Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú stresszkezelés újonnan diagnosztizált rákos betegek számára (STREAM-1) (STREAM)

2017. május 5. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Web-alapú stresszkezelés újonnan diagnosztizált rákos betegek számára (STREAM-1): Randomizált, várólista kontrollált beavatkozási tanulmány

Sok rákos beteg súlyos pszichés teherként éli meg betegségét. A rákos betegek körülbelül fele szenved súlyos stressztünetektől, és a betegek körülbelül egyharmada teljesíti a klinikailag releváns pszichés zavar (főleg szorongásos zavar és/vagy súlyos depresszió) kritériumait. Tanulmányok azt mutatják, hogy a rákos betegek nagyfokú szorongása több mellékhatással és az onkológiai kezelésre való alkalmasság csökkenésével jár.

Napjainkban a pszicho-onkológiai beavatkozások hatékonysága jól tanulmányozott és bizonyított. A szorongás, szorongás és depresszió szintjének csökkentése mellett a pszicho-onkológiai támogatás megkönnyíti a testi panaszok kezelését és javítja az életminőséget. A pszicho-onkológiai támogatást azonban a férfi betegek ritkán veszik igénybe, és sok beteg számára nem elérhető (pl. kínálat hiánya az adott területen, költségproblémák).

Az internet ezen akadályok egy részét legyőzi, mivel időtől és helytől függetlenül használható. Az internet-alapú terápiák ezért egyre nagyobb érdeklődési kört jelentenek a kutatásban, és számos pszichológiai rendellenesség kezelésének hatékonyságáról van bizonyíték. Ezenkívül a hagyományos személyes és interaktív web-alapú beavatkozások hatásméretei összehasonlíthatók. A rákbetegek számára nyújtott webalapú beavatkozások azonban még mindig ritkák. A jelen kutatási projekt ezért egy átfogó stresszkezelési programot fejleszt ki, amely számos rákos beteg számára elérhető. A tanulmány elsősorban a program megvalósíthatóságának értékelését célozza (műszaki, szervezési megvalósíthatóság, hozzáférhetőség). Ezen túlmenően a program előzetes hatékonyságát elemzik annak érdekében, hogy a jövőbeni programokat konkrét betegcsoportokhoz igazítsák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány randomizált, kontrollált várólista beavatkozási vizsgálatként készült. A rákellenes kezelés megkezdését követő 12 héten belül a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a web alapú stresszkezelési beavatkozásra vagy a várólista kontrollállapotba.

Bevételi kritériumok:

Bármilyen újonnan diagnosztizált rákban szenvedő betegek, akik első kezelésen esnek át, függetlenül a Beállítástól. Az újonnan diagnosztizált rák kiújulása miatt első kezelésen átesett betegek, akik előzetesen gyógyító célú kezelésben részesültek.

A felvétel közvetlenül a kezelés megkezdése előtt vagy az azt követő 12 héten belül megengedett. Ha kezdetben műtétre került sor, és azt szisztémás kezelés vagy sugárterápia követi, a szisztémás kezelés vagy sugárterápia kezdete első kezelésnek számít. Eltérő, korábbi rosszindulatú daganat előzetes kezelése – beleértve a kemoterápiát is – megengedett. A kísérleti terápiás gyógyszervizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett. Életkor > 18 év. A német nyelv vezetése. Internet hozzáférés és alapvető számítógépes ismeretek. Várható élettartam > 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

Másodvonalbeli vagy további kezelésben részesülő betegek. Csak műtéttel kezelt betegek. Egyidejű pszichológiai beavatkozási vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen újonnan diagnosztizált daganatos betegségben szenvedő, első kezelésen (beleértve a sugárkezelést, a hormonkezelést, a célzott terápiákat, a kemoterápiát vagy a kombinált modális kezelést) átesett betegek, függetlenül a körülményektől (adjuváns kezelés, kuratív kezelés, palliatív első vonalbeli kezelés)
  • Újonnan diagnosztizált rákvisszaesésben szenvedő betegek, akik előzetesen gyógyító szándékú kezelésben részesültek
  • A felvétel közvetlenül a kezelés megkezdése előtt vagy az azt követő 12 héten belül megengedett
  • A betegeknek citológiailag vagy szövettanilag igazolt rosszindulatú betegségnek kell lenniük (akár a diagnózis felállításakor, akár a visszaeséskor)
  • Eltérő, korábbi rosszindulatú daganat előzetes kezelése – beleértve a kemoterápiát is – megengedett
  • A kísérleti terápiás gyógyszervizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett
  • Életkor >18 év
  • A német nyelv vezetése
  • Internet hozzáférés és alapvető számítógépes ismeretek
  • Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív második vagy további kemoterápiás kezelésben részesülő betegek
  • Csak műtéttel kezelt betegek
  • Egyidejű pszichológiai beavatkozási vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
KÍSÉRLETI: Aktív kezelési csoport
online stresszkezelő program
Egyéb: online stresszkezelő program
Aktív kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódás az internet alapú toborzási eljárás során
Időkeret: A toborzás időpontjában értékelt intézkedések
A toborzás időpontjában értékelt intézkedések
Annak a lakosságnak a jellemzői (szociodemográfiai és kórtörténet; kor, nem, iskolai végzettség, rákdiagnosztika és rákkezelés), akik hajlandóak részt venni egy online stresszkezelő programban röviddel a rák diagnosztizálása után
Időkeret: A toborzás időpontjában értékelt intézkedések
A toborzás időpontjában értékelt intézkedések
Azon résztvevők száma, akik a 8 modulból legalább 6-ot, azaz az egyes modulok 75%-át elvégezték
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
A Working Alliance pontszámai a Working Alliance (WAI) kérdőíven
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
Használhatósági pontszámok a System Usability Scale (SUS) skálán
Időkeret: a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
a résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 hétig követik
Ügyfél-elégedettség a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) során
Időkeret: Az intézkedések értékelése 8 hét után történt
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív német változata: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) kerül felhasználásra
Az intézkedések értékelése 8 hét után történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai szorongás a vészhőmérőn (vizuális analóg skála)
Időkeret: Mértékek módosítása (pl. "alapállapot, 8 hét")
Mértékek módosítása (pl. "alapállapot, 8 hét")
Szorongás és depresszió pontszámok a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)
Időkeret: Mértékek módosítása (pl. "alapállapot, 8 hét")
Mértékek módosítása (pl. "alapállapot, 8 hét")
Életminőség és fáradtság pontszámok a rákterápia-fáradtság funkcionális értékelésén (FACT-F)
Időkeret: akasztási intézkedések (pl. "alapállapot, 8 hét")
akasztási intézkedések (pl. "alapállapot, 8 hét")
Elkerülési és pszichológiai rugalmatlansági pontszámok az Elfogadás és cselekvés kérdőíven (AAQ)
Időkeret: ange intézkedések (pl. "alapállapot, 8 hét")
Az Elfogadás és cselekvés kérdőív német változata: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) kerül felhasználásra
ange intézkedések (pl. "alapállapot, 8 hét")

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFS-3260-08-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel