- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289014
Nettbasert stressmestring for nylig diagnostiserte kreftpasienter (STREAM-1) (STREAM)
Nettbasert stressmestring for nylig diagnostiserte kreftpasienter (STREAM-1): En randomisert, ventelistekontrollert intervensjonsstudie
Mange kreftpasienter opplever sin sykdom som en betydelig psykisk belastning. Omtrent halvparten av kreftpasientene lider av alvorlige stresssymptomer og rundt en tredjedel av pasientene oppfyller kriteriene for en klinisk relevant psykologisk lidelse (hovedsakelig angstlidelse og/eller alvorlig depresjon). Studier viser at et høyt nivå av plager hos kreftpasienter er assosiert med flere bivirkninger av og redusert etterlevelse av onkologisk behandling.
I dag er effekten av psyko-onkologiske intervensjoner godt studert og bevist. I tillegg til å redusere nivåer av angst, nød og depresjon, letter psyko-onkologisk støtte å håndtere fysiske plager og øker livskvaliteten. Likevel blir psyko-onkologisk støtte sjelden brukt av mannlige pasienter og utilstrekkelig tilgjengelig for mange pasienter (bl.a. mangel på forsyning i det respektive området, kostnadsspørsmål).
Internett overvinner noen av disse barrierene, da det kan brukes uavhengig av tid og sted. Internett-baserte terapier er derfor et økende interessefelt i forskning, og det er bevis for behandlingseffekt for flere psykologiske lidelser. Dessuten er effektstørrelser på tradisjonelle ansikt-til-ansikt og interaktive nettbaserte intervensjoner sammenlignbare. Nettbaserte intervensjoner for kreftpasienter er imidlertid fortsatt knappe. Dette forskningsprosjektet utvikler derfor et omfattende stressmestringsprogram som er tilgjengelig for et stort antall kreftpasienter. Studiet har primært som mål å evaluere gjennomførbarheten av programmet (teknisk, organisatorisk gjennomførbarhet, tilgjengelighet). I tillegg vil den foreløpige effekten av programmet analyseres for å tilpasse fremtidige programmer for spesifikke pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert ventelisteintervensjonsstudie. Innen 12 uker etter oppstart av behandling mot kreft, vil pasienter bli tilfeldig tildelt den nettbaserte stressmestringsintervensjonen eller en ventelistekontrolltilstand.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med enhver form for nydiagnostisert kreft som gjennomgår første behandling uavhengig av setting. Pasienter som gjennomgår første behandling for nylig diagnostisert tilbakefall av kreft, som har mottatt tidligere kurativt ment behandling.
Inkludering er tillatt umiddelbart før eller innen 12 uker etter behandlingsstart. Dersom operasjonen ble utført initialt og etterfulgt av systemisk behandling eller strålebehandling, regnes oppstart av systemisk behandling eller strålebehandling som første behandling. Tidligere behandling - inkludert kjemoterapi - for en annen tidligere malign svulst er tillatt. Samtidig deltakelse i en eksperimentell terapeutisk legemiddelutprøving er tillatt. Alder >18 år. Beherskelse av det tyske språket. Internett-tilgang og grunnleggende datakunnskaper. Forventet levealder på >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår annen- eller viderelinjebehandling. Pasienter behandlet kun med kirurgi. Pasienter som deltar i en samtidig psykologisk intervensjonsforsøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enhver form for nydiagnostisert kreft som gjennomgår første behandling (inkludert strålebehandling, hormonbehandling, målrettede terapier, kjemoterapi eller kombinert behandling) uavhengig av setting (adjuvant behandling, kurativ behandling, palliativ førstelinjebehandling)
- Pasienter med nylig diagnostisert tilbakefall av kreft, som tidligere hadde fått kurativt ment behandling
- Inkludering er tillatt umiddelbart før eller innen 12 uker etter behandlingsstart
- Pasienter må ha cytologisk eller histologisk påvist diagnose av ondartet sykdom (enten ved diagnose eller ved tilbakefall)
- Tidligere behandling - inkludert kjemoterapi - for en annen tidligere malign svulst er tillatt
- Samtidig deltakelse i en eksperimentell terapeutisk legemiddelutprøving er tillatt
- Alder >18 år
- Beherskelse av det tyske språket
- Internett-tilgang og grunnleggende datakunnskaper
- Forventet levealder på >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår palliativ andre- eller videregående kjemoterapibehandling
- Pasienter behandlet kun med kirurgi
- Pasienter som deltar i en samtidig psykologisk intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe på venteliste
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandlingsgruppe
online stresshåndteringsprogram
|
Aktiv behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frafallsrate under den internettbaserte rekrutteringsprosedyren
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
|
Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
|
|
Kjennetegn (sosiodemografisk og medisinsk historie; dvs. alder, kjønn, utdanning, kreftdiagnose og kreftbehandling) av befolkningen som er villig til å delta i et online stressmestringsprogram kort tid etter diagnosen kreft
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
|
Tiltak vurdert på tidspunkt for rekruttering
|
|
Antall deltakere som fullførte minst 6 av 8 moduler, dvs. 75 % av hver modul
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Working Alliance scorer på Working Alliance (WAI) spørreskjema
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Usability-score på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
|
Kundetilfredshet på kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltak vurdert etter 8 uker
|
Tysk versjon av spørreskjemaet om kundetilfredshet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil bli brukt
|
Tiltak vurdert etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske plager på nødtermometeret (visuell analog skala)
Tidsramme: Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
|
Angst og depresjonsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
Endre mål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
|
Livskvalitet og utmattelsesscore på funksjonsvurderingen i kreftterapi-tretthet (FACT-F)
Tidsramme: hengemål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
hengemål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
|
Unngåelse og psykologisk ufleksibilitet score på Aksept og handling spørreskjemaet (AAQ)
Tidsramme: aldersmål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
Tysk versjon av Acceptance and Action-spørreskjemaet: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) vil bli brukt
|
aldersmål (f.eks. "grunnlinje, 8 uker")
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KFS-3260-08-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på online stresshåndteringsprogram
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtAtrieflimmer | OppførselForente stater