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新たに診断されたがん患者のための Web ベースのストレス管理 (STREAM-1) (STREAM)

2017年5月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

新たに診断されたがん患者のためのウェブベースのストレス管理 (STREAM-1): 無作為化、待機リスト制御介入研究

多くのがん患者は、自分の病気をかなりの心理的負担として経験しています。 がん患者の約半数が重度のストレス症状に苦しんでおり、約 3 分の 1 の患者が臨床的に関連する精神障害 (主に不安障害および/または大うつ病) の基準を満たしています。 研究によると、がん患者の高いレベルの苦痛は、腫瘍治療の副作用の増加とコンプライアンスの低下に関連していることが示されています。

今日、精神腫瘍学的介入の有効性は十分に研究され、証明されています。 精神腫瘍学的サポートは、不安、苦痛、抑うつのレベルの低下に加えて、身体的不調への対処を容易にし、生活の質を向上させます。 しかし、男性患者がサイコオンコロジーのサポートを利用することはめったになく、多くの患者にとって十分に利用できません (i.a. それぞれの地域での供給不足、コストの問題）。

インターネットは、時間と場所に関係なく使用できるため、これらの障壁の一部を克服します。 したがって、インターネットベースの治療法は、研究の関心が高まっている分野であり、いくつかの精神障害に対する治療効果の証拠があります。 さらに、従来の対面型およびインタラクティブな Web ベースの介入の効果の大きさは同等です。 しかし、がん患者に対するウェブベースの介入はまだ不足しています。 したがって、現在の研究プロジェクトでは、膨大な数のがん患者が利用できる包括的なストレス管理プログラムを開発しています。 この調査は、主にプログラムの実現可能性 (技術的、組織的な実現可能性、アクセシビリティ) を評価することを目的としています。 さらに、特定の患者グループに将来のプログラムを適応させるために、プログラムの予備的な有効性が分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ランダム化された制御された待機リスト介入研究として設計されています。 抗がん治療の開始から 12 週間以内に、患者はウェブベースのストレス管理介入または待機リスト コントロール条件に無作為に割り当てられます。

包含基準:

設定に関係なく、最初の治療を受けるあらゆる種類の新たに診断されたがんの患者。 新たに診断されたがんの再発に対して最初の治療を受けている患者で、以前に治癒を目的とした治療を受けたことがある患者。

包含は、治療開始の直前または開始から 12 週間以内に許可されます。 最初に手術が行われ、その後に全身治療または放射線療法が行われた場合、全身治療または放射線療法の開始は最初の治療としてカウントされます。 別の以前の悪性腫瘍に対する化学療法を含む以前の治療は許可されます。 実験的治療薬試験への同時参加は許可されています。 年齢 > 18 歳。 ドイツ語のコマンド。 インターネット アクセスと基本的なコンピューター スキル。 -平均余命は6か月以上。

除外基準:

二次以降の治療を受けている患者。 手術のみで治療を受ける患者。 -付随する心理的介入試験に参加している患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆる種類の新たに診断されたがんの患者で、最初の治療（放射線療法、ホルモン療法、標的療法、化学療法または集学的治療を含む）（補助療法、根治的治療、緩和的第一選択治療）に関係なく
  • 以前に治癒を目的とした治療を受けていた、新たにがんの再発と診断された患者
  • -治療開始の直前または開始から12週間以内に含めることが許可されます
  • -患者は、細胞学的または組織学的に証明された悪性疾患の診断を受けている必要があります（診断時または再発時）
  • 異なる以前の悪性腫瘍に対する化学療法を含む以前の治療は許可されています
  • 実験的治療薬試験への同時参加は許可されています
  • 年齢 > 18 歳
  • ドイツ語のコマンド
  • インターネット アクセスと基本的なコンピューター スキル
  • >6ヶ月の平均余命

除外基準:

  • -緩和的な二次または追加の化学療法治療を受けている患者
  • 手術のみで治療を受ける患者
  • -付随する心理的介入試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール グループ
実験的：積極的な治療グループ
オンラインストレス管理プログラム
他の：オンラインストレス管理プログラム
積極的な治療グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターネットによる採用手続きにおける中途退学率
時間枠：採用時点で評価される対策
採用時点で評価される対策
がんの診断後すぐにオンラインストレス管理プログラムに参加することをいとわない集団の特徴（社会人口統計学的および病歴、すなわち、年齢、性別、教育、がん診断およびがん治療）
時間枠：採用時点で評価される対策
採用時点で評価される対策
8 つのモジュールのうち少なくとも 6 つを完了した参加者の数、つまり各モジュールの 75%
時間枠：参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
ワーキング アライアンス (WAI) アンケートのワーキング アライアンス スコア
時間枠：参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
システム ユーザビリティ スケール (SUS) のユーザビリティ スコア
時間枠：参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
参加者は、介入期間中、平均で8週間追跡されます
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) でのクライアント満足度
時間枠：8週間後に評価される措置
クライアント満足度アンケートのドイツ語版: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) が使用されます。
8週間後に評価される措置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛温度計（ビジュアル アナログ スケール）での精神的苦痛
時間枠：測定値の変更 (例: 「ベースライン、8 週間」)
測定値の変更 (例: 「ベースライン、8 週間」)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安およびうつ病スコア
時間枠：測定値の変更 (例: 「ベースライン、8 週間」)
測定値の変更 (例: 「ベースライン、8 週間」)
がん治療における機能評価 - 疲労 (FACT-F) の生活の質と疲労のスコア
時間枠：ハンジ測定 (例: 「ベースライン、8 週間」)
ハンジ測定 (例: 「ベースライン、8 週間」)
受容と行動に関する質問票 (AAQ) の回避および心理的柔軟性のなさのスコア
時間枠：アンジュ対策 (例: 「ベースライン、8 週間」)
受け入れと行動に関するアンケートのドイツ語版: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) が使用されます。
アンジュ対策 (例: 「ベースライン、8 週間」)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KFS-3260-08-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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