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Webbasiertes Stressmanagement für neu diagnostizierte Krebspatienten (STREAM-1) (STREAM)

5. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Webbasiertes Stressmanagement für neu diagnostizierte Krebspatienten (STREAM-1): Eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Interventionsstudie

Viele Krebspatienten erleben ihre Erkrankung als erhebliche psychische Belastung. Etwa die Hälfte der Krebspatienten leidet unter schweren Stresssymptomen und etwa ein Drittel der Patienten erfüllt die Kriterien für eine klinisch relevante psychische Störung (hauptsächlich Angststörung und/oder Major Depression). Studien zeigen, dass ein hohes Maß an Leidensdruck bei Krebspatienten mit mehr Nebenwirkungen und einer verringerten Compliance für eine onkologische Behandlung einhergeht.

Die Wirksamkeit psychoonkologischer Interventionen ist heute gut untersucht und belegt. Neben der Reduktion von Angstzuständen, Distress und Depressionen erleichtert die psychoonkologische Unterstützung den Umgang mit körperlichen Beschwerden und steigert die Lebensqualität. Dennoch wird psychoonkologische Unterstützung von männlichen Patienten selten in Anspruch genommen und ist für viele Patienten nur unzureichend zugänglich (u.a. fehlendes Angebot im jeweiligen Gebiet, Kostenfragen).

Das Internet überwindet einige dieser Barrieren, da es zeit- und ortsunabhängig genutzt werden kann. Internetbasierte Therapien sind daher ein wachsendes Forschungsinteresse, und es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung bei mehreren psychischen Störungen. Darüber hinaus sind die Effektgrößen traditioneller Face-to-Face- und interaktiver webbasierter Interventionen vergleichbar. Webbasierte Interventionen für Krebspatienten sind jedoch noch rar. Das vorliegende Forschungsprojekt entwickelt daher ein umfassendes Stressbewältigungsprogramm, das einer großen Zahl von Krebspatienten zugänglich ist. Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Machbarkeit des Programms (technische, organisatorische Machbarkeit, Zugänglichkeit) zu evaluieren. Darüber hinaus wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms analysiert, um zukünftige Programme für bestimmte Patientengruppen anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als randomisierte kontrollierte Wartelisten-Interventionsstudie angelegt. Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der webbasierten Stressbewältigungsintervention oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugewiesen.

Einschlusskriterien:

Patienten mit jeder Art von neu diagnostiziertem Krebs, die sich einer ersten Behandlung unterziehen, unabhängig von der Einstellung. Patienten, die sich einer Erstbehandlung wegen eines neu diagnostizierten Krebsrückfalls unterziehen und zuvor eine kurativ beabsichtigte Behandlung erhalten haben.

Die Aufnahme ist unmittelbar vor oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zulässig. Wenn zunächst eine Operation durchgeführt wurde und darauf eine systemische Behandlung oder Strahlentherapie folgt, gilt der Beginn der systemischen Behandlung oder Strahlentherapie als Erstbehandlung. Eine vorherige Behandlung – einschließlich einer Chemotherapie – für einen anderen, früheren bösartigen Tumor ist zulässig. Die gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen therapeutischen Arzneimittelstudie ist zulässig. Alter >18 Jahre. Beherrschung der deutschen Sprache. Internetzugang und grundlegende Computerkenntnisse. Lebenserwartung >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Zweit- oder Weiterbehandlung unterziehen. Nur chirurgisch behandelte Patienten. Patienten, die an einer begleitenden psychologischen Interventionsstudie teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von neu diagnostiziertem Krebs, die sich einer Erstbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Hormonbehandlung, zielgerichteten Therapien, Chemotherapie oder Behandlung mit kombinierten Modalitäten) unterziehen, unabhängig vom Setting (adjuvante Behandlung, kurative Behandlung, palliative Erstlinienbehandlung)
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Krebsrückfall, die zuvor eine kurativ beabsichtigte Behandlung erhalten hatten
  • Die Aufnahme ist unmittelbar vor oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zulässig
  • Die Patienten müssen eine zytologisch oder histologisch gesicherte Diagnose einer bösartigen Erkrankung haben (entweder bei der Diagnose oder bei einem Rückfall).
  • Eine vorherige Behandlung – einschließlich einer Chemotherapie – für einen anderen, früheren bösartigen Tumor ist zulässig
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen therapeutischen Arzneimittelstudie ist zulässig
  • Alter >18 Jahre
  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • Internetzugang und grundlegende Computerkenntnisse
  • Lebenserwartung >6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer palliativen Zweit- oder Zweitlinien-Chemotherapie unterziehen
  • Nur chirurgisch behandelte Patienten
  • Patienten, die an einer begleitenden psychologischen Interventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlungsgruppe
Online-Programm zur Stressbewältigung
Aktive Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquote während des internetbasierten Rekrutierungsverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
Merkmale (soziodemografische und medizinische Vorgeschichte; d. h. Alter, Geschlecht, Bildung, Krebsdiagnose und Krebsbehandlung) der Bevölkerung, die bereit ist, kurz nach der Krebsdiagnose an einem Online-Stressbewältigungsprogramm teilzunehmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
Zum Zeitpunkt der Einstellung bewertete Maßnahmen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 von 8 Modulen abgeschlossen haben, d. h. 75 % jedes Moduls
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Working Alliance punktet im Fragebogen der Working Alliance (WAI).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Usability-Scores auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Kundenzufriedenheit im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Maßnahmen nach 8 Wochen bewertet
Es wird die deutsche Version des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8) verwendet
Maßnahmen nach 8 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung auf dem Distress Thermometer (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
Angst- und Depressionswerte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
Kennzahlen ändern (z. B. "Baseline, 8 Wochen")
Lebensqualitäts- und Fatigue-Scores im Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Hängemaße (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
Hängemaße (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
Vermeidungs- und psychologische Inflexibilitätswerte auf dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Ange-Maßnahmen (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)
Es wird die deutsche Version des Fragebogens zur Akzeptanz und zum Handeln (FAH II) verwendet
Ange-Maßnahmen (z. B. „Baseline, 8 Wochen“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Online-Programm zur Stressbewältigung

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