellään 6 tunnin lämpötilakäyrän ja 38,3 °C:n raja-arvon väliseksi alueeksi, ja se ilmoitetaan °C-tunteina.

ENNEN INTERVENTIA FB: raportoidaan 2 tunnin ajan. INTERVENTIAN jälkeinen FB: Intervention jälkeinen kuumekuorma ilmoitetaan 6 tunnin ajalta ja keskimääräinen tuntikuumekuorma.

Huippulämpötila: on tutkimusjakson korkein tallennettu lämpötila °C. Minimilämpötila: on tutkimusjakson alin tallennettu lämpötila °C
6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Vancouver Coastal Health Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Henderson, PhD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Vininder K Bains, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Martha Mackay, PhD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-01160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkastellaan tutkimusryhmän kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa