- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285231
Effetto anti-iperglicemico dell'integrazione a breve termine di arginil-fruttosio in soggetti con pre-diabete e diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti sono con prediabete (IFG o IGT) o DM di tipo 2 di nuova diagnosi (T2DM) e non assumono farmaci. L'IFG è stato definito come glucosio a digiuno tra 100 e 125 mg/dL e l'IGT è stato definito come livelli di glucosio OGTT a 2 ore compresi tra 140 e 199 mg/dL. Il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi è stato definito come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o livello di OGTT a 2 ore ≥ 200 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano 1) farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina; 2) funzionalità epatica o renale anormale; 3) malattie croniche dello stomaco e dell'intestino; 4) alcolismo cronico; 5) gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio. 6) complicazioni; 7) un'occupazione che potrebbe essere pericolosa in caso di ipoglicemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TEST
Integrazione di arginil-fruttosio
|
|
SPERIMENTALE: Placebo
Integrazione con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTTs
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406-BR-171-04
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