Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad stresshantering för nydiagnostiserade cancerpatienter (STREAM-1) (STREAM)

5 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Webbaserad stresshantering för nyligen diagnostiserade cancerpatienter (STREAM-1): En randomiserad, väntelista kontrollerad interventionsstudie

Många cancerpatienter upplever sin sjukdom som en betydande psykisk belastning. Ungefär hälften av cancerpatienterna lider av svåra stresssymtom och cirka en tredjedel av patienterna uppfyller kriterierna för en kliniskt relevant psykisk störning (främst ångestsyndrom och/eller egentlig depression). Studier visar att en hög grad av besvär hos cancerpatienter är förknippad med fler biverkningar av och minskad följsamhet för onkologisk behandling.

Idag är effekten av psyko-onkologiska ingrepp väl studerad och bevisad. Förutom att minska nivåerna av ångest, ångest och depression, underlättar psyko-onkologiskt stöd hanteringen av fysiska besvär och ökar livskvaliteten. Ändå utnyttjas psyko-onkologiskt stöd sällan av manliga patienter och är otillräckligt tillgängligt för många patienter (bl.a. bristande utbud inom respektive område, kostnadsfrågor).

Internet övervinner några av dessa barriärer, eftersom det kan användas oberoende av tid och plats. Internetbaserade terapier är därför ett växande intressefält inom forskning och det finns bevis för behandlingseffekt för flera psykologiska störningar. Dessutom är effektstorlekarna för traditionella ansikte mot ansikte och interaktiva webbaserade interventioner jämförbara. Webbaserade insatser för cancerpatienter är dock fortfarande knappa. Det aktuella forskningsprojektet utvecklar därför ett omfattande stresshanteringsprogram som är tillgängligt för ett stort antal cancerpatienter. Studien syftar främst till att utvärdera programmets genomförbarhet (teknisk, organisatorisk genomförbarhet, tillgänglighet). Dessutom kommer den preliminära effekten av programmet att analyseras för att anpassa framtida program för specifika patientgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en randomiserad kontrollerad väntelista interventionsstudie. Inom 12 veckor efter starten av anti-cancerbehandling kommer patienter att slumpmässigt tilldelas den webbaserade stresshanteringsinterventionen eller en väntelista.

Inklusionskriterier:

Patienter med någon form av nydiagnostiserad cancer som genomgår den första behandlingen oavsett miljö. Patienter som genomgår första behandling för nyligen diagnostiserat återfall av cancer, som tidigare har fått kurativt avsedd behandling.

Inkludering tillåts omedelbart före eller inom 12 veckor efter påbörjad behandling. Om operation utförts initialt och följs av systemisk behandling eller strålbehandling, räknas start av systemisk behandling eller strålbehandling som första behandling. Tidigare behandling - inklusive kemoterapi - för en annan, tidigare malign tumör är tillåten. Samtidigt deltagande i en experimentell terapeutisk läkemedelsprövning är tillåten. Ålder >18 år. Behärskning av det tyska språket. Internetåtkomst och grundläggande datorkunskaper. Förväntad livslängd >6 månader.

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår andra- eller vidarebehandling. Patienter som endast behandlas med kirurgi. Patienter som deltar i en samtidig psykologisk interventionsförsök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon form av nydiagnostiserad cancer som genomgår första behandling (inklusive strålbehandling, hormonbehandling, riktade terapier, kemoterapi eller kombinerad behandling) oavsett miljö (adjuvant behandling, kurativ behandling, palliativ förstahandsbehandling)
  • Patienter med nydiagnostiserat återfall av cancer, som tidigare fått kurativt avsedd behandling
  • Inkludering tillåts omedelbart före eller inom 12 veckor efter påbörjad behandling
  • Patienter måste ha cytologiskt eller histologiskt bevisad diagnos av malign sjukdom (antingen vid diagnos eller vid återfall)
  • Tidigare behandling - inklusive kemoterapi - för en annan, tidigare malign tumör är tillåten
  • Samtidigt deltagande i en experimentell terapeutisk läkemedelsprövning är tillåten
  • Ålder >18 år
  • Behärskning av det tyska språket
  • Internetåtkomst och grundläggande datorkunskaper
  • Förväntad livslängd >6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår palliativ andra- eller vidarebehandling med kemoterapi
  • Patienter som endast behandlas med kirurgi
  • Patienter som deltar i en samtidig psykologisk interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: Aktiv behandlingsgrupp
online stresshanteringsprogram
Aktiv behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens under det internetbaserade rekryteringsförfarandet
Tidsram: Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
Egenskaper (Sociodemografisk och medicinsk historia; dvs ålder, kön, utbildning, cancerdiagnos och cancerbehandling) hos befolkningen som är villig att delta i ett online-stresshanteringsprogram strax efter cancerdiagnosen
Tidsram: Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
Antal deltagare som genomfört minst 6 av 8 moduler, dvs 75 % av varje modul
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
Working Alliance poäng på Working Alliance (WAI) Questionnaire
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
Användbarhetspoäng på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
Kundnöjdhet på kundnöjdhetsfrågeformuläret-8 (CSQ-8)
Tidsram: Åtgärder bedöms efter 8 veckor
Tyska versionen av kundnöjdhetsfrågeformuläret: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) kommer att användas
Åtgärder bedöms efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk ångest på nödtermometern (visuell analog skala)
Tidsram: Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Poäng för ångest och depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Livskvalitet och trötthetspoäng på Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tidsram: hängmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
hängmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Undvikande och psykologisk oflexibilitet poäng på Acceptance and Action frågeformuläret (AAQ)
Tidsram: åldersmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
Tysk version av frågeformuläret Acceptance and Action: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) kommer att användas
åldersmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera