- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02289014
Webbaserad stresshantering för nydiagnostiserade cancerpatienter (STREAM-1) (STREAM)
Webbaserad stresshantering för nyligen diagnostiserade cancerpatienter (STREAM-1): En randomiserad, väntelista kontrollerad interventionsstudie
Många cancerpatienter upplever sin sjukdom som en betydande psykisk belastning. Ungefär hälften av cancerpatienterna lider av svåra stresssymtom och cirka en tredjedel av patienterna uppfyller kriterierna för en kliniskt relevant psykisk störning (främst ångestsyndrom och/eller egentlig depression). Studier visar att en hög grad av besvär hos cancerpatienter är förknippad med fler biverkningar av och minskad följsamhet för onkologisk behandling.
Idag är effekten av psyko-onkologiska ingrepp väl studerad och bevisad. Förutom att minska nivåerna av ångest, ångest och depression, underlättar psyko-onkologiskt stöd hanteringen av fysiska besvär och ökar livskvaliteten. Ändå utnyttjas psyko-onkologiskt stöd sällan av manliga patienter och är otillräckligt tillgängligt för många patienter (bl.a. bristande utbud inom respektive område, kostnadsfrågor).
Internet övervinner några av dessa barriärer, eftersom det kan användas oberoende av tid och plats. Internetbaserade terapier är därför ett växande intressefält inom forskning och det finns bevis för behandlingseffekt för flera psykologiska störningar. Dessutom är effektstorlekarna för traditionella ansikte mot ansikte och interaktiva webbaserade interventioner jämförbara. Webbaserade insatser för cancerpatienter är dock fortfarande knappa. Det aktuella forskningsprojektet utvecklar därför ett omfattande stresshanteringsprogram som är tillgängligt för ett stort antal cancerpatienter. Studien syftar främst till att utvärdera programmets genomförbarhet (teknisk, organisatorisk genomförbarhet, tillgänglighet). Dessutom kommer den preliminära effekten av programmet att analyseras för att anpassa framtida program för specifika patientgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad som en randomiserad kontrollerad väntelista interventionsstudie. Inom 12 veckor efter starten av anti-cancerbehandling kommer patienter att slumpmässigt tilldelas den webbaserade stresshanteringsinterventionen eller en väntelista.
Inklusionskriterier:
Patienter med någon form av nydiagnostiserad cancer som genomgår den första behandlingen oavsett miljö. Patienter som genomgår första behandling för nyligen diagnostiserat återfall av cancer, som tidigare har fått kurativt avsedd behandling.
Inkludering tillåts omedelbart före eller inom 12 veckor efter påbörjad behandling. Om operation utförts initialt och följs av systemisk behandling eller strålbehandling, räknas start av systemisk behandling eller strålbehandling som första behandling. Tidigare behandling - inklusive kemoterapi - för en annan, tidigare malign tumör är tillåten. Samtidigt deltagande i en experimentell terapeutisk läkemedelsprövning är tillåten. Ålder >18 år. Behärskning av det tyska språket. Internetåtkomst och grundläggande datorkunskaper. Förväntad livslängd >6 månader.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår andra- eller vidarebehandling. Patienter som endast behandlas med kirurgi. Patienter som deltar i en samtidig psykologisk interventionsförsök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med någon form av nydiagnostiserad cancer som genomgår första behandling (inklusive strålbehandling, hormonbehandling, riktade terapier, kemoterapi eller kombinerad behandling) oavsett miljö (adjuvant behandling, kurativ behandling, palliativ förstahandsbehandling)
- Patienter med nydiagnostiserat återfall av cancer, som tidigare fått kurativt avsedd behandling
- Inkludering tillåts omedelbart före eller inom 12 veckor efter påbörjad behandling
- Patienter måste ha cytologiskt eller histologiskt bevisad diagnos av malign sjukdom (antingen vid diagnos eller vid återfall)
- Tidigare behandling - inklusive kemoterapi - för en annan, tidigare malign tumör är tillåten
- Samtidigt deltagande i en experimentell terapeutisk läkemedelsprövning är tillåten
- Ålder >18 år
- Behärskning av det tyska språket
- Internetåtkomst och grundläggande datorkunskaper
- Förväntad livslängd >6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår palliativ andra- eller vidarebehandling med kemoterapi
- Patienter som endast behandlas med kirurgi
- Patienter som deltar i en samtidig psykologisk interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv behandlingsgrupp
online stresshanteringsprogram
|
Aktiv behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens under det internetbaserade rekryteringsförfarandet
Tidsram: Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
|
Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
|
|
|
Egenskaper (Sociodemografisk och medicinsk historia; dvs ålder, kön, utbildning, cancerdiagnos och cancerbehandling) hos befolkningen som är villig att delta i ett online-stresshanteringsprogram strax efter cancerdiagnosen
Tidsram: Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
|
Åtgärder utvärderade vid tidpunkten för rekryteringen
|
|
|
Antal deltagare som genomfört minst 6 av 8 moduler, dvs 75 % av varje modul
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
|
Working Alliance poäng på Working Alliance (WAI) Questionnaire
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
|
Användbarhetspoäng på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
deltagarna kommer att följas under hela interventionen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
|
|
Kundnöjdhet på kundnöjdhetsfrågeformuläret-8 (CSQ-8)
Tidsram: Åtgärder bedöms efter 8 veckor
|
Tyska versionen av kundnöjdhetsfrågeformuläret: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) kommer att användas
|
Åtgärder bedöms efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk ångest på nödtermometern (visuell analog skala)
Tidsram: Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
|
|
Poäng för ångest och depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
Ändra mått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
|
|
Livskvalitet och trötthetspoäng på Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tidsram: hängmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
hängmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
|
|
Undvikande och psykologisk oflexibilitet poäng på Acceptance and Action frågeformuläret (AAQ)
Tidsram: åldersmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
Tysk version av frågeformuläret Acceptance and Action: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) kommer att användas
|
åldersmått (t.ex. "baslinje, 8 veckor")
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KFS-3260-08-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .