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Effetto anti-iperglicemico dell'integrazione a breve termine di arginil-fruttosio in soggetti con pre-diabete e diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

5 novembre 2014 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University
In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti con prediabete e diabete di tipo 2 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con placebo o al gruppo di test (arginil-fruttosio: AF). Abbiamo determinato i livelli sierici a digiuno di glucosio, emoglobina A1c (HbA1c), insulina e acidi grassi liberi (FFA), sono stati misurati mediante test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) al basale e dopo l'intervento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti sono con prediabete (IFG o IGT) o DM di tipo 2 di nuova diagnosi (T2DM) e non assumono farmaci. L'IFG è stato definito come glucosio a digiuno tra 100 e 125 mg/dL e l'IGT è stato definito come livelli di glucosio OGTT a 2 ore compresi tra 140 e 199 mg/dL. Il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi è stato definito come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o livello di OGTT a 2 ore ≥ 200 mg/dL.

Criteri di esclusione:

- I criteri di esclusione includevano 1) farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina; 2) funzionalità epatica o renale anormale; 3) malattie croniche dello stomaco e dell'intestino; 4) alcolismo cronico; 5) gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio. 6) complicazioni; 7) un'occupazione che potrebbe essere pericolosa in caso di ipoglicemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TEST
Integrazione di arginil-fruttosio
SPERIMENTALE: Placebo
Integrazione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTTs
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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