Gestion du stress basée sur le Web pour les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué (STREAM-1) (STREAM)
Gestion du stress basée sur le Web pour les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué (STREAM-1) : une étude d'intervention randomisée et contrôlée sur liste d'attente
De nombreux patients atteints de cancer vivent leur maladie comme un fardeau psychologique important. Environ la moitié des patients atteints de cancer souffrent de symptômes de stress sévères et environ un tiers des patients remplissent les critères d'un trouble psychologique cliniquement pertinent (principalement un trouble anxieux et/ou une dépression majeure). Des études montrent qu'un niveau élevé de détresse chez les patients cancéreux est associé à davantage d'effets secondaires et à une observance réduite du traitement oncologique.
Aujourd'hui, l'efficacité des interventions psycho-oncologiques est bien étudiée et prouvée. Outre la réduction des niveaux d'anxiété, de détresse et de dépression, le soutien psycho-oncologique facilite le traitement des plaintes physiques et améliore la qualité de vie. Pourtant, le soutien psycho-oncologique est rarement utilisé par les patients masculins et insuffisamment accessible pour de nombreux patients (c.-à-d. manque d'approvisionnement dans la zone concernée, problèmes de coûts).
Internet surmonte certains de ces obstacles, car il peut être utilisé indépendamment du temps et du lieu. Les thérapies basées sur Internet sont donc un domaine d'intérêt croissant pour la recherche et il existe des preuves de l'efficacité du traitement pour plusieurs troubles psychologiques. De plus, les tailles d'effet des interventions traditionnelles en face à face et interactives sur le Web sont comparables. Cependant, les interventions en ligne pour les patients atteints de cancer sont encore rares. Le présent projet de recherche développe donc un programme complet de gestion du stress accessible à un grand nombre de patients atteints de cancer. L'étude vise principalement à évaluer la faisabilité du programme (faisabilité technique, organisationnelle, accessibilité). De plus, l'efficacité préliminaire du programme sera analysée afin d'adapter les programmes futurs à des groupes de patients spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue comme une étude d'intervention randomisée contrôlée sur liste d'attente. Dans les 12 semaines suivant le début du traitement anticancéreux, les patients seront assignés au hasard à l'intervention de gestion du stress en ligne ou à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Critère d'intégration:
Patients atteints de tout type de cancer nouvellement diagnostiqué subissant un premier traitement, quel que soit le contexte. Patients subissant un premier traitement pour une rechute de cancer nouvellement diagnostiquée, qui ont déjà reçu un traitement à visée curative.
L'inclusion est autorisée immédiatement avant ou dans les 12 semaines suivant le début du traitement. Si la chirurgie a été réalisée initialement et est suivie d'un traitement systémique ou d'une radiothérapie, le début d'un traitement systémique ou d'une radiothérapie est compté comme premier traitement. Un traitement antérieur - y compris une chimiothérapie - pour une autre tumeur maligne antérieure est autorisé. La participation concomitante à un essai thérapeutique expérimental de médicament est autorisée. Âge >18 ans. Maîtrise de la langue allemande. Accès Internet et compétences de base en informatique. Espérance de vie > 6 mois.
Critère d'exclusion:
Patients suivant un traitement de deuxième ligne ou plus. Patients traités uniquement par chirurgie. Patients participant à un essai d'intervention psychologique concomitant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tout type de cancer nouvellement diagnostiqué et subissant un premier traitement (y compris radiothérapie, traitement hormonal, thérapies ciblées, chimiothérapie ou traitement à modalités combinées) quel que soit le contexte (traitement adjuvant, traitement curatif, traitement palliatif de première ligne)
- Patients avec une rechute de cancer nouvellement diagnostiquée, qui avaient déjà reçu un traitement à visée curative
- L'inclusion est autorisée immédiatement avant ou dans les 12 semaines suivant le début du traitement
- Les patients doivent avoir un diagnostic de maladie maligne prouvé par cytologie ou histologie (soit au diagnostic, soit à la rechute)
- Un traitement antérieur - y compris une chimiothérapie - pour une autre tumeur maligne antérieure est autorisé
- La participation concomitante à un essai thérapeutique expérimental de médicament est autorisée
- Âge >18 ans
- Maîtrise de la langue allemande
- Accès à Internet et compétences informatiques de base
- Espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un traitement de chimiothérapie palliative de deuxième ligne ou plus
- Patients traités uniquement par chirurgie
- Patients participant à un essai d'intervention psychologique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement actif
programme de gestion du stress en ligne
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Groupe de traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon lors de la procédure de recrutement par internet
Délai: Mesures évaluées au moment du recrutement
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Mesures évaluées au moment du recrutement
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Caractéristiques (antécédents sociodémographiques et médicaux ; c.-à-d. âge, sexe, éducation, diagnostic de cancer et traitement du cancer) de la population désireuse de participer à un programme de gestion du stress en ligne peu de temps après le diagnostic de cancer
Délai: Mesures évaluées au moment du recrutement
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Mesures évaluées au moment du recrutement
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Nombre de participants ayant suivi au moins 6 modules sur 8, soit 75 % de chaque module
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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Scores de Working Alliance au questionnaire de Working Alliance (WAI)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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Scores d'utilisabilité sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention, une moyenne prévue de 8 semaines
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Satisfaction de la clientèle sur le Questionnaire de satisfaction de la clientèle-8 (CSQ-8)
Délai: Mesures évaluées après 8 semaines
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La version allemande du questionnaire de satisfaction client : Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) sera utilisée
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Mesures évaluées après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse psychologique sur le thermomètre de détresse (échelle visuelle analogique)
Délai: Changer les mesures (par exemple, "baseline, 8 semaines")
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Changer les mesures (par exemple, "baseline, 8 semaines")
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Scores d'anxiété et de dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changer les mesures (par exemple, "baseline, 8 semaines")
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Changer les mesures (par exemple, "baseline, 8 semaines")
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Scores de qualité de vie et de fatigue du Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Délai: Changer les mesures (par exemple, « ligne de base, 8 semaines »)
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Changer les mesures (par exemple, « ligne de base, 8 semaines »)
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Scores d'évitement et d'inflexibilité psychologique au questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: ange mesures (par exemple, « ligne de base, 8 semaines »)
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La version allemande du questionnaire d'acceptation et d'action : Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) sera utilisée
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ange mesures (par exemple, « ligne de base, 8 semaines »)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KFS-3260-08-2013
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