- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02289014
Webgebaseerd stressmanagement voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten (STREAM-1) (STREAM)
Webgebaseerd stressmanagement voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten (STREAM-1): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde interventiestudie
Veel kankerpatiënten ervaren hun ziekte als een grote psychische belasting. Ongeveer de helft van de kankerpatiënten heeft ernstige stresssymptomen en ongeveer een derde van de patiënten voldoet aan de criteria voor een klinisch relevante psychische stoornis (voornamelijk angststoornis en/of zware depressie). Studies tonen aan dat een hoge mate van angst bij kankerpatiënten geassocieerd is met meer bijwerkingen van en een verminderde therapietrouw voor oncologische behandelingen.
Vandaag is de doeltreffendheid van psycho-oncologische interventies goed bestudeerd en bewezen. Naast het verminderen van angst, angst en depressie, vergemakkelijkt psycho-oncologische ondersteuning het omgaan met lichamelijke klachten en verhoogt het de kwaliteit van leven. Toch wordt psycho-oncologische ondersteuning zelden gebruikt door mannelijke patiënten en onvoldoende toegankelijk voor veel patiënten (o.a. gebrek aan aanbod in het betreffende gebied, kostenkwesties).
Het internet overwint een aantal van deze barrières, omdat het tijd- en plaatsonafhankelijk kan worden gebruikt. Op internet gebaseerde therapieën krijgen daarom steeds meer belangstelling voor onderzoek en er is bewijs voor de doeltreffendheid van de behandeling van verschillende psychische stoornissen. Bovendien zijn de effectgroottes van traditionele face-to-face en interactieve webgebaseerde interventies vergelijkbaar. Webgebaseerde interventies voor kankerpatiënten zijn echter nog schaars. Het huidige onderzoeksproject ontwikkelt daarom een uitgebreid stressmanagementprogramma dat toegankelijk is voor een groot aantal kankerpatiënten. Het onderzoek heeft primair tot doel de haalbaarheid van het programma te evalueren (technische, organisatorische haalbaarheid, toegankelijkheid). Daarnaast zal de voorlopige doeltreffendheid van het programma worden geanalyseerd om toekomstige programma's aan te passen aan specifieke patiëntengroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijstinterventiestudie. Binnen 12 weken na de start van de antikankerbehandeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan de webgebaseerde stressmanagementinterventie of een wachtlijstcontroleconditie.
Inclusiecriteria:
Patiënten met elke vorm van nieuw gediagnosticeerde kanker die de eerste behandeling ondergaan, ongeacht de instelling. Patiënten die een eerste behandeling ondergaan voor een nieuw gediagnosticeerd recidief van kanker en die eerder een curatief bedoelde behandeling hebben ondergaan.
Opname is toegestaan direct voorafgaand aan of binnen 12 weken na aanvang van de behandeling. Als eerst een operatie is uitgevoerd en wordt gevolgd door een systemische behandeling of radiotherapie, wordt de start van een systemische behandeling of radiotherapie als eerste behandeling gerekend. Voorafgaande behandeling -inclusief chemotherapie- voor een andere, eerdere kwaadaardige tumor is toegestaan. Gelijktijdige deelname aan een experimentele therapeutische geneesmiddelenstudie is toegestaan. Leeftijd >18 jaar. Beheersing van de Duitse taal. Internettoegang en basiscomputervaardigheden. Levensverwachting van >6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een tweedelijns- of vervolgbehandeling ondergaan. Patiënten die alleen operatief worden behandeld. Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige psychologische interventiestudie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met elke vorm van nieuw gediagnosticeerde kanker die een eerste behandeling ondergaan (inclusief radiotherapie, hormonale behandeling, gerichte therapieën, chemotherapie of gecombineerde modaliteitsbehandeling), ongeacht de setting (adjuvante behandeling, curatieve behandeling, palliatieve eerstelijnsbehandeling)
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde terugval van kanker, die eerder een curatief bedoelde behandeling hadden ondergaan
- Opname is toegestaan direct voorafgaand aan of binnen 12 weken na aanvang van de behandeling
- Patiënten moeten een cytologisch of histologisch bewezen diagnose van kwaadaardige ziekte hebben (hetzij bij diagnose, hetzij bij recidief)
- Voorafgaande behandeling -inclusief chemotherapie- voor een andere, eerdere kwaadaardige tumor is toegestaan
- Gelijktijdige deelname aan een experimentele therapeutische geneesmiddelenstudie is toegestaan
- Leeftijd >18 jaar
- Beheersing van de Duitse taal
- Internettoegang en basiscomputervaardigheden
- Levensverwachting van >6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een palliatieve tweede- of tweedelijns chemotherapiebehandeling ondergaan
- Patiënten die alleen operatief worden behandeld
- Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige psychologische interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandelgroep
online programma voor stressmanagement
|
Actieve behandelgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage tijdens de wervingsprocedure via internet
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
|
Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
|
|
|
Kenmerken (sociaal-demografische en medische geschiedenis; d.w.z. leeftijd, geslacht, opleiding, kankerdiagnose en kankerbehandeling) van de bevolking die kort na de diagnose van kanker bereid is deel te nemen aan een online programma voor stressbeheersing
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
|
Maatregelen beoordeeld op het moment van werving
|
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 6 van de 8 modules heeft voltooid, d.w.z. 75 % van elke module
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
|
|
Working Alliance scoort op de Working Alliance (WAI) vragenlijst
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
|
|
Bruikbaarheidsscores op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
|
|
Klanttevredenheid op de Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 8 weken
|
Duitse versie van de klanttevredenheidsvragenlijst: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) wordt gebruikt
|
Maatregelen beoordeeld na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychisch leed op de Distress Thermometer (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
|
|
Angst- en depressiescores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
Maatregelen wijzigen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
|
|
Kwaliteit van leven en vermoeidheidsscores op de Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tijdsspanne: hangende maatregelen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
hangende maatregelen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
|
|
Vermijdings- en psychologische inflexibiliteitsscores op de Acceptance and Action-vragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: leeftijdsmetingen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
Duitse versie van de acceptatie- en actievragenlijst: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) zal worden gebruikt
|
leeftijdsmetingen (bijv. "baseline, 8 weken")
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KFS-3260-08-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .