- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285231
Effet anti-hyperglycémique de la supplémentation à court terme en arginyl-fructose chez les sujets atteints de prédiabète et de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets sont atteints de prédiabète (IFG ou IGT) ou de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM) et ne prennent pas de médicaments. L'IFG a été définie comme une glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL et l'IGT a été définie comme une glycémie OGTT sur 2 h comprise entre 140 et 199 mg/dL. Le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué a été défini comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou un taux d'HGPO sur 2 h ≥ 200 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient 1) médicaments hypoglycémiants ou injections d'insuline ; 2) fonction hépatique ou rénale anormale; 3) maladie chronique de l'estomac et des intestins ; 4) alcoolisme chronique ; 5) grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la durée des études. 6) complications ; 7) une occupation qui pourrait être dangereuse en cas d'hypoglycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TEST
Supplémentation Arginyl-fructose
|
|
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Supplémentation placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tests de tolérance au glucose par voie orale de 2 h (OGTT)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201406-BR-171-04
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