- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02289014
Интернет-управление стрессом для пациентов с недавно диагностированным раком (STREAM-1) (STREAM)
Интернет-управление стрессом для пациентов с недавно диагностированным раком (STREAM-1): рандомизированное исследование контролируемого вмешательства из списка ожидания
Многие онкологические больные переживают свое заболевание как значительное психологическое бремя. Около половины больных раком страдают от тяжелых симптомов стресса, и около одной трети пациентов соответствуют критериям клинически значимого психологического расстройства (главным образом, тревожного расстройства и/или большой депрессии). Исследования показывают, что высокий уровень дистресса у онкологических больных связан с большим количеством побочных эффектов и снижением приверженности онкологическому лечению.
На сегодняшний день эффективность психоонкологических вмешательств хорошо изучена и доказана. Помимо снижения уровня тревоги, дистресса и депрессии, психоонкологическая поддержка облегчает работу с физическими жалобами и повышает качество жизни. Тем не менее, психоонкологическая поддержка редко используется пациентами мужского пола и недостаточно доступна для многих пациентов (т. отсутствие предложения в соответствующей области, вопросы стоимости).
Интернет преодолевает некоторые из этих барьеров, поскольку его можно использовать независимо от времени и местоположения. Таким образом, Интернет-терапия вызывает растущий интерес в исследованиях, и есть доказательства эффективности лечения некоторых психологических расстройств. Кроме того, размеры эффекта традиционных интерактивных интервенций лицом к лицу и интерактивных веб-интервенций сопоставимы. Тем не менее, веб-вмешательства для больных раком по-прежнему мало. Таким образом, настоящий исследовательский проект разрабатывает комплексную программу управления стрессом, доступную для большого числа больных раком. Исследование нацелено в первую очередь на оценку осуществимости программы (техническая, организационная, доступность). Кроме того, будет проанализирована предварительная эффективность программы, чтобы адаптировать будущие программы для конкретных групп пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как рандомизированное контролируемое интервенционное исследование списка ожидания. В течение 12 недель после начала противоракового лечения пациенты будут случайным образом распределены для интервенции по управлению стрессом через Интернет или для контрольного состояния из списка ожидания.
Критерии включения:
Пациенты с любым видом недавно диагностированного рака, проходящие первое лечение, независимо от условий. Пациенты, проходящие первое лечение по поводу недавно диагностированного рецидива рака, которые ранее получали лечебно-целевое лечение.
Включение допускается непосредственно перед или в течение 12 недель после начала лечения. Если хирургическое вмешательство было выполнено изначально, а затем последовало системное лечение или лучевая терапия, начало системного лечения или лучевой терапии считается первым лечением. Допускается предварительное лечение, включая химиотерапию, по поводу другой предшествующей злокачественной опухоли. Допускается одновременное участие в экспериментальных исследованиях терапевтических препаратов. Возраст >18 лет. Владение немецким языком. Доступ в Интернет и базовые навыки работы с компьютером. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты, проходящие лечение второй или последующей линии. Пациенты лечатся только хирургическим путем. Пациенты, участвующие в сопутствующем испытании психологического вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым видом впервые диагностированного рака, проходящие первое лечение (включая лучевую терапию, гормональное лечение, таргетную терапию, химиотерапию или комбинированное лечение) независимо от условий (адъювантное лечение, радикальное лечение, паллиативное лечение первой линии)
- Пациенты с впервые диагностированным рецидивом рака, ранее получавшие лечебно-целенаправленное лечение.
- Включение разрешено непосредственно перед или в течение 12 недель после начала лечения.
- Пациенты должны иметь цитологически или гистологически подтвержденный диагноз злокачественного заболевания (либо при постановке диагноза, либо при рецидиве).
- Допускается предварительное лечение, включая химиотерапию, по поводу другой предшествующей злокачественной опухоли.
- Разрешено одновременное участие в экспериментальном исследовании терапевтического препарата.
- Возраст >18 лет
- Владение немецким языком
- Доступ в Интернет и базовые навыки работы с компьютером
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие паллиативное лечение второй или дополнительной химиотерапией.
- Пациенты, лечившиеся только хирургическим путем
- Пациенты, участвующие в сопутствующем испытании психологического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа списка ожидания
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа активного лечения
онлайн-программа управления стрессом
|
Группа активного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель отсева во время процедуры найма через Интернет
Временное ограничение: Меры, оцениваемые на момент найма
|
Меры, оцениваемые на момент найма
|
|
Характеристики (социально-демографические данные и история болезни, т. е. возраст, пол, образование, диагноз рака и лечение рака) населения, готового участвовать в онлайн-программе управления стрессом вскоре после постановки диагноза рака
Временное ограничение: Меры, оцениваемые на момент найма
|
Меры, оцениваемые на момент найма
|
|
Количество участников, прошедших не менее 6 из 8 модулей, т.е. 75 % каждого модуля
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
|
Баллы рабочего альянса по опроснику рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
|
Оценки юзабилити по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
за участниками будут следить в течение всего времени вмешательства, ожидаемое среднее значение 8 недель
|
|
Удовлетворенность клиентов по Анкете удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Показатели, оцененные через 8 недель
|
Будет использоваться немецкая версия опросника удовлетворенности клиентов: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8).
|
Показатели, оцененные через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психологический дистресс на термометре дистресса (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменить показатели (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
Изменить показатели (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
|
Уровень тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменить показатели (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
Изменить показатели (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
|
Показатели качества жизни и утомляемости по функциональной оценке усталости при лечении рака (FACT-F)
Временное ограничение: показатели изменения (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
показатели изменения (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
|
Показатели избегания и психологической негибкости в опроснике «Принятие и действие» (AAQ)
Временное ограничение: меры гнева (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
Будет использоваться немецкая версия вопросника о принятии и действии: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II).
|
меры гнева (например, «исходный уровень, 8 недель»)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KFS-3260-08-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .