Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert stressmestring for nylig diagnostiserte kreftpasienter (STREAM-1) (STREAM)

5. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Nettbasert stressmestring for nylig diagnostiserte kreftpasienter (STREAM-1): En randomisert, ventelistekontrollert intervensjonsstudie

Mange kreftpasienter opplever sin sykdom som en betydelig psykisk belastning. Omtrent halvparten av kreftpasientene lider av alvorlige stresssymptomer og rundt en tredjedel av pasientene oppfyller kriteriene for en klinisk relevant psykologisk lidelse (hovedsakelig angstlidelse og/eller alvorlig depresjon). Studier viser at et høyt nivå av plager hos kreftpasienter er assosiert med flere bivirkninger av og redusert etterlevelse av onkologisk behandling.

I dag er effekten av psyko-onkologiske intervensjoner godt studert og bevist. I tillegg til å redusere nivåer av angst, nød og depresjon, letter psyko-onkologisk støtte å håndtere fysiske plager og øker livskvaliteten. Likevel blir psyko-onkologisk støtte sjelden brukt av mannlige pasienter og utilstrekkelig tilgjengelig for mange pasienter (bl.a. mangel på forsyning i det respektive området, kostnadsspørsmål).

Internett overvinner noen av disse barrierene, da det kan brukes uavhengig av tid og sted. Internett-baserte terapier er derfor et økende interessefelt i forskning, og det er bevis for behandlingseffekt for flere psykologiske lidelser. Dessuten er effektstørrelser på tradisjonelle ansikt-til-ansikt og interaktive nettbaserte intervensjoner sammenlignbare. Nettbaserte intervensjoner for kreftpasienter er imidlertid fortsatt knappe. Dette forskningsprosjektet utvikler derfor et omfattende stressmestringsprogram som er tilgjengelig for et stort antall kreftpasienter. Studiet har primært som mål å evaluere gjennomførbarheten av programmet (teknisk, organisatorisk gjennomførbarhet, tilgjengelighet). I tillegg vil den foreløpige effekten av programmet analyseres for å tilpasse fremtidige programmer for spesifikke pasientgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert kontrollert ventelisteintervensjonsstudie. Innen 12 uker etter oppstart av behandling mot kreft, vil pasienter bli tilfeldig tildelt den nettbaserte stressmestringsintervensjonen eller en ventelistekontrolltilstand.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med enhver form for nydiagnostisert kreft som gjennomgår første behandling uavhengig av setting. Pasienter som gjennomgår første behandling for nylig diagnostisert tilbakefall av kreft, som har mottatt tidligere kurativt ment behandling.

Inkludering er tillatt umiddelbart før eller innen 12 uker etter behandlingsstart. Dersom operasjonen ble utført initialt og etterfulgt av systemisk behandling eller strålebehandling, regnes oppstart av systemisk behandling eller strålebehandling som første behandling. Tidligere behandling - inkludert kjemoterapi - for en annen tidligere malign svulst er tillatt. Samtidig deltakelse i en eksperimentell terapeutisk legemiddelutprøving er tillatt. Alder >18 år. Beherskelse av det tyske språket. Internett-tilgang og grunnleggende datakunnskaper. Forventet levealder på >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår annen- eller viderelinjebehandling. Pasienter behandlet kun med kirurgi. Pasienter som deltar i en samtidig psykologisk intervensjonsforsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enhver form for nydiagnostisert kreft som gjennomgår første behandling (inkludert strålebehandling, hormonbehandling, målrettede terapier, kjemoterapi eller kombinert behandling) uavhengig av setting (adjuvant behandling, kurativ behandling, palliativ førstelinjebehandling)
  • Pasienter med nylig diagnostisert tilbakefall av kreft, som tidligere hadde fått kurativt ment behandling
  • Inkludering er tillatt umiddelbart før eller innen 12 uker etter behandlingsstart
  • Pasienter må ha cytologisk eller histologisk påvist diagnose av ondartet sykdom (enten ved diagnose eller ved tilbakefall)
  • Tidligere behandling - inkludert kjemoterapi - for en annen tidligere malign svulst er tillatt
  • Samtidig deltakelse i en eksperimentell terapeutisk legemiddelutprøving er tillatt
  • Alder >18 år
  • Beherskelse av det tyske språket
  • Internett-tilgang og grunnleggende datakunnskaper
  • Forventet levealder på >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår palliativ andre- eller videregående kjemoterapibehandling
  • Pasienter behandlet kun med kirurgi
  • Pasienter som deltar i en samtidig psykologisk intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe på venteliste
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandlingsgruppe
online stresshåndteringsprogram
Aktiv behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate under den internettbaserte rekrutteringsprosedyren
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
Kjennetegn (sosiodemografisk og medisinsk historie; dvs. alder, kjønn, utdanning, kreftdiagnose og kreftbehandling) av befolkningen som er villig til å delta i et online stressmestringsprogram kort tid etter diagnosen kreft
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
Antall deltakere som fullførte minst 6 av 8 moduler, dvs. 75 % av hver modul
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Working Alliance scorer på Working Alliance (WAI) spørreskjema
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Usability-score på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Kundetilfredshet på kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltak vurdert etter 8 uker
Tysk versjon av spørreskjemaet om kundetilfredshet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil bli brukt
Tiltak vurdert etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske plager på nødtermometeret (visuell analog skala)
Tidsramme: Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Angst og depresjonsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Livskvalitet og utmattelsesscore på funksjonsvurderingen i kreftterapi-tretthet (FACT-F)
Tidsramme: hengemål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
hengemål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Unngåelse og psykologisk ufleksibilitet score på Aksept og handling spørreskjemaet (AAQ)
Tidsramme: aldersmål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
Tysk versjon av Acceptance and Action-spørreskjemaet: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) vil bli brukt
aldersmål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på online stresshåndteringsprogram

3
Abonnere