- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289014
Webbasiertes Stressmanagement für neu diagnostizierte Krebspatienten (STREAM-1) (STREAM)
Webbasiertes Stressmanagement für neu diagnostizierte Krebspatienten (STREAM-1): Eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Interventionsstudie
Viele Krebspatienten erleben ihre Erkrankung als erhebliche psychische Belastung. Etwa die Hälfte der Krebspatienten leidet unter schweren Stresssymptomen und etwa ein Drittel der Patienten erfüllt die Kriterien für eine klinisch relevante psychische Störung (hauptsächlich Angststörung und/oder Major Depression). Studien zeigen, dass ein hohes Maß an Leidensdruck bei Krebspatienten mit mehr Nebenwirkungen und einer verringerten Compliance für eine onkologische Behandlung einhergeht.
Die Wirksamkeit psychoonkologischer Interventionen ist heute gut untersucht und belegt. Neben der Reduktion von Angstzuständen, Distress und Depressionen erleichtert die psychoonkologische Unterstützung den Umgang mit körperlichen Beschwerden und steigert die Lebensqualität. Dennoch wird psychoonkologische Unterstützung von männlichen Patienten selten in Anspruch genommen und ist für viele Patienten nur unzureichend zugänglich (u.a. fehlendes Angebot im jeweiligen Gebiet, Kostenfragen).
Das Internet überwindet einige dieser Barrieren, da es zeit- und ortsunabhängig genutzt werden kann. Internetbasierte Therapien sind daher ein wachsendes Forschungsinteresse, und es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung bei mehreren psychischen Störungen. Darüber hinaus sind die Effektgrößen traditioneller Face-to-Face- und interaktiver webbasierter Interventionen vergleichbar. Webbasierte Interventionen für Krebspatienten sind jedoch noch rar. Das vorliegende Forschungsprojekt entwickelt daher ein umfassendes Stressbewältigungsprogramm, das einer großen Zahl von Krebspatienten zugänglich ist. Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Machbarkeit des Programms (technische, organisatorische Machbarkeit, Zugänglichkeit) zu evaluieren. Darüber hinaus wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms analysiert, um zukünftige Programme für bestimmte Patientengruppen anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist als randomisierte kontrollierte Wartelisten-Interventionsstudie angelegt. Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der webbasierten Stressbewältigungsintervention oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugewiesen.
Einschlusskriterien:
Patienten mit jeder Art von neu diagnostiziertem Krebs, die sich einer ersten Behandlung unterziehen, unabhängig von der Einstellung. Patienten, die sich einer Erstbehandlung wegen eines neu diagnostizierten Krebsrückfalls unterziehen und zuvor eine kurativ beabsichtigte Behandlung erhalten haben.
Die Aufnahme ist unmittelbar vor oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zulässig. Wenn zunächst eine Operation durchgeführt wurde und darauf eine systemische Behandlung oder Strahlentherapie folgt, gilt der Beginn der systemischen Behandlung oder Strahlentherapie als Erstbehandlung. Eine vorherige Behandlung – einschließlich einer Chemotherapie – für einen anderen, früheren bösartigen Tumor ist zulässig. Die gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen therapeutischen Arzneimittelstudie ist zulässig. Alter >18 Jahre. Beherrschung der deutschen Sprache. Internetzugang und grundlegende Computerkenntnisse. Lebenserwartung >6 Monate.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Zweit- oder Weiterbehandlung unterziehen. Nur chirurgisch behandelte Patienten. Patienten, die an einer begleitenden psychologischen Interventionsstudie teilnehmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit jeder Art von neu diagnostiziertem Krebs, die sich einer Erstbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Hormonbehandlung, zielgerichteten Therapien, Chemotherapie oder Behandlung mit kombinierten Modalitäten) unterziehen, unabhängig vom Setting (adjuvante Behandlung, kurative Behandlung, palliative Erstlinienbehandlung)
- Patienten mit neu diagnostiziertem Krebsrückfall, die zuvor eine kurativ beabsichtigte Behandlung erhalten hatten
- Die Aufnahme ist unmittelbar vor oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zulässig
- Die Patienten müssen eine zytologisch oder histologisch gesicherte Diagnose einer bösartigen Erkrankung haben (entweder bei der Diagnose oder bei einem Rückfall).
- Eine vorherige Behandlung – einschließlich einer Chemotherapie – für einen anderen, früheren bösartigen Tumor ist zulässig
- Die gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen therapeutischen Arzneimittelstudie ist zulässig
- Alter >18 Jahre
- Beherrschung der deutschen Sprache
- Internetzugang und grundlegende Computerkenntnisse
- Lebenserwartung >6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer palliativen Zweit- oder Zweitlinien-Chemotherapie unterziehen
- Nur chirurgisch behandelte Patienten
- Patienten, die an einer begleitenden psychologischen Interventionsstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
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EXPERIMENTAL: Aktive Behandlungsgruppe
Online-Programm zur Stressbewältigung
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Aktive Behandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbrecherquote während des internetbasierten Rekrutierungsverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
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Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
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Merkmale (soziodemografische und medizinische Vorgeschichte; d. h. Alter, Geschlecht, Bildung, Krebsdiagnose und Krebsbehandlung) der Bevölkerung, die bereit ist, kurz nach der Krebsdiagnose an einem Online-Stressbewältigungsprogramm teilzunehmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
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Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 von 8 Modulen abgeschlossen haben, d. h. 75 % jedes Moduls
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Working Alliance punktet im Fragebogen der Working Alliance (WAI).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Usability-Scores auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Kundenzufriedenheit im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Maßnahmen nach 8 Wochen bewertet
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Es wird die deutsche Version des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8) verwendet
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Maßnahmen nach 8 Wochen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung auf dem Distress Thermometer (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
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Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
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Angst- und Depressionswerte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
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Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
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Lebensqualitäts- und Fatigue-Scores im Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Hängemaße (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
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Hängemaße (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
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Vermeidungs- und psychologische Inflexibilitätswerte auf dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Ange-Maßnahmen (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
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Es wird die deutsche Version des Fragebogens zur Akzeptanz und zum Handeln (FAH II) verwendet
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Ange-Maßnahmen (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KFS-3260-08-2013
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University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
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