Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd stressmanagement voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten (STREAM-1) (STREAM)

5 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Webgebaseerd stressmanagement voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten (STREAM-1): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde interventiestudie

Veel kankerpatiënten ervaren hun ziekte als een grote psychische belasting. Ongeveer de helft van de kankerpatiënten heeft ernstige stresssymptomen en ongeveer een derde van de patiënten voldoet aan de criteria voor een klinisch relevante psychische stoornis (voornamelijk angststoornis en/of zware depressie). Studies tonen aan dat een hoge mate van angst bij kankerpatiënten geassocieerd is met meer bijwerkingen van en een verminderde therapietrouw voor oncologische behandelingen.

Vandaag is de doeltreffendheid van psycho-oncologische interventies goed bestudeerd en bewezen. Naast het verminderen van angst, angst en depressie, vergemakkelijkt psycho-oncologische ondersteuning het omgaan met lichamelijke klachten en verhoogt het de kwaliteit van leven. Toch wordt psycho-oncologische ondersteuning zelden gebruikt door mannelijke patiënten en onvoldoende toegankelijk voor veel patiënten (o.a. gebrek aan aanbod in het betreffende gebied, kostenkwesties).

Het internet overwint een aantal van deze barrières, omdat het tijd- en plaatsonafhankelijk kan worden gebruikt. Op internet gebaseerde therapieën krijgen daarom steeds meer belangstelling voor onderzoek en er is bewijs voor de doeltreffendheid van de behandeling van verschillende psychische stoornissen. Bovendien zijn de effectgroottes van traditionele face-to-face en interactieve webgebaseerde interventies vergelijkbaar. Webgebaseerde interventies voor kankerpatiënten zijn echter nog schaars. Het huidige onderzoeksproject ontwikkelt daarom een ​​uitgebreid stressmanagementprogramma dat toegankelijk is voor een groot aantal kankerpatiënten. Het onderzoek heeft primair tot doel de haalbaarheid van het programma te evalueren (technische, organisatorische haalbaarheid, toegankelijkheid). Daarnaast zal de voorlopige doeltreffendheid van het programma worden geanalyseerd om toekomstige programma's aan te passen aan specifieke patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijstinterventiestudie. Binnen 12 weken na de start van de antikankerbehandeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan de webgebaseerde stressmanagementinterventie of een wachtlijstcontroleconditie.

Inclusiecriteria:

Patiënten met elke vorm van nieuw gediagnosticeerde kanker die de eerste behandeling ondergaan, ongeacht de instelling. Patiënten die een eerste behandeling ondergaan voor een nieuw gediagnosticeerd recidief van kanker en die eerder een curatief bedoelde behandeling hebben ondergaan.

Opname is toegestaan ​​direct voorafgaand aan of binnen 12 weken na aanvang van de behandeling. Als eerst een operatie is uitgevoerd en wordt gevolgd door een systemische behandeling of radiotherapie, wordt de start van een systemische behandeling of radiotherapie als eerste behandeling gerekend. Voorafgaande behandeling -inclusief chemotherapie- voor een andere, eerdere kwaadaardige tumor is toegestaan. Gelijktijdige deelname aan een experimentele therapeutische geneesmiddelenstudie is toegestaan. Leeftijd >18 jaar. Beheersing van de Duitse taal. Internettoegang en basiscomputervaardigheden. Levensverwachting van >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een tweedelijns- of vervolgbehandeling ondergaan. Patiënten die alleen operatief worden behandeld. Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige psychologische interventiestudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elke vorm van nieuw gediagnosticeerde kanker die een eerste behandeling ondergaan (inclusief radiotherapie, hormonale behandeling, gerichte therapieën, chemotherapie of gecombineerde modaliteitsbehandeling), ongeacht de setting (adjuvante behandeling, curatieve behandeling, palliatieve eerstelijnsbehandeling)
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde terugval van kanker, die eerder een curatief bedoelde behandeling hadden ondergaan
  • Opname is toegestaan ​​direct voorafgaand aan of binnen 12 weken na aanvang van de behandeling
  • Patiënten moeten een cytologisch of histologisch bewezen diagnose van kwaadaardige ziekte hebben (hetzij bij diagnose, hetzij bij recidief)
  • Voorafgaande behandeling -inclusief chemotherapie- voor een andere, eerdere kwaadaardige tumor is toegestaan
  • Gelijktijdige deelname aan een experimentele therapeutische geneesmiddelenstudie is toegestaan
  • Leeftijd >18 jaar
  • Beheersing van de Duitse taal
  • Internettoegang en basiscomputervaardigheden
  • Levensverwachting van >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een palliatieve tweede- of tweedelijns chemotherapiebehandeling ondergaan
  • Patiënten die alleen operatief worden behandeld
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige psychologische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
EXPERIMENTEEL: Actieve behandelgroep
online programma voor stressmanagement
Actieve behandelgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage tijdens de wervingsprocedure via internet
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
Kenmerken (sociaal-demografische en medische geschiedenis; d.w.z. leeftijd, geslacht, opleiding, kankerdiagnose en kankerbehandeling) van de bevolking die kort na de diagnose van kanker bereid is deel te nemen aan een online programma voor stressbeheersing
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
Aantal deelnemers dat ten minste 6 van de 8 modules heeft voltooid, d.w.z. 75 % van elke module
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Working Alliance scoort op de Working Alliance (WAI) vragenlijst
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Bruikbaarheidsscores op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
Klanttevredenheid op de Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 8 weken
Duitse versie van de klanttevredenheidsvragenlijst: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) wordt gebruikt
Maatregelen beoordeeld na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychisch leed op de Distress Thermometer (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
Angst- en depressiescores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
Kwaliteit van leven en vermoeidheidsscores op de Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tijdsspanne: hangende maatregelen (bijv. "baseline, 8 weken")
hangende maatregelen (bijv. "baseline, 8 weken")
Vermijdings- en psychologische inflexibiliteitsscores op de Acceptance and Action-vragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: leeftijdsmetingen (bijv. "baseline, 8 weken")
Duitse versie van de acceptatie- en actievragenlijst: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) zal worden gebruikt
leeftijdsmetingen (bijv. "baseline, 8 weken")

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren