Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová správa stresu pro nově diagnostikované pacienty s rakovinou (STREAM-1) (STREAM)

5. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Webová kontrola stresu pro nově diagnostikované pacienty s rakovinou (STREAM-1): Randomizovaná studie kontrolované intervence na základě seznamu čekatelů

Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje své onemocnění jako značnou psychickou zátěž. Přibližně polovina pacientů s rakovinou trpí závažnými symptomy stresu a přibližně jedna třetina pacientů splňuje kritéria pro klinicky relevantní psychickou poruchu (hlavně úzkostnou poruchu a/nebo velkou depresi). Studie ukazují, že vysoká míra distresu u pacientů s rakovinou je spojena s větším počtem vedlejších účinků a sníženou compliance k onkologické léčbě.

Dnes je účinnost psycho-onkologických intervencí dobře prostudována a prokázána. Kromě snížení úrovně úzkosti, úzkosti a deprese usnadňuje psycho-onkologická podpora řešení fyzických potíží a zvyšuje kvalitu života. Psycho-onkologická podpora je však pacienty mužského pohlaví využívána jen zřídka a pro mnoho pacientů je nedostatečně dostupná (mj. nedostatek nabídky v příslušné oblasti, problémy s náklady).

Internet překonává některé z těchto překážek, protože jej lze používat nezávisle na čase a místě. Internetové terapie jsou proto rostoucí oblastí zájmu ve výzkumu a existují důkazy o účinnosti léčby u několika psychologických poruch. Kromě toho jsou velikosti účinku tradičních intervencí tváří v tvář a interaktivních intervencí na internetu srovnatelné. Internetové intervence pro pacienty s rakovinou jsou však stále vzácné. Tento výzkumný projekt proto vyvíjí komplexní program zvládání stresu dostupný pro velké množství pacientů s rakovinou. Studie si klade za cíl především zhodnotit proveditelnost programu (technickou, organizační proveditelnost, dostupnost). Kromě toho bude analyzována předběžná účinnost programu za účelem přizpůsobení budoucích programů pro konkrétní skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie na čekací listině. Do 12 týdnů od zahájení protinádorové léčby budou pacienti náhodně zařazeni do intervence pro zvládání stresu na webu nebo do kontrolního stavu na čekací listině.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jakýmkoli druhem nově diagnostikované rakoviny podstupující první léčbu bez ohledu na Nastavení. Pacienti podstupující první léčbu pro nově diagnostikovaný relaps rakoviny, kteří dříve podstoupili kurativní léčbu.

Zařazení je povoleno bezprostředně před zahájením léčby nebo do 12 týdnů od zahájení léčby. Pokud byl na počátku proveden chirurgický zákrok a po něm následuje systémová léčba nebo radioterapie, počítá se zahájení systémové léčby nebo radioterapie jako první léčba. Předchozí léčba – včetně chemoterapie – pro jiný, předchozí maligní nádor je povolena. Současná účast v experimentálním terapeutickém hodnocení léčiva je povolena. Věk >18 let. Znalost německého jazyka. Přístup k internetu a základní počítačové dovednosti. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující léčbu druhé nebo další linie. Pacienti léčení pouze chirurgicky. Pacienti účastnící se souběžné studie psychologické intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli druhem nově diagnostikovaného nádorového onemocnění podstupující první léčbu (včetně radioterapie, hormonální léčby, cílené terapie, chemoterapie nebo kombinované léčby) bez ohledu na nastavení (adjuvantní léčba, kurativní léčba, paliativní léčba první linie)
  • Pacienti s nově diagnostikovaným relapsem rakoviny, kteří dříve podstoupili kurativní léčbu
  • Zařazení je povoleno bezprostředně před zahájením léčby nebo do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Pacienti musí mít cytologicky nebo histologicky prokázanou diagnózu maligního onemocnění (buď při diagnóze nebo při relapsu)
  • Předchozí léčba – včetně chemoterapie – pro jiný, předchozí maligní nádor je povolena
  • Současná účast v experimentálním terapeutickém hodnocení léčiva je povolena
  • Věk >18 let
  • Znalost německého jazyka
  • Přístup k internetu a základní počítačové dovednosti
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující paliativní chemoterapii druhé nebo další linie
  • Pacienti léčení pouze chirurgicky
  • Pacienti účastnící se souběžné studie psychologické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčebná skupina
online program pro zvládání stresu
Jiný: online program pro zvládání stresu
Aktivní léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění během náboru přes internet
Časové okno: Opatření hodnocená v okamžiku náboru
Opatření hodnocená v okamžiku náboru
Charakteristika (sociodemografická a lékařská anamnéza, tj. věk, pohlaví, vzdělání, diagnostika rakoviny a léčba rakoviny) populace ochotné zúčastnit se online programu zvládání stresu krátce po diagnóze rakoviny
Časové okno: Opatření hodnocená v okamžiku náboru
Opatření hodnocená v okamžiku náboru
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 6 z 8 modulů, tj. 75 % každého modulu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
Working Alliance boduje v dotazníku Working Alliance (WAI).
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
Skóre použitelnosti na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence, očekávaný průměr 8 týdnů
Spokojenost klientů na dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Opatření vyhodnocena po 8 týdnech
Německá verze dotazníku spokojenosti klientů: Bude použita Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8).
Opatření vyhodnocena po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň na tísňovém teploměru (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změnit míry (např. „základní stav, 8 týdnů“)
Změnit míry (např. „základní stav, 8 týdnů“)
Skóre úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změnit míry (např. „základní stav, 8 týdnů“)
Změnit míry (např. „základní stav, 8 týdnů“)
Skóre kvality života a únavy ve funkčním hodnocení při léčbě rakoviny – únava (FACT-F)
Časové okno: opatření změny (např. „výchozí stav, 8 týdnů“)
opatření změny (např. „výchozí stav, 8 týdnů“)
Skóre vyhýbání se a psychické nepružnosti v dotazníku Acceptance and Action (AAQ)
Časové okno: míry ange (např. „výchozí stav, 8 týdnů“)
Bude použita německá verze dotazníku o přijetí a jednání: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
míry ange (např. „výchozí stav, 8 týdnů“)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KFS-3260-08-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na online program pro zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit